Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og reproduserbarhet av virtuelt guidede minimalt invasive tannpreparater ved bruk av reverse engineering

27. november 2020 oppdatert av: yara attia, Alexandria University

Nøyaktighet og reproduserbarhet av praktisk talt veilede minimalt invasive tannpreparater ved bruk av revers engineering (kontrollert klinisk forsøk)

Målet med studien er å vurdere og reprodusere standardiserte virtuelt guidede minimalt invasive tannpreparater ved bruk av digitalt designet okklusal mal, sammenlignet med dens virtuelle referansepreparat ved bruk av en datamaskinstøttet 3-dimensjonal (3-D) analyse, og å undersøke effekten av disse. preparater på absolutt marginal avvik av 3 enheter monolittisk gjennomskinnelig zirconia FPD ved bruk av en datamaskinstøttet 3D-analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ti pasienter med manglende underkjevens første molar vil motta en tre-enhets full kontur monolitisk zirconia FPD. Hvert pasienttilfelle vil motta to forberedelsesmåter som i forrige in vitro-studie: virtuelt guidet tannpreparat ved bruk av okklusal harpiksmal for å hjelpe den intraorale preparatet og referansevirtueltannpreparatet. Hver deltakers forberedelse vil bli evaluert ved hjelp av diagnostisk tannlegeprogramvare og vil bli sammenlignet med et digitalt referansepreparat ved bruk av 3-D mesh-behandling omvendt metrologiprogramvare.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med manglende nedre første underkjevemolar.
  • God munnhygiene uten tegn på periapikal patologi eller periodontal sykdom (periodontal screeningindeks 0-1) og med overholdelse av strenge munnhygienetiltak.
  • Godt justerte abutment tenner med lignende mesio-distal (M-D) og bucco-lingual (B-L) dimensjoner; (2. premolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. molar: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
  • Abutment tenner med en tilstrekkelig okkluso-gingival høyde hvor (2. premolar: 8,4 mm ±1, 2. molar 7 mm ±1), og tilstrekkelig tannløs spennlengde (9,5 mm±1); for et passende koblingsareal på minst 9 mm.
  • Fravær av parafunksjonelle vaner (klinking, bruksisme).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene.
  • Avansert periodontitt, gingivitt eller resesjon.
  • Abutments med subgingivale restaureringer, rotkaries.
  • Parafunksjonelle vaner.
  • Gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  • Åpenbar tannstillingsfeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Praktisk talt veiledet minimalt invasiv preparat
Enhet: Praktisk talt veiledet minimalt invasiv preparat
Intraoral virtuelt styrt minimalt invasiv design med en okklusal reduksjon på 1,5 mm, aksial reduksjon vil bli utført med 6 grader aksial avsmalning og en periferiell avfasningsmargin på 0,5 mm i bredden og 0,5 mm koronalt til gingivalmarginen. En frest ledende okklusal harpiksmal av tennene vil bli kontrollert for tilpasning og deretter festet ved hjelp av punktetsing og vil bli brukt til å styre mengden av aksiale reduksjoner og avsmalningsgrad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den praktisk talt guidede tannprepareringsnøyaktigheten
Tidsramme: 1 måned
Hver skannedata fra virtuelt veiledede preparater vil bli lastet opp til en 3D mesh-behandlingsprogramvare for omvendt utvikling, og deretter lagt over referansevirtuelle preparater ved å bruke programvarens best passende matchende algoritmeverktøy. Overlagrede 3D-datafiler vil bli delt inn i 5 forskjellige 2D-plan: buccolingual, mesiodistal, transversal occlusal, transversal middle og transversal gingival. Forskjeller vil bli vurdert både kvalitativt og kvantitativt for å måle avvik. Kvantitativ vurdering vil uttrykkes med et tegn: (+) som indikerer eksternt avvik eller (-) som indikerer internt avvik. Avviket (+ eller -) vil bli numerisk beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitativ vurdering vil være gjennom en fargekodet kartlegging av overlagrede bilder der avvik mellom hver testprøve og referansefil vil uttrykkes med gule fargelinjer som indikerer ytre avvik og cyan rekkevidde av fargelinjer som indikerer interne avvik
1 måned
3-D Evaluering av absolutt marginalt avvik ved bruk av reverse engineering
Tidsramme: 1 måned
Fire skanninger vil bli utført ved hjelp av en kalibrert laboratorieskanner: hver 3D-trykt masterstøp med 2 preparatdesigner, utvendige og dyptrykksflater av monolitiske zirconia 3-enhets FPDer, monolittiske zirconia 3-enheter FPDer etter at den har blitt plassert på hvert preparatdesign. 3D-punktskyene for alle 4 skanningene vil bli hentet i STL-format. 3D-dataene til FPD-holderne vil bli registrert til dataene hentet fra den ytre overflaten av kronen ved hjelp av registreringsmodulen i omvendt utviklingsprogramvare. 3D-dataene for den virtuelle plasseringen av dyptrykket og utvendige overflater på preparatene vil bli innhentet og marginene til FPD-holderne og preparatene vil bli trukket ut. Programvarens konstruerer tverrsnittssky sirkulær kommando for å dele preparatet jevnt i kurver. Hver kurve vil krysse den ytre kanten av den keramiske holderen og margindesignen til preparatet ved 2 punkter. Avstand mellom disse 2 punktene vil bli registrert (absolutt marginalt avvik)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexandria University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Studieleder: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0155-09/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger