Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность и воспроизводимость минимально инвазивного препарирования зубов под виртуальным контролем с использованием реверс-инжиниринга

27 ноября 2020 г. обновлено: yara attia, Alexandria University

Точность и воспроизводимость минимально инвазивного препарирования зубов под виртуальным контролем с использованием реверс-инжиниринга (контролируемое клиническое испытание)

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить и воспроизвести стандартизированное минимально инвазивное препарирование зубов с использованием виртуального руководства с использованием окклюзионного шаблона, разработанного в цифровом виде, по сравнению с эталонным виртуальным препарированием с использованием компьютерного трехмерного (3-D) анализа, а также изучить влияние этих препараты на абсолютном краевом несоответствии 3 единиц монолитного полупрозрачного диоксида циркония FPD с использованием компьютерного трехмерного анализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Десять пациентов с отсутствующим первым моляром нижней челюсти получат полноконтурную монолитную циркониевую НЧП из трех единиц. В каждом случае пациента будет проведено два режима препарирования, как и в предыдущем исследовании in vitro: препарирование зубов с помощью виртуального руководства с использованием шаблона из окклюзионной смолы для помощи во внутриротовой препарировании и эталонное виртуальное препарирование зуба. Препарирование каждого участника будет оцениваться с использованием диагностического стоматологического программного обеспечения и сравниваться с эталонным цифровым виртуальным препарированием с использованием метрологического программного обеспечения для обработки трехмерной сетки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yara H Attia, M.Sc
  • Номер телефона: +2 01002539089
  • Электронная почта: yha11@fayoum.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21527
        • Рекрутинг
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Контакт:
          • Yara H Attia, M.Sc
          • Номер телефона: +2 01002539089
          • Электронная почта: yha11@fayoum.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с отсутствием первого нижнего нижнего моляра.
  • Хорошая гигиена полости рта без признаков периапикальной патологии или заболеваний пародонта (пародонтальный скрининг-индекс 0-1) и с соблюдением строгих мер гигиены полости рта.
  • Хорошо выровненные опорные зубы с одинаковыми мезио-дистальными (M-D) и щечно-язычными (B-L) размерами; (2-й премоляр: M-D 7,8 мм ± 1, B-L 8,7 мм ± 1), (2-й моляр: MD 10,73 ± 1, B-L 10,5 мм ± 1).
  • Опорные зубы с адекватной окклюзионно-десневой высотой где (2-й премоляр: 8,4 мм ± 1, 2-й моляр 7 мм ± 1) и адекватной длиной промежутка без зубов (9,5 мм ± 1); для соответствующей площади разъема не менее 9 мм.
  • Отсутствие парафункциональных привычек (клинчинг, бруксизм).

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта.
  • Прогрессирующий пародонтит, гингивит или рецессия.
  • Абатменты с поддесневыми реставрациями, корневой кариес.
  • Парафункциональные привычки.
  • Проходит ортодонтическое лечение.
  • Явное нарушение зубного ряда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Минимально инвазивная подготовка под виртуальным контролем
Устройство: Минимально инвазивная подготовка под виртуальным контролем
Внутриротовая минимально инвазивная конструкция с виртуально управляемой редукцией с окклюзионной редукцией на 1,5 мм, аксиальная редукция будет выполняться с аксиальной конусностью 6 градусов и краем фаски по окружности шириной 0,5 мм и 0,5 мм коронально к десневому краю. Отфрезерованный направляющий окклюзионный полимерный шаблон зубов проверяется на соответствие, затем фиксируется с помощью точечного травления и используется для определения величины осевой редукции и степени конусности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности виртуального препарирования зубов
Временное ограничение: 1 месяц
Все данные сканирования виртуально управляемых препаров будут загружены в программное обеспечение для обратного проектирования 3D-сетки, а затем совмещены с эталонным виртуальным препарированием с использованием программного инструмента алгоритма наилучшего соответствия. Наложенные файлы 3D-данных будут разделены на 5 различных 2D-плоскостей: щечно-язычную, мезиодистальную, поперечную окклюзионную, поперечную срединную и поперечную десневую. Различия будут оцениваться как качественно, так и количественно для измерения отклонений. Количественная оценка будет выражена знаком: (+), указывающим на внешнее отклонение, или (-), указывающее на внутреннее отклонение. Отклонение (+ или -) будет численно описано средним значением и стандартным отклонением. Качественная оценка будет осуществляться посредством сопоставления наложенных изображений с цветовой кодировкой, где расхождения между каждым тестовым образцом и эталонным файлом будут выражены желтым диапазоном цветных линий, указывающим на внешние отклонения, и голубым диапазоном цветных линий, указывающим на внутренние отклонения.
1 месяц
Трехмерная оценка абсолютного предельного несоответствия с использованием обратного проектирования
Временное ограничение: 1 месяц
Будет выполнено четыре сканирования с использованием калиброванного лабораторного сканера: каждая 3D-печатная мастер-модель с 2 рисунками препарирования, внешние и внутренние поверхности монолитных 3-элементных FPD из диоксида циркония, 3-компонентные FPD из монолитного диоксида циркония после того, как он был установлен на каждый дизайн препарирования. Трехмерные облака точек всех четырех сканов будут получены в формате STL. Трехмерные данные фиксаторов FPD будут зарегистрированы в соответствии с данными, полученными с внешней поверхности коронки, с помощью модуля регистрации в программном обеспечении для обратного проектирования. Будут получены 3D-данные виртуального размещения глубокой печати и внешних поверхностей на препаратах, а края фиксаторов и препаратов FPD будут извлечены. Программная команда построения поперечного сечения облака круговой, чтобы равномерно разделить препарирование на кривые. Каждая кривая будет пересекаться с внешним краем керамического фиксатора и края препарирования в 2 точках. Будет записано расстояние между этими двумя точками (абсолютное предельное расхождение).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0155-09/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками