Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i powtarzalność minimalnie inwazyjnych preparacji zębów pod kontrolą wirtualną z wykorzystaniem inżynierii odwrotnej

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: yara attia, Alexandria University

Dokładność i powtarzalność minimalnie inwazyjnej preparacji zębów pod kontrolą wirtualną z wykorzystaniem inżynierii odwrotnej (kontrolowane badanie kliniczne)

Celem badania jest ocena i odtworzenie standaryzowanych minimalnie inwazyjnych preparacji zębów pod kontrolą wirtualną przy użyciu zaprojektowanego cyfrowo szablonu okluzyjnego w porównaniu z wirtualną preparacją referencyjną za pomocą trójwymiarowej analizy wspomaganej komputerowo (3D) oraz zbadanie wpływu tych preparaty na bezwzględną rozbieżność brzeżną 3-jednostkowego monolitycznego półprzezroczystego tlenku cyrkonu FPD przy użyciu wspomaganej komputerowo analizy 3-D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów z brakiem pierwszego zęba trzonowego żuchwy otrzyma pełnokonturową monolityczną cyrkonową FPD z trzech jednostek. Każdy przypadek pacjenta otrzyma dwa tryby preparacji, tak jak w poprzednim badaniu in-vitro: wirtualna preparacja zęba przy użyciu szablonu z żywicy okluzyjnej, aby pomóc w preparacji wewnątrzustnej oraz referencyjna preparacja wirtualna zęba. Przygotowanie każdego uczestnika zostanie ocenione przy użyciu diagnostycznego oprogramowania dentystycznego i porównane z referencyjną cyfrową preparacją wirtualną przy użyciu oprogramowania do przetwarzania siatki 3D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z brakiem pierwszego dolnego trzonowca żuchwy.
  • Dobra higiena jamy ustnej bez objawów patologii okołowierzchołkowej lub chorób przyzębia (wskaźnik przesiewowych badań przyzębia 0-1) oraz przestrzeganie ścisłego przestrzegania zasad higieny jamy ustnej.
  • Dobrze wyrównane zęby filarowe o podobnych wymiarach mezjalno-dystalnych (M-D) i policzkowo-językowych (B-L); (2. przedtrzonowiec: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. trzonowiec: M-D 10,73 ±1, B-L 10,5 mm ±1).
  • Zęby filarowe z odpowiednią wysokością okluzyjno-dziąsłową, gdzie (2. przedtrzonowiec: 8,4 mm ±1, 2. trzonowiec 7 mm ±1) i odpowiednią długością bezzębia (9,5 mm ±1); dla odpowiedniego obszaru złącza co najmniej 9 mm.
  • Brak nawyków parafunkcyjnych (klinczowanie, bruksizm).

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Zaawansowane zapalenie przyzębia, zapalenie dziąseł lub recesja.
  • Łączniki z uzupełnieniami poddziąsłowymi, próchnicą korzeni.
  • Nawyki parafunkcyjne.
  • W trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Wyraźna nieprawidłowość uzębienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna preparacja wirtualna
Urządzenie: Minimalnie inwazyjna preparacja wirtualna
Minimalnie inwazyjny projekt wewnątrzustny z wirtualnym prowadzeniem z redukcją okluzyjną o 1,5 mm, redukcja osiowa zostanie przeprowadzona przy 6-stopniowym zwężeniu osiowym i obwodowym marginesie fazowania o szerokości 0,5 mm i 0,5 mm w kierunku korony do brzegu dziąseł. Wyfrezowany prowadzący szablon z żywicy okluzyjnej zębów zostanie sprawdzony pod kątem dopasowania, a następnie utrwalony za pomocą wytrawiania punktowego i zostanie użyty do wyznaczenia ilości redukcji osiowych i stopnia zbieżności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności preparacji zęba pod kontrolą wirtualną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dane każdego zeskanowanych preparatów z wirtualnym przewodnikiem zostaną przesłane do oprogramowania do inżynierii odwrotnej przetwarzania siatki 3D, a następnie nałożone na wirtualny preparat referencyjny przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania oprogramowania. Nałożone pliki danych 3D zostaną podzielone na 5 różnych płaszczyzn 2D: policzkowo-językowa, mezjalno-dystalna, poprzeczna okluzyjna, poprzeczna środkowa i poprzeczna dziąsłowa. Różnice zostaną ocenione zarówno jakościowo, jak i ilościowo w celu zmierzenia odchyleń. Ocena ilościowa wyrażona będzie znakiem: (+) oznaczającym odchylenie zewnętrzne lub (-) oznaczającym odchylenie wewnętrzne. Odchylenie (+ lub -) zostanie opisane liczbowo za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Ocena jakościowa będzie polegać na mapowaniu nałożonych na siebie obrazów kodowanych kolorami, gdzie rozbieżności między każdą próbką testową a plikiem referencyjnym zostaną wyrażone za pomocą żółtej gamy kolorowych linii wskazujących na odchylenia zewnętrzne i niebieskozielonej gamy linii wskazujących na wewnętrzne odchylenia
1 miesiąc
Trójwymiarowa ocena bezwzględnej rozbieżności brzeżnej przy użyciu inżynierii odwrotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostaną wykonane cztery skany za pomocą skalibrowanego skanera laboratoryjnego: każdy odlew wzorcowy wydrukowany w 3D z 2 projektami preparacji, zewnętrzne i wklęsłe powierzchnie monolitycznych 3-jednostkowych FPD z tlenku cyrkonu, monolitycznych 3-jednostkowych FPD z tlenku cyrkonu po osadzeniu na każdym projekcie preparacji. Chmury punktów 3D wszystkich 4 skanów zostaną uzyskane w formacie STL. Dane 3D elementów retencyjnych FPD zostaną zarejestrowane z danymi uzyskanymi z zewnętrznej powierzchni korony za pomocą modułu rejestracji w oprogramowaniu do inżynierii odwrotnej. Uzyskane zostaną dane 3D wirtualnego osadzenia wklęsłych i zewnętrznych powierzchni preparacji oraz zostaną wyodrębnione marginesy elementów ustalających i preparacji FPD. Polecenie konstruowania chmury przekroju poprzecznego przez oprogramowanie w celu równego podzielenia preparatu na krzywe. Każda krzywa przecina się z zewnętrzną krawędzią ceramicznego elementu ustalającego i krawędzi preparacji w 2 punktach. Odległość między tymi 2 punktami zostanie zarejestrowana (bezwzględna rozbieżność krańcowa)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0155-09/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami