Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van virtueel geleide minimaal invasieve tandpreparaties met behulp van reverse engineering

27 november 2020 bijgewerkt door: yara attia, Alexandria University

Nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van virtueel geleide minimaal invasieve tandpreparaties met behulp van reverse engineering (gecontroleerde klinische proef)

Het doel van de studie is om gestandaardiseerde virtueel geleide minimaal invasieve tandpreparaten te beoordelen en te reproduceren met behulp van een digitaal ontworpen occlusale sjabloon, vergeleken met de virtuele referentiepreparatie met behulp van een computerondersteunde driedimensionale (3D) analyse, en om het effect hiervan te onderzoeken. preparaten op absolute marginale discrepantie van 3 eenheden monolithisch doorschijnend zirkoniumoxide FPD met behulp van een computerondersteunde 3D-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tien patiënten met een ontbrekende eerste molaar in de onderkaak krijgen een FPD uit drie delen van monolithisch zirkonia met volledige contouren. Elke patiëntencasus krijgt twee bereidingswijzen zoals in het vorige in-vitro-onderzoek: virtueel begeleide tandpreparatie met behulp van occlusale harssjabloon om de intraorale preparatie te ondersteunen en de virtuele referentiepreparatie van tanden. De voorbereiding van elke deelnemer zal worden geëvalueerd met behulp van diagnostische tandheelkundige software en zal worden vergeleken met een referentie digitale virtuele voorbereiding met behulp van 3-D mesh processing reverse engineering metrologiesoftware.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Werving
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ontbrekende onderste eerste mandibulaire kies.
  • Goede mondhygiëne zonder tekenen van periapicale pathologie of parodontitis (parodontale screeningindex 0-1) en met naleving van strikte mondhygiënemaatregelen.
  • Goed uitgelijnde abutmenttanden met vergelijkbare mesio-distale (M-D) en bucco-linguale (B-L) afmetingen; (2e premolaar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2e kies: M-D 10,73 ±1, B-L 10,5 mm ±1).
  • Abutmenttanden met een adequate occluso-gingivale hoogte waar (2e premolaar: 8,4 mm ±1, 2e molaar 7 mm ±1), en voldoende tandeloze spanlengte (9,5 mm±1); voor een geschikt aansluitoppervlak van minimaal 9 mm.
  • Afwezigheid van parafunctionele gewoonten (clinchen, bruxisme).

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne.
  • Gevorderde parodontitis, gingivitis of recessie.
  • Abutments met subgingivale restauraties, wortelcariës.
  • Parafunctionele gewoonten.
  • Orthodontische behandeling ondergaan.
  • Duidelijke uitlijning van het gebit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vrijwel geleide minimaal invasieve preparatie
Apparaat: Vrijwel geleide minimaal invasieve preparatie
Intraoraal virtueel geleid minimaal invasief ontwerp met een occlusale reductie van 1,5 mm, axiale reductie zal worden uitgevoerd met 6 graden axiale tapsheid en een omtreksafschuining van 0,5 mm breed en 0,5 mm coronaal naar de gingivale rand. Een gefreesde geleidende occlusale harsmal van de tanden zal worden gecontroleerd op pasvorm en vervolgens worden gefixeerd met behulp van puntetsen en zal worden gebruikt om de hoeveelheid axiale reducties en tapsheid te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de virtueel geleide preparatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
Alle scangegevens van virtueel geleide preparaten worden geüpload naar een 3D-meshverwerkingsreverse-engineeringsoftware, en vervolgens over de virtuele referentiepreparatie gelegd met behulp van de best passende algoritmetool van de software. Gesuperponeerde 3D-gegevensbestanden worden verdeeld in 5 verschillende 2D-vlakken: buccolinguaal, mesiodistaal, transversaal occlusaal, transversaal midden en transversaal gingivaal. Verschillen worden zowel kwalitatief als kwantitatief beoordeeld om afwijkingen te meten. Kwantitatieve beoordeling wordt uitgedrukt met een teken: (+) voor externe afwijking of (-) voor interne afwijking. De afwijking (+ of -) wordt numeriek beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie. Kwalitatieve beoordeling vindt plaats door middel van een kleurgecodeerde mapping van over elkaar geplaatste afbeeldingen waarbij discrepanties tussen elk testmonster en referentiebestand worden uitgedrukt met gele reeks kleurlijnen die externe afwijkingen aangeven en cyaan reeks kleurlijnen die interne afwijkingen aangeven
1 maand
3D-evaluatie van absolute marginale discrepantie met behulp van reverse engineering
Tijdsspanne: 1 maand
Er zullen vier scans worden uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde laboratoriumscanner: elke 3D-geprinte mastercast met 2 preparatenontwerpen, externe en diepdrukoppervlakken van monolithische zirkonia 3-eenheid FPD's, monolithische zirkonia 3-eenheid FPD's nadat deze op elk preparaatontwerp is geplaatst. De 3D-puntenwolken van alle 4 de scans worden verkregen in STL-formaat. De 3D-gegevens van de FPD-retainers worden geregistreerd met de gegevens die zijn verkregen van het buitenoppervlak van de kroon met behulp van de registratiemodule in reverse engineering-software. De 3D-gegevens van de virtuele plaatsing van de diepdruk en externe oppervlakken op de preparaten zullen worden verkregen en de marges van de FPD-houders en preparaten zullen worden geëxtraheerd. De software construeert een cirkelvormige opdracht in de dwarsdoorsnede van de wolk om het preparaat gelijkmatig in bochten te verdelen. Elke ronding kruist de buitenrand van de keramische houder en het randontwerp van het preparaat op 2 punten. De afstand tussen deze 2 punten wordt geregistreerd (absolute marginale discrepantie)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexandria University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Studie directeur: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0155-09/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen