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リバースエンジニアリングを使用した仮想ガイドによる低侵襲歯牙形成の精度と再現性

2020年11月27日 更新者：yara attia、Alexandria University

リバースエンジニアリングを使用した仮想ガイドによる低侵襲歯牙形成の精度と再現性（対照臨床試験）

研究の目的は、デジタル設計された咬合テンプレートを使用した標準化された仮想ガイドによる低侵襲歯の準備を評価および再現し、コンピュータ支援 3 次元 (3-D) 解析を使用した参照仮想準備と比較し、これらの効果を調査することです。コンピューター支援 3-D 解析を使用した、3 ユニットのモノリシック半透明ジルコニア FPD の絶対周辺不一致に関する準備。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下顎の第一大臼歯を欠損した患者 10 人に、3 ユニットのフルコンターモノリシックジルコニア FPD が投与されます。 各患者の症例には、以前の in vitro 研究と同様に 2 つのモードの準備が行われます。口腔内準備を支援する咬合樹脂テンプレートを使用した仮想ガイド付き歯の準備と、参照仮想歯の準備です。 各参加者のプレパレーションは、歯科用診断ソフトウェアを使用して評価され、3D メッシュ処理リバース エンジニアリング計測ソフトウェアを使用して参照デジタル仮想プレパレーションと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21527
        • 募集
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下顎第一大臼歯が欠損している患者。
  • 根尖周囲の病状や歯周病の兆候がなく、口腔衛生が良好であり（歯周スクリーニング指数 0 ～ 1）、厳格な口腔衛生対策を遵守している。
  • 近遠心 (M-D) および頬側舌側 (B-L) の寸法が類似したよく整列した支台歯。 (第2小臼歯: M-D 7.8 mm ±1、B-L 8.7 mm ±1)、(第2 大臼歯: M-D 10.73 ±1、B-L 10.5 mm ±1)。
  • 適切な咬合歯肉高さ (第 2 小臼歯: 8.4 mm ±1、第 2 大臼歯 7 mm ±1)、および適切な無歯顎スパン長 (9.5 mm±1) を備えた支台歯。少なくとも 9 mm の適切なコネクタ領域が必要です。
  • 準機能的習慣（クリンチ、歯ぎしり）がないこと。

除外基準:

  • 口腔衛生が悪い。
  • 進行した歯周炎、歯肉炎、または退縮。
  • 歯肉縁下修復物、根う蝕のあるアバットメント。
  • パラファンクションな習慣。
  • 歯列矯正治療中です。
  • 明らかな歯並びの乱れ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想ガイドによる低侵襲準備
デバイス：仮想ガイドによる低侵襲準備
口腔内仮想ガイドによる低侵襲設計で、咬合面縮小は 1.5 mm、軸方向縮小は 6 度の軸方向テーパー、幅 0.5 mm、歯肉縁まで歯冠側 0.5 mm の円周面取りマージンで実行されます。 歯のフライス加工されたガイド咬合レジンテンプレートはフィッティングをチェックされ、スポットエッチングを使用して固定され、軸方向の縮小量とテーパー度をガイドするために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャルガイドによる歯牙形成精度の評価
時間枠：1ヶ月
仮想ガイド付きプレパレーションの各スキャン データは、3D メッシュ処理リバース エンジニアリング ソフトウェアにアップロードされ、ソフトウェアのベスト フィット マッチング アルゴリズム ツールを使用して参照仮想プレパレーションと重ね合わされます。 重ね合わせた 3D データ ファイルは、頬舌面、近遠心面、横咬合面、中横面、歯肉横面の 5 つの異なる 2D 平面に分割されます。 差異は定性的および定量的の両方で評価され、偏差が測定されます。 定量的評価は、外部偏差を示す(+)または内部偏差を示す(-)の記号で表されます。 偏差 (+ または -) は、平均値と標準偏差で数値化されます。 定性的評価は、重ね合わせた画像の色分けされたマッピングを通じて行われ、各試験片と参照ファイル間の不一致が、外部偏差を示す黄色の範囲の色の線と内部偏差を示すシアンの範囲の色の線で表されます。
1ヶ月
リバースエンジニアリングを使用した絶対限界不一致の 3 次元評価
時間枠：1ヶ月
キャリブレーション済みのラボ用スキャナを使用して 4 つのスキャンが実行されます。各 3D プリントされたマスター キャストは 2 つのプレパレーション デザイン、モノリシック ジルコニア 3 ユニット FPD の外面および凹版表面、各プレパレーション デザインに配置された後のモノリシック ジルコニア 3 ユニット FPD です。 4 回のスキャンすべての 3D 点群が STL 形式で取得されます。 FPD リテーナーの 3D データは、リバース エンジニアリング ソフトウェアの登録モジュールを使用して、クラウンの外表面から取得されたデータに登録されます。 プレパラート上の凹版および外表面の仮想設置の 3D データが取得され、FPD リテーナーおよびプレパラートのマージンが抽出されます。 ソフトウェアの断面雲円形作成コマンドを使用して、プレパレーションを曲線に均等に分割します。 すべての曲線は、セラミックリテーナーの外縁とプレパレーションのマージンデザインと 2 点で交差します。 これら 2 点間の距離が記録されます (絶対限界不一致)。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yara H Attia, M.Sc、Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • スタディディレクター：Samir I Bakry, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディディレクター：Sanaa H Abd El Kader, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0155-09/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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