Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão e reprodutibilidade de preparos dentários minimamente invasivos guiados virtualmente usando engenharia reversa

27 de novembro de 2020 atualizado por: yara attia, Alexandria University

Precisão e reprodutibilidade de preparos dentários minimamente invasivos guiados virtualmente usando engenharia reversa (ensaio clínico controlado)

O objetivo do estudo é avaliar e reproduzir preparos dentários minimamente invasivos guiados virtualmente padronizados usando modelo oclusal projetado digitalmente, em comparação com seu preparo virtual de referência usando uma análise tridimensional (3-D) auxiliada por computador, e investigar o efeito desses preparações em discrepância marginal absoluta de 3 unidades monolíticas de zircônia translúcida FPD usando uma análise 3-D auxiliada por computador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dez pacientes com falta do primeiro molar inferior receberão um FPD de zircônia monolítica de contorno completo de três unidades. Cada caso de paciente receberá dois modos de preparo como no estudo in vitro anterior: preparo dentário guiado virtualmente usando modelo de resina oclusal para auxiliar o preparo intraoral e o preparo dental virtual de referência. A preparação de cada participante será avaliada usando software odontológico de diagnóstico e será comparada a uma preparação digital virtual de referência usando software de metrologia de engenharia reversa de processamento de malha 3-D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21527
        • Recrutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com falta do primeiro molar inferior inferior.
  • Boa higiene oral sem sinais de patologia periapical ou doença periodontal (índice de triagem periodontal 0-1) e com cumprimento de medidas rigorosas de higiene oral.
  • Dentes pilares bem alinhados com dimensões mésio-distais (M-D) e vestibulo-linguais (B-L) semelhantes; (2º pré-molar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2º molar: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
  • Dentes pilares com altura ocluso-gengival adequada onde (2º pré-molar: 8,4 mm ±1, 2º molar 7mm ±1) e comprimento de vão edêntulo adequado (9,5 mm±1); para uma área de conexão apropriada de pelo menos 9 mm.
  • Ausência de hábitos parafuncionais (clinching, bruxismo).

Critério de exclusão:

  • Má higiene bucal.
  • Periodontite avançada, gengivite ou recessão.
  • Pilares com restaurações subgengivais, cárie radicular.
  • Hábitos parafuncionais.
  • Em tratamento ortodôntico.
  • Desalinhamento evidente da dentição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preparação minimamente invasiva guiada virtualmente
Dispositivo: Preparação minimamente invasiva guiada virtualmente
Desenho intraoral virtualmente guiado minimamente invasivo com uma redução oclusal de 1,5 mm, redução axial será realizada com 6 graus de conicidade axial e uma margem de chanfro circunferencial de 0,5 mm de largura e 0,5 mm coronal à margem gengival. Um gabarito de resina oclusal fresado dos dentes será verificado quanto ao encaixe e então fixado usando condicionamento pontual e será usado para guiar a quantidade de reduções axiais e o grau de conicidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão do preparo dentário guiado virtualmente
Prazo: 1 mês
Cada dado de varredura de preparações guiadas virtualmente será carregado em um software de engenharia reversa de processamento de malha 3D e, em seguida, sobreposto à preparação virtual de referência usando a ferramenta de algoritmo de correspondência de melhor ajuste do software. Arquivos de dados 3D sobrepostos serão seccionados em 5 planos 2D diferentes: vestíbulo-lingual, mesiodistal, oclusal transverso, médio transverso e gengival transverso. As diferenças serão avaliadas qualitativa e quantitativamente para medir os desvios. A avaliação quantitativa será expressa com um sinal: (+) indicando desvio externo ou (-) indicando desvio interno. O desvio (+ ou -) será descrito numericamente com média e desvio padrão. A avaliação qualitativa será por meio de um mapeamento codificado por cores de imagens sobrepostas, onde as discrepâncias entre cada amostra de teste e o arquivo de referência serão expressas com linhas de cores amarelas indicando desvios externos e linhas de cores ciano indicando desvios internos
1 mês
Avaliação 3-D da discrepância marginal absoluta usando engenharia reversa
Prazo: 1 mês
Quatro digitalizações serão realizadas usando um scanner de laboratório calibrado: cada molde mestre impresso em 3D com 2 designs de preparações, superfícies externas e intaglio de FPDs de 3 unidades de zircônia monolítica, FPDs de 3 unidades de zircônia monolítica após terem sido assentados em cada design de preparação. As nuvens de pontos 3D de todas as 4 varreduras serão obtidas no formato STL. Os dados 3D dos retentores FPD serão registrados nos dados obtidos da superfície externa da coroa usando o módulo de registro no software de engenharia reversa. Os dados 3D do assentamento virtual do entalhe e superfícies externas nas preparações serão obtidos e as margens dos retentores e preparações FPD serão extraídas. O comando de construção circular de nuvem transversal do software para dividir a preparação uniformemente em curvas. Cada curva se cruzará com a borda externa do retentor de cerâmica e design de margem da preparação em 2 pontos. A distância entre esses 2 pontos será registrada (discrepância marginal absoluta)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Diretor de estudo: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0155-09/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações