Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a reprodukovatelnost virtuálně vedených minimálně invazivních zubních preparátů pomocí reverzního inženýrství

27. listopadu 2020 aktualizováno: yara attia, Alexandria University

Přesnost a reprodukovatelnost virtuálně vedených minimálně invazivních zubních preparátů pomocí reverzního inženýrství (kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je posoudit a reprodukovat standardizované virtuálně vedené minimálně invazivní zubní preparace pomocí digitálně navržené okluzní šablony ve srovnání s referenční virtuální preparací pomocí počítačově podporované 3-rozměrné (3-D) analýzy a prozkoumat účinek těchto přípravky na absolutní marginální nesrovnalosti 3 jednotky monolitického průsvitného oxidu zirkoničitého FPD za použití počítačem podporované 3-D analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset pacientů s chybějícím mandibulárním prvním molárem dostane tříjednotkovou monolitickou zirkoniovou FPD s plným obrysem. Každý pacientský případ obdrží dva způsoby preparace jako v předchozí studii in vitro: virtuálně řízenou preparaci zubu pomocí okluzní pryskyřičné šablony pro podporu intraorální preparace a referenční preparaci virtuálního zubu. Preparát každého účastníka bude vyhodnocen pomocí diagnostického dentálního softwaru a bude porovnán s referenčním digitálním virtuálním preparátem pomocí 3-D mesh processingového softwaru pro metrologii reverzního inženýrství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Nábor
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chybějícím dolním prvním dolním molárem.
  • Dobrá ústní hygiena bez známek periapikální patologie nebo periodontálního onemocnění (index parodontálního screeningu 0-1) a dodržování přísných opatření ústní hygieny.
  • Dobře vyrovnané opěrné zuby s podobnými meziodistálními (M-D) a bukolingválními (B-L) rozměry; (2. premolár: M-D 7,8 mm ± 1, B-L 8,7 mm ± 1), (2. molár: M-D 10,73 ± 1, B-L 10,5 mm ± 1).
  • Pilířové zuby s adekvátní okluzo-gingivální výškou where (2. premolár: 8,4 mm ±1, 2. molár 7 mm ±1) a přiměřenou délkou bezzubého rozpětí (9,5 mm±1); pro vhodnou plochu konektoru minimálně 9 mm.
  • Absence parafunkčních návyků (klinčování, bruxismus).

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena.
  • Pokročilá parodontitida, gingivitida nebo recese.
  • Abutmenty se subgingiválními náhradami, kořenový kaz.
  • Parafunkční návyky.
  • Absolvování ortodontické léčby.
  • Zjevná vada chrupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prakticky vedená minimálně invazivní preparace
Přístroj: Prakticky vedená minimálně invazivní preparace
Intraorální virtuálně vedený minimálně invazivní design s okluzní repozicí 1,5 mm, axiální repozice bude provedena s axiálním zúžením 6 stupňů a obvodovým zkoseným okrajem o šířce 0,5 mm a 0,5 mm koronálně k gingiválnímu okraji. Vyfrézovaná vodicí okluzní pryskyřičná šablona zubů bude zkontrolována na lícování a poté fixována pomocí bodového leptání a bude použita k vedení množství axiálních redukcí a stupně kuželovitosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti preparace zubů s virtuálním vedením
Časové okno: 1 měsíc
Každá skenovaná data virtuálně řízených preparátů budou nahrána do softwaru pro reverzní inženýrství pro zpracování 3D sítě a poté superponována s referenčním virtuálním preparátem pomocí nejvhodnějšího softwarového algoritmu. Překrývající se 3D datové soubory budou rozděleny do 5 různých 2D rovin: bukolingvální, mesiodistální, příčná okluzní, příčná střední a příčná gingivální. Rozdíly budou posuzovány kvalitativně i kvantitativně za účelem měření odchylek. Kvantitativní hodnocení bude vyjádřeno znaménkem: (+) označuje vnější odchylku nebo (-) označuje vnitřní odchylku. Odchylka (+ nebo -) bude číselně popsána s průměrem a standardní odchylkou. Kvalitativní hodnocení bude prostřednictvím barevně kódovaného mapování překrývajících se snímků, kde nesrovnalosti mezi každým testovacím vzorkem a referenčním souborem budou vyjádřeny žlutým rozsahem barevných čar označujících vnější odchylky a azurovým rozsahem barevných čar označujících vnitřní odchylky.
1 měsíc
3-D vyhodnocení absolutní mezní nesrovnalosti pomocí reverzního inženýrství
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí kalibrovaného laboratorního skeneru budou provedeny čtyři skeny: každý 3D tištěný předlohový odlitek se 2 návrhy preparací, vnějšími a hlubotiskovými povrchy monolitických zirkoniových 3-jednotkových FPD, monolitických zirkoniových 3-jednotkových FPD po usazení na každý preparační design. 3D mračna bodů všech 4 skenů budou získána ve formátu STL. 3D data držáků FPD budou registrována k datům získaným z vnějšího povrchu korunky pomocí registračního modulu v softwaru reverzního inženýrství. Budou získána 3D data virtuálního usazení hlubotiskových a vnějších povrchů na preparáty a budou extrahovány okraje držáků a preparátů FPD. Softwarový příkaz konstruovat kruhový oblak průřezu pro rozdělení přípravy rovnoměrně do křivek. Každá křivka se ve 2 bodech protne s vnějším okrajem keramického držáku a okrajem preparátu. Bude zaznamenána vzdálenost mezi těmito 2 body (absolutní mezní nesrovnalost)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
  • Ředitel studie: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0155-09/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení