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残存血管リスクに対処するための末梢動脈疾患患者における低用量コルヒチン (LEADER-PAD)

2026年10月1日 更新者：Noel Chan、Population Health Research Institute

残存血管リスクに対処するための末梢動脈疾患患者における低用量コルヒチン：ランダム化試験（前衛段階）

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Noel C Chan, MD
  • 電話番号：40727 905-521-2100
  • メール：Noel.Chan@TAARI.CA

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • コンタクト：
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida - Gainesville
        • 主任研究者：
          • Samir Shah, MD
        • コンタクト：
          • Samir Shah
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
          • Sashi Inkollu
        • 主任研究者：
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60615
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • 主任研究者：
          • Trissa Babrowski, MD
        • コンタクト：
          • Trissa Babrowski
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Jeffrey Siracuse, MD
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health
        • 主任研究者：
          • Peter Henke, MD
        • コンタクト：
          • Peter Henke, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
          • Tamer Boules
        • 主任研究者：
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Stanislav Henkin
        • 主任研究者：
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers University
        • コンタクト：
          • Karim Salem
        • 主任研究者：
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
        • コンタクト：
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Katharine McGinigle, MD
        • コンタクト：
          • Katharine McGinigle
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Rymer, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Rymer
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 募集
        • Duke Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Rymer, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Rymer
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Moses Cone Hospital
        • コンタクト：
          • Franck Azobou Tonleu, MD
        • 主任研究者：
          • Franck Azobou Tonleu, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Duke Raleigh Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Rymer, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jake Hemingway, MD
        • コンタクト：
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • Aaron Aday
        • 主任研究者：
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Josh Beckman
        • 主任研究者：
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Southwest Family Medicine
        • 主任研究者：
          • Chrisette Dharma, MD
        • コンタクト：
          • Chrisette Dharma
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Sciences El Paso
        • コンタクト：
          • Debarata Mukherjee
        • 主任研究者：
          • Debarata Mukherjee, MD
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • North Dallas Research Associates
        • 主任研究者：
          • M. Akram Khan, MD
        • コンタクト：
          • M. Akram Khan, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • David Dexter, MD
        • コンタクト：
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jake Hemingway, MD
        • コンタクト：
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Mitchell Dyer
        • 主任研究者：
          • Mitchell Dyer, MD
  • イギリス
      • Bradford、イギリス
        • 募集
        • Bradford Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Kevin Mercer
        • 主任研究者：
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals
        • コンタクト：
          • Mohammed Chowdhury
        • 主任研究者：
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull、イギリス
        • 募集
        • Hull Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Ian Chetter
        • 主任研究者：
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • The Leeds Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Marc Bailey
        • 主任研究者：
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Glenfield Hospital
        • コンタクト：
          • Badri Vijaynagar
        • 主任研究者：
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free London
        • コンタクト：
          • Janice Tsui
        • 主任研究者：
          • Janice Tsui, MBBS, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • St. Thomas Hospital
        • コンタクト：
          • Bijan Modarai
        • 主任研究者：
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London、イギリス
        • 募集
        • St. George's University Hospitals
        • コンタクト：
          • Paul Moxey
        • 主任研究者：
          • Paul Moxey, MD
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Manchester Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Tawqeer Rashid
        • 主任研究者：
          • Tawqeer Rashid, MBBS
      • Norwich、イギリス
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • コンタクト：
          • Phil Stather
        • 主任研究者：
          • Phil Stather, MD
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • コンタクト：
          • Yousef Shahin
        • 主任研究者：
          • Yousef Shahin, MD
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Southampton
        • コンタクト：
          • Benjamin Patterson
        • 主任研究者：
          • Benjamin Patterson, MBBS
      • Truro、イギリス
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital
        • コンタクト：
          • Abhijeet Patil
        • 主任研究者：
          • Abijheet Patil, MBBS
    • England
      • Brighton、England、イギリス
        • 募集
        • Royal Sussex County Hospital
        • コンタクト：
          • Abigail Whyte
        • 主任研究者：
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol、England、イギリス
        • 募集
        • Southmead Hospital
        • コンタクト：
          • Seeve Suppiah
        • 主任研究者：
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury、England、イギリス
        • 募集
        • Kent and Canterbury Hospital
        • コンタクト：
          • Vivian Edobhiye
        • 主任研究者：
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth、England、イギリス
        • 募集
        • Derriford Hospital
        • コンタクト：
          • Lisa Shainberg
        • 主任研究者：
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield、England、イギリス
        • 募集
        • Pinderfields Hospital
        • コンタクト：
          • Martin Sylvester
        • 主任研究者：
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス
        • 募集
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • コンタクト：
          • Rachael Forsythe
        • 主任研究者：
          • Rachael Forsythe, MD
  • エクアドル
      • Quito、エクアドル
        • 募集
        • AMCOR
        • コンタクト：
          • Ivan Zuleta
        • 主任研究者：
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、エクアドル
        • 募集
        • Cardiolife
        • コンタクト：
          • Mayra Sanchez Velez
        • 主任研究者：
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito、Pichincha、エクアドル
        • 募集
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • コンタクト：
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • 主任研究者：
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito、Pichincha、エクアドル
        • 募集
        • UniCarMeDr.D
        • コンタクト：
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • 主任研究者：
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • オランダ
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • Deventer Hospital
        • コンタクト：
          • R.B.M. van Tongeren
        • 主任研究者：
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem、オランダ
        • 募集
        • Slingeland Hospital
        • コンタクト：
          • D.M. Scharn
        • 主任研究者：
          • Dirk Scharn, MD
      • Gouda、オランダ
        • 募集
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Joris Blok
        • 主任研究者：
          • Joris Blok, MD
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
          • B.R. Saleem
        • 主任研究者：
          • Ben Saleem, MD
      • Leiderdorp、オランダ
        • 募集
        • Alrijne Hospital
        • コンタクト：
          • Boudewijn Brger van der Burg
        • 主任研究者：
          • Boudewijn Borger van der Burg, MD
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht UMC+
        • コンタクト：
          • Barend Mees
        • 主任研究者：
          • Barend Mees, MD
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Maarten Dinkelman
        • 主任研究者：
          • Maarten Dinkelman, MD
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
          • Martin Teraa
        • 主任研究者：
          • Martin Teraa, MD
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Anthony Dear
        • 主任研究者：
          • Anthony Dear, MBBS
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • コンタクト：
          • Louise Ferguson
        • 主任研究者：
          • Shirley Jansen, MBChB
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • コンタクト：
          • Emi Sanders
        • 主任研究者：
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Robert Welsh, MD
        • コンタクト：
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Noel Chan, MD
        • コンタクト：
          • Michelle Zondag
          • 電話番号：40430 905-527-4322
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Adam Power, MD
        • コンタクト：
          • Teresa Novick
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Vascular Health Bronte
        • コンタクト：
          • Christina Machon
        • 主任研究者：
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • コンタクト：
          • Bev Bozek
        • 主任研究者：
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Niagara Health System
        • 主任研究者：
          • Blair Leonard, MD
        • コンタクト：
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • コンタクト：
          • Leslie Summers deLuca
        • 主任研究者：
          • Ahmed Kayssi, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • コンタクト：
          • Guylaine Marcotte
        • 主任研究者：
          • William Fortin, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X-0C1
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 主任研究者：
          • Laura Drudi, MD
        • コンタクト：
          • Laura Drudi
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 3N2
        • 募集
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • コンタクト：
          • Isabelle Gagnon
        • 主任研究者：
          • François Caron, MD
  • スイス
      • Basel、スイス
        • 募集
        • University Hospital Basel, Angiology
        • 主任研究者：
          • Daniel Staub, MD
        • コンタクト：
          • Ines Meurer
      • Bellinzona、スイス
        • 完了
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Fribourg、スイス
        • 募集
        • HFR Fribourg
        • コンタクト：
          • Sandrine Foucras
        • 主任研究者：
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • コンタクト：
          • Nadège Koffi
        • 主任研究者：
          • Marc Righini, MD
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • コンタクト：
          • Rebecca Spescha
        • コンタクト：
          • Eliane Probst
        • 主任研究者：
          • Stefano Barco, MD
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • 主任研究者：
          • Christos Rammos, MD
        • コンタクト：
          • Christos Rammos
  • ブラジル
      • Campina Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • 主任研究者：
          • Dalton Precoma, MD
        • コンタクト：
          • Eliane Sehnem
      • Canoas、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • コンタクト：
          • Andressa Baumbach
        • 主任研究者：
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos、ブラジル
        • 募集
        • Incore
        • コンタクト：
          • Bruna Dotto
        • 主任研究者：
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia、ブラジル
        • 募集
        • Via Medica
        • コンタクト：
          • Lohana Queiroz
        • 主任研究者：
          • Weimar Souza, MD
      • Matão、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • 主任研究者：
          • Cesar Minelli, MD
        • コンタクト：
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa、ブラジル
        • 募集
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • コンタクト：
          • Milena Goulart
        • 主任研究者：
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • コンタクト：
          • Bruna Machado
        • 主任研究者：
          • Humberto Vaz, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • 主任研究者：
          • Fabio Rossi, MD
        • コンタクト：
          • Valeria Almeida
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト：
          • Ivan Casella
        • 主任研究者：
          • Ivan Casella, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • 主任研究者：
          • Kenji Nishinari, MD
        • コンタクト：
          • Nathalia Lys Trindade Santos
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル
        • 募集
        • Clínica Procárdio
        • コンタクト：
          • Elizabeth Zimmermann
        • 主任研究者：
          • Sergio Zimmermann, MD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 主任研究者：
          • Thomas Vanassche, MD
        • コンタクト：
          • Kristine Vanheule

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years

  2. Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

    a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

    b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

    * In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

    c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

    d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications

  3. Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to colchicine
  2. Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  3. Active diarrhoea
  4. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  5. Cirrhosis or severe chronic liver disease
  6. Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  7. Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
  8. Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
  9. Patients with life expectancy < 1 year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial
薬：Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

他の名前：
  • コルヒチン
プラセボコンパレーター：Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily
薬：Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

他の名前：
  • コルヒチン・プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE)
時間枠：3-5 years

This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)
3-5 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Extended MALE
時間枠：3-5 years

This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention
3-5 years
Cardiovascular death
時間枠：3-5 years

Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.
3-5 years
Myocardial infarction
時間枠：3-5 years

Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia
3-5 years
Stroke
時間枠：3-5 years

Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.
3-5 years
Hospitalization
時間枠：3-5 years

Admission to hospital for any reason
3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia
時間枠：3-5 years

This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).
3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization)
時間枠：3-5 years

Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization
3-5 years
Total vascular amputation
時間枠：3-5 years

All vascular amputations
3-5 years
Overall mortality
時間枠：3-5 years

All cause (CV and non CV) deaths
3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous)
時間枠：3-5 years

All arterial and venous thromboembolism
3-5 years
Fontaine Stage
時間枠：3-5 years

This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD
3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)
時間枠：3-5 years

The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant
3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
時間枠：3-5 years

Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
時間枠：3-5 years

A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".
3-5 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation
時間枠：3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation
時間枠：3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization
時間枠：3-5 years

Safety outcome
3-5 years
New diagnosis of cancer
時間枠：3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant)
時間枠：3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation
時間枠：3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation
時間枠：3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Bleeding
時間枠：3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Population Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noel C Chan, MD、Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LEADER-PAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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