Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisesti ohjattujen minimiinvasiivisten hammasvalmisteiden tarkkuus ja toistettavuus käänteistekniikalla

perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: yara attia, Alexandria University

Virtuaalisesti ohjattujen, minimaalisesti invasiivisten hammasvalmisteiden tarkkuus ja toistettavuus käänteistekniikalla (kontrolloitu kliininen tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja toistaa standardoituja virtuaalisesti ohjattuja minimaalisesti invasiivisia hammasvalmisteita digitaalisesti suunnitellun okklusaalimallin avulla verrattuna sen referenssivirtuaalipreparaatioon tietokoneavusteisella 3-ulotteisella (3-D) analyysillä ja tutkia näiden vaikutusta. valmisteet 3 yksikön monoliittisen läpikuultavan zirkoniumoksidin FPD:n absoluuttisen marginaalieron perusteella tietokoneavusteisella 3-D-analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kymmenen potilasta, joilta puuttuu alaleuan ensimmäinen poskihammas, saavat kolmen yksikön koko ääriviivan monoliittisen zirkonia FPD:n. Jokainen potilastapaus saa kaksi valmistustapaa edellisen in vitro -tutkimuksen tapaan: virtuaalisesti ohjattu hampaiden valmistelu käyttämällä okklusaalihartsimallia auttamaan intraoraalista valmistelua ja referenssivirtuaalihampaan valmistelu. Jokaisen osallistujan valmistautuminen arvioidaan hammaslääketieteellisen diagnostisen ohjelmiston avulla ja sitä verrataan digitaaliseen vertailuvalmisteeseen käyttämällä 3-D mesh -käsittelyn käänteistekniikan metrologiaohjelmistoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21527
        • Rekrytointi
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla puuttuu ensimmäinen alaleuan poskihammas.
  • Hyvä suuhygienia, jossa ei ole merkkejä periapikaalisesta patologiasta tai periodontaalisesta sairaudesta (periodontaaliseulontaindeksi 0-1) ja tiukkojen suuhygieniatoimenpiteiden noudattaminen.
  • Hyvin kohdistetut tukihampaat, joilla on samanlaiset mesio-distaaliset (M-D) ja bucco-linguaaliset (B-L) mitat; (2. premolaari: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. molaari: M-D 10,73 ± 1, B-L 10,5 mm ±1).
  • Vastahampaat, joilla on riittävä okluso-gingivaalinen korkeus, jossa (2. esihammas: 8,4 mm ±1, 2. poskihammas 7 mm ±1) ja riittävä hampaattoman välin pituus (9,5 mm±1); sopivalle vähintään 9 mm:n liitinalueelle.
  • Parafunktionaalisten tottumusten puuttuminen (clinching, bruksismi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suuhygienia.
  • Pitkälle edennyt parodontiitti, ientulehdus tai taantuma.
  • Abutments subgingivaalisilla täytteillä, juurikariies.
  • Parafunktionaaliset tavat.
  • Oikomishoidossa.
  • Ilmeinen hampaiden kohdistusvirhe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käytännöllisesti ohjattu minimaalisesti invasiivinen valmistus
Laite: Käytännöllisesti ohjattu minimaalisesti invasiivinen valmistus
Suunsisäinen, virtuaalisesti ohjattu, minimaalisesti invasiivinen muotoilu, jossa on 1,5 mm:n okklusaalinen pienennys, aksiaalinen pienennys suoritetaan 6 asteen aksiaalisella kartiomaisella ja kehän viistemarginaalilla 0,5 mm leveä ja 0,5 mm koronaalisella ienreunalla. Hampaiden jyrsityn ohjaavan okklusaalihartsimallin sovitus tarkistetaan ja kiinnitetään pisteetsauksella, ja sitä käytetään ohjaamaan aksiaalisen pienennyksen määrää ja kartioastetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalisesti ohjatun hampaiden valmistelun tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokainen virtuaalisesti ohjattujen valmisteiden skannaustiedot ladataan 3D mesh -käsittelyn käänteissuunnitteluohjelmistoon ja asetetaan sitten virtuaalisen referenssivalmistelun päälle käyttämällä ohjelmiston parhaiten sopivaa hakualgoritmityökalua. Päällekkäiset 3D-datatiedostot jaetaan viiteen eri 2D-tasoon: bukkolinguaaliseen, mesiodistaaliseen, poikittaiseen okklusaaliseen, poikittaiseen keskimmäiseen ja poikittaiseen ientasoon. Erot arvioidaan sekä laadullisesti että määrällisesti poikkeamien mittaamiseksi. Kvantitatiivinen arvio ilmaistaan ​​merkillä: (+) ilmaisee ulkoisen poikkeaman tai (-) ilmaisee sisäisen poikkeaman. Poikkeama (+ tai -) kuvataan numeerisesti keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Laadullinen arviointi tehdään päällekkäisten kuvien värikoodatulla kartoituksella, jossa kunkin testinäytteen ja vertailutiedoston väliset erot ilmaistaan ​​keltaisilla väriviivoilla, jotka osoittavat ulkoisia poikkeamia ja syaanin väriviivoilla, jotka osoittavat sisäisiä poikkeamia.
1 kuukausi
3-D Absoluuttisen marginaalieron arviointi käänteissuunnittelulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neljä skannausta suoritetaan kalibroidulla laboratorioskannerilla: jokainen 3D-tulostettu päävalu, jossa on 2 esivalmistelumallia, monoliittisen zirkoniumoksidin 3-yksikön FPD:n ulko- ja syväpinnat, monoliittisen zirkoniumoksidin 3-yksikön FPD:t sen jälkeen, kun se on asetettu kuhunkin valmistelumalliin. Kaikkien 4 skannauksen 3D-pistepilvet saadaan STL-muodossa. FPD-pidinten 3D-tiedot rekisteröidään kruunun ulkopinnalta saatuihin tietoihin reverse engineering-ohjelmiston rekisteröintimoduulilla. Valmisteiden kaiverrus- ja ulkopintojen virtuaalisen istuvuuden 3D-tiedot saadaan ja FPD-pidikkeiden ja -valmisteiden marginaalit erotetaan. Ohjelmiston rakentaa poikkileikkauspilvi ympyräkomento jakaa valmisteen tasaisesti käyriin. Jokainen käyrä leikkaa valmisteen keraamisen pidikkeen ja marginaalin ulkoreunan kahdessa pisteessä. Näiden kahden pisteen välinen etäisyys kirjataan (absoluuttinen marginaalinen ero)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexandria University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Opintojohtaja: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Opintojohtaja: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0155-09/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia