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Precisione e riproducibilità delle preparazioni dentali mininvasive guidate virtualmente utilizzando il reverse engineering

27 novembre 2020 aggiornato da: yara attia, Alexandria University

Precisione e riproducibilità delle preparazioni dentali mininvasive guidate virtualmente utilizzando il reverse engineering (sperimentazione clinica controllata)

Lo scopo dello studio è valutare e riprodurre preparazioni dentali minimamente invasive guidate virtualmente standardizzate utilizzando un modello occlusale progettato digitalmente, rispetto alla sua preparazione virtuale di riferimento utilizzando un'analisi tridimensionale (3-D) assistita da computer e indagare l'effetto di questi preparazioni sulla discrepanza marginale assoluta di FPD in zirconia traslucida monolitica di 3 unità utilizzando un'analisi 3D assistita da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti con primo molare mandibolare mancante riceveranno un FPD in zirconia monolitico a contorno completo di tre unità. Ogni caso di paziente riceverà due modalità di preparazione come nel precedente studio in vitro: preparazione del dente virtualmente guidata utilizzando la mascherina in resina occlusale per assistere la preparazione intraorale e la preparazione del dente virtuale di riferimento. La preparazione di ogni partecipante sarà valutata utilizzando un software diagnostico dentale e sarà confrontata con una preparazione virtuale digitale di riferimento utilizzando un software di metrologia di reverse engineering per l'elaborazione di mesh 3D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo molare mandibolare inferiore mancante.
  • Buona igiene orale senza segni di patologia periapicale o malattia parodontale (indice di screening parodontale 0-1) e con conformità per eseguire rigorose misure di igiene orale.
  • Denti pilastro ben allineati con dimensioni mesio-distale (M-D) e bucco-linguale (B-L) simili; (2° premolare: D-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2° molare: D-D 10,73 ±1, B-L 10,5 mm ±1).
  • denti pilastro con un'adeguata altezza occluso-gengivale dove (2° premolare: 8,4 mm ±1, 2° molare 7 mm ±1) e un'adeguata lunghezza della campata edentula (9,5 mm±1); per un'area del connettore adeguata di almeno 9 mm.
  • Assenza di abitudini parafunzionali (clinching, bruxismo).

Criteri di esclusione:

  • Cattiva igiene orale.
  • Parodontite avanzata, gengivite o recessione.
  • Monconi con restauri sottogengivali, carie radicolari.
  • Abitudini parafunzionali.
  • Sottoposto a trattamento ortodontico.
  • Evidente malallineamento della dentatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preparazione mininvasiva virtualmente guidata
Dispositivo: Preparazione mininvasiva virtualmente guidata
Design intraorale virtualmente guidato minimamente invasivo con una riduzione occlusale di 1,5 mm, la riduzione assiale verrà eseguita con una conicità assiale di 6 gradi e un margine di smusso circonferenziale di 0,5 mm di larghezza e 0,5 mm coronalmente al margine gengivale. Una mascherina in resina occlusale guida fresata dei denti verrà controllata per l'adattamento, quindi fissata mediante mordenzatura a punti e verrà utilizzata per guidare la quantità di riduzioni assiali e il grado di conicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza della preparazione del dente guidata virtualmente
Lasso di tempo: 1 mese
Ogni dato di scansione di preparazioni guidate virtualmente verrà caricato in un software di reverse engineering per l'elaborazione di mesh 3D, quindi sovrapposto alla preparazione virtuale di riferimento utilizzando lo strumento dell'algoritmo di corrispondenza più adatto del software. I file di dati 3D sovrapposti saranno sezionati in 5 diversi piani 2D: buccolinguale, mesiodistale, occlusale trasversale, medio trasversale e gengivale trasversale. Le differenze saranno valutate sia qualitativamente che quantitativamente per misurare le deviazioni. La valutazione quantitativa sarà espressa con un segno: (+) che indica deviazione esterna o (-) che indica deviazione interna. La deviazione (+ o -) sarà descritta numericamente con media e deviazione standard. La valutazione qualitativa avverrà attraverso una mappatura codificata a colori di immagini sovrapposte in cui le discrepanze tra ciascun campione di prova e il file di riferimento saranno espresse con una gamma di linee di colore gialle che indicano deviazioni esterne e una gamma di linee di colore ciano che indicano deviazioni interne
1 mese
Valutazione 3-D della discrepanza marginale assoluta mediante reverse engineering
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno eseguite quattro scansioni utilizzando uno scanner di laboratorio calibrato: ogni modello master stampato in 3D con 2 progetti di preparazione, superfici esterne e di intaglio di FPD a 3 unità in zirconia monolitica, FPD a 3 unità in zirconia monolitica dopo che è stato posizionato su ciascun progetto di preparazione. Le nuvole di punti 3D di tutte e 4 le scansioni saranno ottenute in formato STL. I dati 3D dei fermi FPD verranno registrati ai dati ottenuti dalla superficie esterna della corona utilizzando il modulo di registrazione nel software di reverse engineering. Saranno ottenuti i dati 3D della sede virtuale dell'intaglio e delle superfici esterne sulle preparazioni e verranno estratti i margini dei fermi FPD e delle preparazioni. Il software crea il comando circolare della nuvola in sezione trasversale per suddividere uniformemente la preparazione in curve. Ogni curva si intersecherà con il bordo esterno del fermo in ceramica e il disegno del margine della preparazione in 2 punti. Verrà registrata la distanza tra questi 2 punti (discrepanza marginale assoluta)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Direttore dello studio: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0155-09/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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