Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og reproducerbarhed af virtuelt guidede minimalt invasive tandpræparater ved brug af reverse engineering

27. november 2020 opdateret af: yara attia, Alexandria University

Nøjagtighed og reproducerbarhed af virtuelt guidede minimalt invasive tandpræparater ved brug af reverse engineering (kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og reproducere standardiserede virtuelt guidede minimalt invasive tandpræparater ved hjælp af digitalt designet okklusal skabelon, sammenlignet med dets virtuelle referencepræparat ved hjælp af en computerstøttet 3-dimensionel (3-D) analyse, og at undersøge effekten af ​​disse præparater på absolut marginal uoverensstemmelse af 3 enheder monolitisk gennemskinnelig zirconia FPD ved hjælp af en computerstøttet 3-D analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter med manglende mandibular første molar vil modtage en tre-enhed fuld kontur monolitisk zirconia FPD. Hvert patienttilfælde vil modtage to forberedelsesmetoder som i det tidligere in vitro-studie: virtuelt guidet tandpræparation ved hjælp af okklusal harpiksskabelon til at assistere den intraorale præparation og den virtuelle referencetandpræparation. Hver deltagers forberedelse vil blive evalueret ved hjælp af diagnostisk tandsoftware og vil blive sammenlignet med et digitalt virtuelt referencepræparat ved hjælp af 3-D mesh-behandling omvendt metrologisoftware.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med manglende nedre første underkæbemolar.
  • God mundhygiejne uden tegn på periapikal patologi eller parodontal sygdom (parodontal screeningsindeks 0-1) og med overholdelse af strenge mundhygiejneforanstaltninger.
  • Velafstemte abutment-tænder med lignende mesio-distale (M-D) og bucco-linguale (B-L) dimensioner; (2. præmolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. molar: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
  • Abutmenttænder med en passende okkluso-gingivalhøjde hvor (2. præmolar: 8,4 mm ±1, 2. molar 7 mm ±1) og tilstrækkelig tandløs spændvidde (9,5 mm±1); for et passende stikareal på mindst 9 mm.
  • Fravær af parafunktionelle vaner (clinching, bruxisme).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne.
  • Avanceret paradentose, tandkødsbetændelse eller recession.
  • Abutments med subgingivale restaureringer, rodkaries.
  • Parafunktionelle vaner.
  • Under tandregulering.
  • Åbenbar tandforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuelt guidet minimalt invasiv præparat
Enhed: Virtuelt guidet minimalt invasiv præparat
Intraoralt virtuelt styret minimalt invasivt design med en okklusal reduktion på 1,5 mm, aksial reduktion vil blive udført med 6 grader aksial tilspidsning og en perifer affasningsmargin på 0,5 mm i bredden og 0,5 mm koronalt til tandkødsranden. En fræset ledende okklusal harpiksskabelon af tænderne vil blive kontrolleret for tilpasning og derefter fastgjort ved hjælp af punktætsning og vil blive brugt til at styre mængden af ​​aksiale reduktioner og tilspidsningsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den virtuelt guidede tandpræparationsnøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
Hver scanningsdata fra virtuelt guidede præparater vil blive uploadet til en 3D-mesh-bearbejdnings-reverse engineering-software, og derefter overlejret mod den virtuelle referencepræparation ved hjælp af softwarens bedst passende matchende algoritmeværktøj. Overlejrede 3D-datafiler vil blive opdelt i 5 forskellige 2D-planer: buccolingual, mesiodistal, tværgående okklusal, tværgående midterste og tværgående gingival. Forskelle vil blive vurderet både kvalitativt og kvantitativt for at måle afvigelser. Kvantitativ vurdering vil blive udtrykt med et tegn: (+) angiver ekstern afvigelse eller (-) angiver intern afvigelse. Afvigelsen (+ eller -) vil blive numerisk beskrevet med middel- og standardafvigelse. Kvalitativ vurdering vil være gennem en farvekodet kortlægning af overlejrede billeder, hvor uoverensstemmelser mellem hver testprøve og referencefil vil blive udtrykt med gule farvelinjer, der indikerer eksterne afvigelser og cyan farvelinjer, der indikerer interne afvigelser
1 måned
3-D Evaluering af absolut marginal uoverensstemmelse ved brug af reverse engineering
Tidsramme: 1 måned
Fire scanninger vil blive udført ved hjælp af en kalibreret laboratoriescanner: hver 3D-printet mastercast med 2 præparationsdesign, udvendige og dybtryksflader af monolitiske zirconia 3-enheder FPD'er, monolitiske zirconia 3-enheder FPD'er, efter at den er blevet placeret på hvert præparatdesign. 3D-punktskyerne for alle 4 scanninger vil blive opnået i STL-format. 3D-dataene for FPD-holderne vil blive registreret til de data, der er opnået fra den ydre overflade af kronen ved hjælp af registreringsmodulet i reverse engineering-software. 3D-dataene for den virtuelle placering af dybtryk og udvendige overflader på præparaterne vil blive indhentet, og marginer af FPD-holdere og præparater vil blive udtrukket. Softwarens konstruktion af tværsnitssky cirkulær kommando for at opdele forberedelsen jævnt i kurver. Hver kurve vil skære den ydre kant af den keramiske holder og præparatets margindesign på 2 punkter. Afstand mellem disse 2 punkter vil blive registreret (absolut marginal uoverensstemmelse)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Studieleder: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0155-09/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger