Precisión y reproducibilidad de preparaciones dentales mínimamente invasivas guiadas virtualmente mediante ingeniería inversa
27 de noviembre de 2020 actualizado por: yara attia, Alexandria University
Precisión y reproducibilidad de preparaciones dentales mínimamente invasivas guiadas virtualmente utilizando ingeniería inversa (ensayo clínico controlado)
El objetivo del estudio es evaluar y reproducir preparaciones dentales mínimamente invasivas guiadas virtualmente estandarizadas utilizando una plantilla oclusal diseñada digitalmente, en comparación con su preparación virtual de referencia utilizando un análisis tridimensional (3-D) asistido por computadora, e investigar el efecto de estos preparaciones sobre la discrepancia marginal absoluta de FPD de zirconio translúcido monolítico de 3 unidades usando un análisis tridimensional asistido por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes a los que les falta el primer molar mandibular recibirán un FPD de zirconio monolítico de contorno completo de tres unidades.
Cada caso de paciente recibirá dos modos de preparación como en el estudio in vitro anterior: preparación del diente guiada virtualmente utilizando una plantilla de resina oclusal para ayudar a la preparación intraoral y la preparación del diente virtual de referencia.
La preparación de cada participante se evaluará utilizando un software dental de diagnóstico y se comparará con una preparación virtual digital de referencia utilizando un software de metrología de ingeniería inversa de procesamiento de malla 3D.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yara H Attia, M.Sc
- Número de teléfono: +2 01002539089
- Correo electrónico: yha11@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21527
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Yara H Attia, M.Sc
- Número de teléfono: +2 01002539089
- Correo electrónico: yha11@fayoum.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que les falta el primer molar mandibular inferior.
- Buena higiene bucal sin signos de patología periapical o enfermedad periodontal (índice de cribado periodontal 0-1) y con cumplimiento de estrictas medidas de higiene bucal.
- Dientes pilares bien alineados con dimensiones similares mesio-distal (M-D) y buco-lingual (B-L); (2º premolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2º molar: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Dientes pilares con altura ocluso-gingival adecuada donde (2° premolar: 8,4 mm ±1, 2° molar 7 mm ±1), y adecuada longitud de tramo edéntulo (9,5 mm±1); para un área de conector adecuada de al menos 9 mm.
- Ausencia de hábitos parafuncionales (clinchado, bruxismo).
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal.
- Periodontitis avanzada, gingivitis o recesión.
- Pilares con restauraciones subgingivales, caries radicular.
- Hábitos parafuncionales.
- Someterse a un tratamiento de ortodoncia.
- Desalineación evidente de la dentición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación mínimamente invasiva guiada virtualmente
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Diseño intraoral mínimamente invasivo guiado virtualmente con una reducción oclusal de 1,5 mm, la reducción axial se realizará con una conicidad axial de 6 grados y un margen de chaflán circunferencial de 0,5 mm de ancho y 0,5 mm coronal al margen gingival.
Se comprobará el ajuste de una plantilla de resina oclusal de guía fresada de los dientes y luego se fijará mediante grabado puntual y se utilizará para guiar la cantidad de reducciones axiales y el grado de conicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión de la preparación dental guiada virtualmente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los datos de cada escaneo de preparaciones guiadas virtualmente se cargarán en un software de ingeniería inversa de procesamiento de malla 3D y luego se superpondrán a la preparación virtual de referencia utilizando la herramienta de algoritmo de coincidencia de mejor ajuste del software.
Los archivos de datos 3D superpuestos se seccionarán en 5 planos 2D diferentes: bucolingual, mesiodistal, transverso oclusal, transverso medio y transverso gingival.
Las diferencias se evaluarán tanto cualitativa como cuantitativamente para medir las desviaciones.
La valoración cuantitativa se expresará con un signo: (+) indicando desviación externa o (-) indicando desviación interna.
La desviación (+ o -) se describirá numéricamente con media y desviación estándar.
La evaluación cualitativa se realizará a través de un mapeo codificado por colores de imágenes superpuestas donde las discrepancias entre cada muestra de prueba y el archivo de referencia se expresarán con una gama amarilla de líneas de color que indican desviaciones externas y una gama cian de líneas de color que indican desviaciones internas.
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1 mes
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Evaluación 3-D de la discrepancia marginal absoluta mediante ingeniería inversa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizarán cuatro escaneos utilizando un escáner de laboratorio calibrado: cada modelo maestro impreso en 3D con 2 diseños de preparación, superficies externas y en huecograbado de FPD de 3 unidades de zirconia monolítica, FPD de 3 unidades de zirconia monolítica después de que se haya asentado en cada diseño de preparación.
Las nubes de puntos 3D de los 4 escaneos se obtendrán en formato STL.
Los datos 3D de los retenedores FPD se registrarán en los datos obtenidos de la superficie externa de la corona mediante el módulo de registro en el software de ingeniería inversa.
Se obtendrán los datos 3D del asentamiento virtual del huecograbado y las superficies externas en las preparaciones y se extraerán los márgenes de los retenedores y preparaciones FPD.
El comando circular de la nube transversal de la construcción del software para dividir la preparación uniformemente en curvas.
Cada curva se cruzará con el borde exterior del retenedor de cerámica y el diseño del margen de la preparación en 2 puntos.
Se registrará la distancia entre estos 2 puntos (discrepancia marginal absoluta)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Director de estudio: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0155-09/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .