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잔여 혈관 위험을 해결하기 위한 말초 동맥 질환 환자의 저용량 콜히친 (LEADER-PAD)

2026년 10월 1일 업데이트: Noel Chan, Population Health Research Institute

잔여 혈관 위험을 해결하기 위한 말초 동맥 질환 환자의 저용량 콜히친E: 무작위 시험(뱅가드 단계)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6150

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Noel C Chan, MD
전화번호: 40727 905-521-2100
이메일: Noel.Chan@TAARI.CA

연구 연락처 백업

이름: Sumathy Rangarajan
이메일: leaderpad@phri.ca

연구 장소

네덜란드
- - Deventer, 네덜란드
    - 모병
    - Deventer Hospital
    - 연락하다:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - 수석 연구원:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, 네덜란드
    - 모병
    - Slingeland Hospital
    - 연락하다:
      
      D.M. Scharn
    - 수석 연구원:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, 네덜란드
    - 모병
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Joris Blok
    - 수석 연구원:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, 네덜란드
    - 모병
    - University Medical Center Groningen
    - 연락하다:
      
      B.R. Saleem
    - 수석 연구원:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, 네덜란드
    - 모병
    - Alrijne Hospital
    - 연락하다:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - 수석 연구원:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, 네덜란드
    - 모병
    - Maastricht UMC+
    - 연락하다:
      
      Barend Mees
    - 수석 연구원:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, 네덜란드
    - 모병
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Maarten Dinkelman
    - 수석 연구원:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, 네덜란드
    - 모병
    - University Medical Center Utrecht
    - 연락하다:
      
      Martin Teraa
    - 수석 연구원:
      
      Martin Teraa, MD
독일
- - Essen, 독일
    - 모병
    - Universitätsklinikum Essen
    - 수석 연구원:
      
      Christos Rammos, MD
    - 연락하다:
      
      Christos Rammos
미국
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    - 모병
    - Yale School of Medicine
    - 수석 연구원:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - 연락하다:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32611
    - 모병
    - University of Florida - Gainesville
    - 수석 연구원:
      
      Samir Shah, MD
    - 연락하다:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - 모병
    - Tampa General Hospital
    - 연락하다:
      
      Sashi Inkollu
    - 수석 연구원:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60615
    - 모병
    - University of Chicago Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - 연락하다:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - 모병
    - Boston Medical Center
    - 연락하다:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - 수석 연구원:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - 모병
    - University of Michigan Health
    - 수석 연구원:
      
      Peter Henke, MD
    - 연락하다:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - 모병
    - Henry Ford Health System
    - 연락하다:
      
      Tamer Boules
    - 수석 연구원:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - 모병
    - Mayo Clinic
    - 연락하다:
      
      Stanislav Henkin
    - 수석 연구원:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - 모병
    - Rutgers University
    - 연락하다:
      
      Karim Salem
    - 수석 연구원:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - 모병
    - Mount Sinai Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - 연락하다:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - 모병
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - 수석 연구원:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - 연락하다:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - 모병
    - Duke University Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - 연락하다:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, 미국, 27704
    - 모병
    - Duke Regional Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - 연락하다:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - 모병
    - Moses Cone Hospital
    - 연락하다:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - 수석 연구원:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    - 모병
    - Duke Raleigh Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - 연락하다:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - 모병
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Jake Hemingway, MD
    - 연락하다:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - 모병
    - Vanderbilt University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Aaron Aday
    - 수석 연구원:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - 모병
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - 연락하다:
      
      Josh Beckman
    - 수석 연구원:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - 모병
    - Southwest Family Medicine
    - 수석 연구원:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - 연락하다:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, 미국, 79905
    - 모병
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - 연락하다:
      
      Debarata Mukherjee
    - 수석 연구원:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, 미국, 75069
    - 모병
    - North Dallas Research Associates
    - 수석 연구원:
      
      M. Akram Khan, MD
    - 연락하다:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - 모병
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - 수석 연구원:
      
      David Dexter, MD
    - 연락하다:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - 모병
    - University of Washington Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Jake Hemingway, MD
    - 연락하다:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - 모병
    - Medical College of Wisconsin
    - 연락하다:
      
      Mitchell Dyer
    - 수석 연구원:
      
      Mitchell Dyer, MD
벨기에
- - Leuven, 벨기에
    - 모병
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - 수석 연구원:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - 연락하다:
      
      Kristine Vanheule
브라질
- - Campina Grande do Sul, 브라질
    - 모병
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - 수석 연구원:
      
      Dalton Precoma, MD
    - 연락하다:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, 브라질
    - 모병
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - 연락하다:
      
      Andressa Baumbach
    - 수석 연구원:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, 브라질
    - 모병
    - Incore
    - 연락하다:
      
      Bruna Dotto
    - 수석 연구원:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, 브라질
    - 모병
    - Via Medica
    - 연락하다:
      
      Lohana Queiroz
    - 수석 연구원:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, 브라질
    - 모병
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - 수석 연구원:
      
      Cesar Minelli, MD
    - 연락하다:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, 브라질
    - 모병
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - 연락하다:
      
      Milena Goulart
    - 수석 연구원:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, 브라질
    - 모병
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - 연락하다:
      
      Bruna Machado
    - 수석 연구원:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, 브라질
    - 모병
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - 수석 연구원:
      
      Fabio Rossi, MD
    - 연락하다:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, 브라질, 05403-010
    - 모병
    - University of Sao Paulo
    - 연락하다:
      
      Ivan Casella
    - 수석 연구원:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, 브라질
    - 모병
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - 수석 연구원:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - 연락하다:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, 브라질
    - 모병
    - Clínica Procárdio
    - 연락하다:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - 수석 연구원:
      
      Sergio Zimmermann, MD
스위스
- - Basel, 스위스
    - 모병
    - University Hospital Basel, Angiology
    - 수석 연구원:
      
      Daniel Staub, MD
    - 연락하다:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, 스위스
    - 완전한
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, 스위스
    - 모병
    - HFR Fribourg
    - 연락하다:
      
      Sandrine Foucras
    - 수석 연구원:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, 스위스
    - 모병
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - 연락하다:
      
      Nadège Koffi
    - 수석 연구원:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, 스위스
    - 모병
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - 연락하다:
      
      Rebecca Spescha
    - 연락하다:
      
      Eliane Probst
    - 수석 연구원:
      
      Stefano Barco, MD
에콰도르
- - Quito, 에콰도르
    - 모병
    - AMCOR
    - 연락하다:
      
      Ivan Zuleta
    - 수석 연구원:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, 에콰도르
    - 모병
    - Cardiolife
    - 연락하다:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - 수석 연구원:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, 에콰도르
    - 모병
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - 연락하다:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - 수석 연구원:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, 에콰도르
    - 모병
    - UniCarMeDr.D
    - 연락하다:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - 수석 연구원:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
영국
- - Bradford, 영국
    - 모병
    - Bradford Teaching Hospital
    - 연락하다:
      
      Kevin Mercer
    - 수석 연구원:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, 영국
    - 모병
    - Cambridge University Hospitals
    - 연락하다:
      
      Mohammed Chowdhury
    - 수석 연구원:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, 영국
    - 모병
    - Hull Royal Infirmary
    - 연락하다:
      
      Ian Chetter
    - 수석 연구원:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, 영국
    - 모병
    - The Leeds Teaching Hospital
    - 연락하다:
      
      Marc Bailey
    - 수석 연구원:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, 영국
    - 모병
    - Glenfield Hospital
    - 연락하다:
      
      Badri Vijaynagar
    - 수석 연구원:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, 영국
    - 모병
    - Royal Free London
    - 연락하다:
      
      Janice Tsui
    - 수석 연구원:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, 영국
    - 모병
    - St. Thomas Hospital
    - 연락하다:
      
      Bijan Modarai
    - 수석 연구원:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, 영국
    - 모병
    - St. George's University Hospitals
    - 연락하다:
      
      Paul Moxey
    - 수석 연구원:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, 영국
    - 모병
    - Manchester Royal Infirmary
    - 연락하다:
      
      Tawqeer Rashid
    - 수석 연구원:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, 영국
    - 모병
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - 연락하다:
      
      Phil Stather
    - 수석 연구원:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, 영국
    - 모병
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - 연락하다:
      
      Yousef Shahin
    - 수석 연구원:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, 영국
    - 모병
    - University Hospital Southampton
    - 연락하다:
      
      Benjamin Patterson
    - 수석 연구원:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, 영국
    - 모병
    - Royal Cornwall Hospital
    - 연락하다:
      
      Abhijeet Patil
    - 수석 연구원:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, 영국
    - 모병
    - Royal Sussex County Hospital
    - 연락하다:
      
      Abigail Whyte
    - 수석 연구원:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, 영국
    - 모병
    - Southmead Hospital
    - 연락하다:
      
      Seeve Suppiah
    - 수석 연구원:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, 영국
    - 모병
    - Kent and Canterbury Hospital
    - 연락하다:
      
      Vivian Edobhiye
    - 수석 연구원:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, 영국
    - 모병
    - Derriford Hospital
    - 연락하다:
      
      Lisa Shainberg
    - 수석 연구원:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, 영국
    - 모병
    - Pinderfields Hospital
    - 연락하다:
      
      Martin Sylvester
    - 수석 연구원:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, 영국
    - 모병
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - 연락하다:
      
      Rachael Forsythe
    - 수석 연구원:
      
      Rachael Forsythe, MD
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - 모병
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - 연락하다:
      
      Emi Sanders
    - 수석 연구원:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, 캐나다
    - 모병
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - 수석 연구원:
      
      Robert Welsh, MD
    - 연락하다:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
    - 모병
    - Hamilton General Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Noel Chan, MD
    - 연락하다:
      
      Michelle Zondag
      
      전화번호: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, 캐나다
    - 모병
    - London Health Sciences Centre
    - 수석 연구원:
      
      Adam Power, MD
    - 연락하다:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, 캐나다
    - 모병
    - Vascular Health Bronte
    - 연락하다:
      
      Christina Machon
    - 수석 연구원:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, 캐나다
    - 모병
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - 연락하다:
      
      Bev Bozek
    - 수석 연구원:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, 캐나다
    - 모병
    - Niagara Health System
    - 수석 연구원:
      
      Blair Leonard, MD
    - 연락하다:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - 모병
    - Sunnybrook Research Institute
    - 연락하다:
      
      Leslie Summers deLuca
    - 수석 연구원:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다
    - 모병
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - 연락하다:
      
      Guylaine Marcotte
    - 수석 연구원:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X-0C1
    - 모병
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - 수석 연구원:
      
      Laura Drudi, MD
    - 연락하다:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 3N2
    - 모병
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - 연락하다:
      
      Isabelle Gagnon
    - 수석 연구원:
      
      François Caron, MD
호주
- - Box Hill, 호주, 3128
    - 모병
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - 연락하다:
      
      Anthony Dear
    - 수석 연구원:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주
    - 모병
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - 연락하다:
      
      Louise Ferguson
    - 수석 연구원:
      
      Shirley Jansen, MBChB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	의약품: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. 다른 이름들: 콜히친
위약 비교기: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	의약품: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet 다른 이름들: 콜히친-위약 정제

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

의약품: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

다른 이름들:

콜히친

위약 비교기: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

의약품: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

다른 이름들:

콜히친-위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) 기간: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Extended MALE 기간: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death 기간: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction 기간: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke 기간: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization 기간: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia 기간: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) 기간: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation 기간: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality 기간: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) 기간: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage 기간: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) 기간: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) 기간: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 기간: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation 기간: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation 기간: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization 기간: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer 기간: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) 기간: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation 기간: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation 기간: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding 기간: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

수석 연구원: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LEADER-PAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

잔여 혈관 위험을 해결하기 위한 말초 동맥 질환 환자의 저용량 콜히친 (LEADER-PAD)

잔여 혈관 위험을 해결하기 위한 말초 동맥 질환 환자의 저용량 콜히친E: 무작위 시험(뱅가드 단계)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품