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Colchicina de baixa dose em pacientes com doença arterial periférica para abordar o risco vascular residual (LEADER-PAD)

1 de outubro de 2026 atualizado por: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicina de baixa dose em pacientes com doença arterial periférica para abordar o risco vascular residual: um estudo randomizado (fase de vanguarda)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6150

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Noel C Chan, MD
Número de telefone: 40727 905-521-2100
E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Estude backup de contato

Nome: Sumathy Rangarajan
E-mail: leaderpad@phri.ca

Locais de estudo

Alemanha
- - Essen, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Essen
    - Investigador principal:
      
      Christos Rammos, MD
    - Contato:
      
      Christos Rammos
Austrália
- - Box Hill, Austrália, 3128
    - Recrutamento
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Contato:
      
      Anthony Dear
    - Investigador principal:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália
    - Recrutamento
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Contato:
      
      Louise Ferguson
    - Investigador principal:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Brasil
- - Campina Grande do Sul, Brasil
    - Recrutamento
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Investigador principal:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Contato:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Contato:
      
      Andressa Baumbach
    - Investigador principal:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brasil
    - Recrutamento
    - Incore
    - Contato:
      
      Bruna Dotto
    - Investigador principal:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brasil
    - Recrutamento
    - Via Medica
    - Contato:
      
      Lohana Queiroz
    - Investigador principal:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Investigador principal:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Contato:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brasil
    - Recrutamento
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Contato:
      
      Milena Goulart
    - Investigador principal:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Contato:
      
      Bruna Machado
    - Investigador principal:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brasil
    - Recrutamento
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Investigador principal:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Contato:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brasil, 05403-010
    - Recrutamento
    - University of Sao Paulo
    - Contato:
      
      Ivan Casella
    - Investigador principal:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Investigador principal:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Contato:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasil
    - Recrutamento
    - Clínica Procárdio
    - Contato:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Investigador principal:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Bélgica
- - Leuven, Bélgica
    - Recrutamento
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Investigador principal:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Contato:
      
      Kristine Vanheule
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Recrutamento
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Contato:
      
      Emi Sanders
    - Investigador principal:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Recrutamento
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Investigador principal:
      
      Robert Welsh, MD
    - Contato:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Recrutamento
    - Hamilton General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Noel Chan, MD
    - Contato:
      
      Michelle Zondag
      
      Número de telefone: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Canadá
    - Recrutamento
    - London Health Sciences Centre
    - Investigador principal:
      
      Adam Power, MD
    - Contato:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Canadá
    - Recrutamento
    - Vascular Health Bronte
    - Contato:
      
      Christina Machon
    - Investigador principal:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Canadá
    - Recrutamento
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Contato:
      
      Bev Bozek
    - Investigador principal:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canadá
    - Recrutamento
    - Niagara Health System
    - Investigador principal:
      
      Blair Leonard, MD
    - Contato:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Recrutamento
    - Sunnybrook Research Institute
    - Contato:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Investigador principal:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Recrutamento
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Contato:
      
      Guylaine Marcotte
    - Investigador principal:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X-0C1
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Investigador principal:
      
      Laura Drudi, MD
    - Contato:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 3N2
    - Recrutamento
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Contato:
      
      Isabelle Gagnon
    - Investigador principal:
      
      François Caron, MD
Equador
- - Quito, Equador
    - Recrutamento
    - AMCOR
    - Contato:
      
      Ivan Zuleta
    - Investigador principal:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Equador
    - Recrutamento
    - Cardiolife
    - Contato:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Investigador principal:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Equador
    - Recrutamento
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Contato:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Investigador principal:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Equador
    - Recrutamento
    - UniCarMeDr.D
    - Contato:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Investigador principal:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Estados Unidos
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Recrutamento
    - Yale School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Contato:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Recrutamento
    - University of Florida - Gainesville
    - Investigador principal:
      
      Samir Shah, MD
    - Contato:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Recrutamento
    - Tampa General Hospital
    - Contato:
      
      Sashi Inkollu
    - Investigador principal:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
    - Recrutamento
    - University of Chicago Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Contato:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Recrutamento
    - Boston Medical Center
    - Contato:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Investigador principal:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan Health
    - Investigador principal:
      
      Peter Henke, MD
    - Contato:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Recrutamento
    - Henry Ford Health System
    - Contato:
      
      Tamer Boules
    - Investigador principal:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Stanislav Henkin
    - Investigador principal:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Recrutamento
    - Rutgers University
    - Contato:
      
      Karim Salem
    - Investigador principal:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Mount Sinai Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Contato:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Recrutamento
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Investigador principal:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Contato:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contato:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    - Recrutamento
    - Duke Regional Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contato:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Recrutamento
    - Moses Cone Hospital
    - Contato:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Investigador principal:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Recrutamento
    - Duke Raleigh Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contato:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Contato:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Recrutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contato:
      
      Aaron Aday
    - Investigador principal:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Recrutamento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contato:
      
      Josh Beckman
    - Investigador principal:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Recrutamento
    - Southwest Family Medicine
    - Investigador principal:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Contato:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - Recrutamento
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Contato:
      
      Debarata Mukherjee
    - Investigador principal:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
    - Recrutamento
    - North Dallas Research Associates
    - Investigador principal:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Contato:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Recrutamento
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Investigador principal:
      
      David Dexter, MD
    - Contato:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Recrutamento
    - University of Washington Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Contato:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Medical College of Wisconsin
    - Contato:
      
      Mitchell Dyer
    - Investigador principal:
      
      Mitchell Dyer, MD
Holanda
- - Deventer, Holanda
    - Recrutamento
    - Deventer Hospital
    - Contato:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Investigador principal:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Holanda
    - Recrutamento
    - Slingeland Hospital
    - Contato:
      
      D.M. Scharn
    - Investigador principal:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Holanda
    - Recrutamento
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Contato:
      
      Joris Blok
    - Investigador principal:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Holanda
    - Recrutamento
    - University Medical Center Groningen
    - Contato:
      
      B.R. Saleem
    - Investigador principal:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Holanda
    - Recrutamento
    - Alrijne Hospital
    - Contato:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Investigador principal:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Holanda
    - Recrutamento
    - Maastricht UMC+
    - Contato:
      
      Barend Mees
    - Investigador principal:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Holanda
    - Recrutamento
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Contato:
      
      Maarten Dinkelman
    - Investigador principal:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Holanda
    - Recrutamento
    - University Medical Center Utrecht
    - Contato:
      
      Martin Teraa
    - Investigador principal:
      
      Martin Teraa, MD
Reino Unido
- - Bradford, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Bradford Teaching Hospital
    - Contato:
      
      Kevin Mercer
    - Investigador principal:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Cambridge University Hospitals
    - Contato:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Investigador principal:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Hull Royal Infirmary
    - Contato:
      
      Ian Chetter
    - Investigador principal:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Reino Unido
    - Recrutamento
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Contato:
      
      Marc Bailey
    - Investigador principal:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Glenfield Hospital
    - Contato:
      
      Badri Vijaynagar
    - Investigador principal:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Free London
    - Contato:
      
      Janice Tsui
    - Investigador principal:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - St. Thomas Hospital
    - Contato:
      
      Bijan Modarai
    - Investigador principal:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - St. George's University Hospitals
    - Contato:
      
      Paul Moxey
    - Investigador principal:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Manchester Royal Infirmary
    - Contato:
      
      Tawqeer Rashid
    - Investigador principal:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Contato:
      
      Phil Stather
    - Investigador principal:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Contato:
      
      Yousef Shahin
    - Investigador principal:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospital Southampton
    - Contato:
      
      Benjamin Patterson
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Cornwall Hospital
    - Contato:
      
      Abhijeet Patil
    - Investigador principal:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Sussex County Hospital
    - Contato:
      
      Abigail Whyte
    - Investigador principal:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Southmead Hospital
    - Contato:
      
      Seeve Suppiah
    - Investigador principal:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Contato:
      
      Vivian Edobhiye
    - Investigador principal:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Derriford Hospital
    - Contato:
      
      Lisa Shainberg
    - Investigador principal:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Pinderfields Hospital
    - Contato:
      
      Martin Sylvester
    - Investigador principal:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Contato:
      
      Rachael Forsythe
    - Investigador principal:
      
      Rachael Forsythe, MD
Suíça
- - Basel, Suíça
    - Recrutamento
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Investigador principal:
      
      Daniel Staub, MD
    - Contato:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Suíça
    - Concluído
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Suíça
    - Recrutamento
    - HFR Fribourg
    - Contato:
      
      Sandrine Foucras
    - Investigador principal:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Suíça
    - Recrutamento
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contato:
      
      Nadège Koffi
    - Investigador principal:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Suíça
    - Recrutamento
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Contato:
      
      Rebecca Spescha
    - Contato:
      
      Eliane Probst
    - Investigador principal:
      
      Stefano Barco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Medicamento: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Outros nomes: Colchicina
Comparador de Placebo: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Medicamento: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Outros nomes: Colchicina-Placebo comprimido

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Medicamento: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Outros nomes:

Colchicina

Comparador de Placebo: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Medicamento: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Outros nomes:

Colchicina-Placebo comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Prazo: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Extended MALE Prazo: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Prazo: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Prazo: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Prazo: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Prazo: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Prazo: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Prazo: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Prazo: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Prazo: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Prazo: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Prazo: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Prazo: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Prazo: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Prazo: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Prazo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Prazo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Prazo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Prazo: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Prazo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Prazo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Prazo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Prazo: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

Investigador principal: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LEADER-PAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Colchicina de baixa dose em pacientes com doença arterial periférica para abordar o risco vascular residual (LEADER-PAD)

Colchicina de baixa dose em pacientes com doença arterial periférica para abordar o risco vascular residual: um estudo randomizado (fase de vanguarda)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA