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Colchicina a basso dosaggio in pazienti con malattie delle arterie periferiche per affrontare il rischio vascolare residuo (LEADER-PAD)

1 ottobre 2026 aggiornato da: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicina a basso dosaggio in pazienti con malattie delle arterie periferiche per affrontare il rischio vascolare residuo: uno studio randomizzato (fase d'avanguardia)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6150

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Noel C Chan, MD
Numero di telefono: 40727 905-521-2100
Email: Noel.Chan@TAARI.CA

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sumathy Rangarajan
Email: leaderpad@phri.ca

Luoghi di studio

Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Reclutamento
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Contatto:
      
      Anthony Dear
    - Investigatore principale:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Reclutamento
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Contatto:
      
      Louise Ferguson
    - Investigatore principale:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgio
- - Leuven, Belgio
    - Reclutamento
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Contatto:
      
      Kristine Vanheule
Brasile
- - Campina Grande do Sul, Brasile
    - Reclutamento
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Investigatore principale:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Contatto:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brasile
    - Reclutamento
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Contatto:
      
      Andressa Baumbach
    - Investigatore principale:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brasile
    - Reclutamento
    - Incore
    - Contatto:
      
      Bruna Dotto
    - Investigatore principale:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brasile
    - Reclutamento
    - Via Medica
    - Contatto:
      
      Lohana Queiroz
    - Investigatore principale:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brasile
    - Reclutamento
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Investigatore principale:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Contatto:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brasile
    - Reclutamento
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Contatto:
      
      Milena Goulart
    - Investigatore principale:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brasile
    - Reclutamento
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Contatto:
      
      Bruna Machado
    - Investigatore principale:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brasile
    - Reclutamento
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Investigatore principale:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Contatto:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brasile, 05403-010
    - Reclutamento
    - University of Sao Paulo
    - Contatto:
      
      Ivan Casella
    - Investigatore principale:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brasile
    - Reclutamento
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Investigatore principale:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Contatto:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasile
    - Reclutamento
    - Clínica Procárdio
    - Contatto:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Investigatore principale:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Reclutamento
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Contatto:
      
      Emi Sanders
    - Investigatore principale:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Reclutamento
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Investigatore principale:
      
      Robert Welsh, MD
    - Contatto:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Reclutamento
    - Hamilton General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Noel Chan, MD
    - Contatto:
      
      Michelle Zondag
      
      Numero di telefono: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - London Health Sciences Centre
    - Investigatore principale:
      
      Adam Power, MD
    - Contatto:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - Vascular Health Bronte
    - Contatto:
      
      Christina Machon
    - Investigatore principale:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Contatto:
      
      Bev Bozek
    - Investigatore principale:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - Niagara Health System
    - Investigatore principale:
      
      Blair Leonard, MD
    - Contatto:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - Sunnybrook Research Institute
    - Contatto:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Investigatore principale:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Reclutamento
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Contatto:
      
      Guylaine Marcotte
    - Investigatore principale:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X-0C1
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Investigatore principale:
      
      Laura Drudi, MD
    - Contatto:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
    - Reclutamento
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Contatto:
      
      Isabelle Gagnon
    - Investigatore principale:
      
      François Caron, MD
Ecuador
- - Quito, Ecuador
    - Reclutamento
    - AMCOR
    - Contatto:
      
      Ivan Zuleta
    - Investigatore principale:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Reclutamento
    - Cardiolife
    - Contatto:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Investigatore principale:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Reclutamento
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Contatto:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Investigatore principale:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Reclutamento
    - UniCarMeDr.D
    - Contatto:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Investigatore principale:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Germania
- - Essen, Germania
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Essen
    - Investigatore principale:
      
      Christos Rammos, MD
    - Contatto:
      
      Christos Rammos
Olanda
- - Deventer, Olanda
    - Reclutamento
    - Deventer Hospital
    - Contatto:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Investigatore principale:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Olanda
    - Reclutamento
    - Slingeland Hospital
    - Contatto:
      
      D.M. Scharn
    - Investigatore principale:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Olanda
    - Reclutamento
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Contatto:
      
      Joris Blok
    - Investigatore principale:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Olanda
    - Reclutamento
    - University Medical Center Groningen
    - Contatto:
      
      B.R. Saleem
    - Investigatore principale:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Olanda
    - Reclutamento
    - Alrijne Hospital
    - Contatto:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Investigatore principale:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Olanda
    - Reclutamento
    - Maastricht UMC+
    - Contatto:
      
      Barend Mees
    - Investigatore principale:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Olanda
    - Reclutamento
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Contatto:
      
      Maarten Dinkelman
    - Investigatore principale:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Olanda
    - Reclutamento
    - University Medical Center Utrecht
    - Contatto:
      
      Martin Teraa
    - Investigatore principale:
      
      Martin Teraa, MD
Regno Unito
- - Bradford, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Bradford Teaching Hospital
    - Contatto:
      
      Kevin Mercer
    - Investigatore principale:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Cambridge University Hospitals
    - Contatto:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Investigatore principale:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Hull Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Ian Chetter
    - Investigatore principale:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Regno Unito
    - Reclutamento
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Contatto:
      
      Marc Bailey
    - Investigatore principale:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Glenfield Hospital
    - Contatto:
      
      Badri Vijaynagar
    - Investigatore principale:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Free London
    - Contatto:
      
      Janice Tsui
    - Investigatore principale:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - St. Thomas Hospital
    - Contatto:
      
      Bijan Modarai
    - Investigatore principale:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - St. George's University Hospitals
    - Contatto:
      
      Paul Moxey
    - Investigatore principale:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Manchester Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Tawqeer Rashid
    - Investigatore principale:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Contatto:
      
      Phil Stather
    - Investigatore principale:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Contatto:
      
      Yousef Shahin
    - Investigatore principale:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Regno Unito
    - Reclutamento
    - University Hospital Southampton
    - Contatto:
      
      Benjamin Patterson
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Cornwall Hospital
    - Contatto:
      
      Abhijeet Patil
    - Investigatore principale:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Sussex County Hospital
    - Contatto:
      
      Abigail Whyte
    - Investigatore principale:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Southmead Hospital
    - Contatto:
      
      Seeve Suppiah
    - Investigatore principale:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Contatto:
      
      Vivian Edobhiye
    - Investigatore principale:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Derriford Hospital
    - Contatto:
      
      Lisa Shainberg
    - Investigatore principale:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Pinderfields Hospital
    - Contatto:
      
      Martin Sylvester
    - Investigatore principale:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Contatto:
      
      Rachael Forsythe
    - Investigatore principale:
      
      Rachael Forsythe, MD
Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Reclutamento
    - Yale School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Contatto:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    - Reclutamento
    - University of Florida - Gainesville
    - Investigatore principale:
      
      Samir Shah, MD
    - Contatto:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Reclutamento
    - Tampa General Hospital
    - Contatto:
      
      Sashi Inkollu
    - Investigatore principale:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
    - Reclutamento
    - University of Chicago Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Contatto:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Reclutamento
    - Boston Medical Center
    - Contatto:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan Health
    - Investigatore principale:
      
      Peter Henke, MD
    - Contatto:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Health System
    - Contatto:
      
      Tamer Boules
    - Investigatore principale:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Contatto:
      
      Stanislav Henkin
    - Investigatore principale:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Reclutamento
    - Rutgers University
    - Contatto:
      
      Karim Salem
    - Investigatore principale:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Contatto:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Reclutamento
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Investigatore principale:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Contatto:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Reclutamento
    - Duke University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contatto:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    - Reclutamento
    - Duke Regional Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contatto:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Reclutamento
    - Moses Cone Hospital
    - Contatto:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Investigatore principale:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Reclutamento
    - Duke Raleigh Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contatto:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Reclutamento
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Contatto:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Reclutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contatto:
      
      Aaron Aday
    - Investigatore principale:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Reclutamento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contatto:
      
      Josh Beckman
    - Investigatore principale:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Reclutamento
    - Southwest Family Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Contatto:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
    - Reclutamento
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Contatto:
      
      Debarata Mukherjee
    - Investigatore principale:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Reclutamento
    - North Dallas Research Associates
    - Investigatore principale:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Contatto:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Reclutamento
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      David Dexter, MD
    - Contatto:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Reclutamento
    - University of Washington Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Contatto:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Medical College of Wisconsin
    - Contatto:
      
      Mitchell Dyer
    - Investigatore principale:
      
      Mitchell Dyer, MD
Svizzera
- - Basel, Svizzera
    - Reclutamento
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Staub, MD
    - Contatto:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Svizzera
    - Completato
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Svizzera
    - Reclutamento
    - HFR Fribourg
    - Contatto:
      
      Sandrine Foucras
    - Investigatore principale:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Svizzera
    - Reclutamento
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contatto:
      
      Nadège Koffi
    - Investigatore principale:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Svizzera
    - Reclutamento
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Contatto:
      
      Rebecca Spescha
    - Contatto:
      
      Eliane Probst
    - Investigatore principale:
      
      Stefano Barco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Droga: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Altri nomi: Colchicina
Comparatore placebo: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Droga: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Altri nomi: Colchicina-Placebo compressa

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Droga: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Altri nomi:

Colchicina

Comparatore placebo: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Droga: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Altri nomi:

Colchicina-Placebo compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Lasso di tempo: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Extended MALE Lasso di tempo: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Lasso di tempo: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Lasso di tempo: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Lasso di tempo: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Lasso di tempo: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Lasso di tempo: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Lasso di tempo: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Lasso di tempo: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Lasso di tempo: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Lasso di tempo: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Lasso di tempo: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Lasso di tempo: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Lasso di tempo: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Lasso di tempo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Lasso di tempo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Lasso di tempo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Lasso di tempo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Lasso di tempo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Lasso di tempo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Lasso di tempo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Lasso di tempo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LEADER-PAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Colchicina a basso dosaggio in pazienti con malattie delle arterie periferiche per affrontare il rischio vascolare residuo (LEADER-PAD)

Colchicina a basso dosaggio in pazienti con malattie delle arterie periferiche per affrontare il rischio vascolare residuo: uno studio randomizzato (fase d'avanguardia)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti