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Genauigkeit und Reproduzierbarkeit virtuell geführter minimalinvasiver Zahnpräparationen mittels Reverse Engineering

27. November 2020 aktualisiert von: yara attia, Alexandria University

Genauigkeit und Reproduzierbarkeit virtuell geführter minimalinvasiver Zahnpräparationen mittels Reverse Engineering (kontrollierte klinische Studie)

Ziel der Studie ist es, standardisierte, virtuell geführte, minimalinvasive Zahnpräparationen mithilfe einer digital entworfenen Okklusionsschablone im Vergleich zu ihrer virtuellen Referenzpräparation mithilfe einer computergestützten dreidimensionalen (3-D) Analyse zu bewerten und zu reproduzieren und deren Wirkung zu untersuchen Präparationen zur absoluten Randdiskrepanz von 3 Einheiten monolithischem transluzentem Zirkonoxid-FPD mithilfe einer computergestützten 3D-Analyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten mit fehlendem ersten Molaren im Unterkiefer erhalten ein dreigliedriges, vollkonturiertes monolithisches Zirkonoxid-FPD. Jeder Patientenfall erhält zwei Vorbereitungsmodi wie in der vorherigen In-vitro-Studie: virtuell geführte Zahnpräparation unter Verwendung einer okklusalen Harzschablone zur Unterstützung der intraoralen Präparation und die virtuelle Referenzzahnpräparation. Die Präparation jedes Teilnehmers wird mithilfe einer zahnmedizinischen Diagnosesoftware bewertet und mit einer digitalen virtuellen Referenzpräparation mithilfe einer 3D-Netzverarbeitungs-Reverse-Engineering-Messtechnik-Software verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem fehlenden unteren ersten Unterkiefermolaren.
  • Gute Mundhygiene ohne Anzeichen einer periapikalen Pathologie oder Parodontitis (Parodontal-Screening-Index 0-1) und unter Einhaltung strenger Mundhygienemaßnahmen.
  • Gut ausgerichtete Pfeilerzähne mit ähnlichen mesio-distalen (M-D) und bukkolingualen (B-L) Abmessungen; (2. Prämolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. Molar: M-D 10,73 ±1, B-L 10,5 mm ±1).
  • Pfeilerzähne mit ausreichender okkluso-gingivaler Höhe (2. Prämolar: 8,4 mm ±1, 2. Molar: 7 mm ±1) und ausreichender zahnloser Spannweite (9,5 mm ±1); für einen entsprechenden Steckerbereich von mindestens 9 mm sorgen.
  • Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten (Klammern, Bruxismus).

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene.
  • Fortgeschrittene Parodontitis, Gingivitis oder Rezession.
  • Abutments mit subgingivalen Restaurationen, Wurzelkaries.
  • Parafunktionale Gewohnheiten.
  • Unterzieht sich einer kieferorthopädischen Behandlung.
  • Offensichtliche Zahnfehlstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuell geführte minimalinvasive Präparation
Gerät: Virtuell geführte minimalinvasive Präparation
Intraorales, virtuell geführtes, minimalinvasives Design mit einer okklusalen Reduzierung von 1,5 mm. Die axiale Reduzierung erfolgt mit einer axialen Verjüngung von 6 Grad und einem umlaufenden Fasenrand von 0,5 mm Breite und 0,5 mm koronal zum Zahnfleischrand. Eine gefräste okklusale Führungsschablone aus Kunstharz der Zähne wird auf Passung überprüft und anschließend durch Punktätzen fixiert. Sie dient als Orientierungshilfe für das Ausmaß der axialen Reduktionen und den Grad der Verjüngung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der virtuell geführten Zahnpräparationsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Alle Scandaten der virtuell geführten Präparationen werden in eine 3D-Netzverarbeitungs-Reverse-Engineering-Software hochgeladen und dann mit dem virtuellen Referenzpräparat unter Verwendung des Best-Fit-Matching-Algorithmus-Tools der Software überlagert. Überlagerte 3D-Datendateien werden in fünf verschiedene 2D-Ebenen unterteilt: bukkolingual, mesiodistal, transversal okklusal, transversal mittig und transversal gingival. Unterschiede werden sowohl qualitativ als auch quantitativ bewertet, um Abweichungen zu messen. Die quantitative Bewertung wird mit einem Vorzeichen ausgedrückt: (+) zeigt eine externe Abweichung an oder (-) zeigt eine interne Abweichung an. Die Abweichung (+ oder -) wird numerisch mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Die qualitative Bewertung erfolgt durch eine farbcodierte Zuordnung überlagerter Bilder, wobei Abweichungen zwischen den einzelnen Testproben und der Referenzdatei durch gelbe Farblinien ausgedrückt werden, die äußere Abweichungen anzeigen, und cyanfarbene Farblinien, die interne Abweichungen anzeigen
1 Monat
3-D-Bewertung der absoluten Randabweichung mittels Reverse Engineering
Zeitfenster: 1 Monat
Mit einem kalibrierten Laborscanner werden vier Scans durchgeführt: jedes 3D-gedruckte Meistermodell mit 2 Präparationsentwürfen, Außen- und Tiefdruckflächen aus monolithischen 3-Einheiten-FPDs aus Zirkonoxid, monolithische 3-Einheiten-FPDs aus Zirkonoxid, nachdem es auf jedem Präparationsdesign eingesetzt wurde. Die 3D-Punktwolken aller 4 Scans werden im STL-Format erhalten. Die 3D-Daten der FPD-Retainer werden mithilfe des Registrierungsmoduls in der Reverse-Engineering-Software mit den von der Außenfläche der Krone erhaltenen Daten registriert. Die 3D-Daten des virtuellen Sitzes der Tiefdruck- und Außenflächen auf den Präparaten werden erfasst und die Ränder der FPD-Retainer und Präparate werden extrahiert. Mit dem Befehl „Querschnittswolke kreisförmig konstruieren“ der Software wird das Präparat gleichmäßig in Kurven unterteilt. Jede Kurve schneidet die Außenkante des Keramikretainers und das Randdesign der Präparation an zwei Punkten. Der Abstand zwischen diesen beiden Punkten wird aufgezeichnet (absolute geringfügige Abweichung).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Studienleiter: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0155-09/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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