Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis colchicine bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen om het resterende vasculaire risico aan te pakken (LEADER-PAD)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lage dosis colchicine bij patiënten met aandoeningen aan de perifere arterie om het resterende vasculaire risico aan te pakken: een gerandomiseerde studie (Vanguard-fase)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Werving
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
        • Contact:
          • Anthony Dear
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Dear, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Louise Ferguson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Jansen, MBChB
  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Contact:
          • Kristine Vanheule
  • Brazilië
      • Campina Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalton Precoma, MD
        • Contact:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Contact:
          • Andressa Baumbach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brazilië
        • Werving
        • Incore
        • Contact:
          • Bruna Dotto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brazilië
        • Werving
        • Via Medica
        • Contact:
          • Lohana Queiroz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Minelli, MD
        • Contact:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brazilië
        • Werving
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Contact:
          • Milena Goulart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contact:
          • Bruna Machado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Humberto Vaz, MD
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Rossi, MD
        • Contact:
          • Valeria Almeida
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Ivan Casella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Casella, MD
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Contact:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië
        • Werving
        • Clínica Procárdio
        • Contact:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Zimmermann, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Contact:
          • Emi Sanders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Welsh, MD
        • Contact:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noel Chan, MD
        • Contact:
          • Michelle Zondag
          • Telefoonnummer: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Power, MD
        • Contact:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Werving
        • Vascular Health Bronte
        • Contact:
          • Christina Machon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Canada
        • Werving
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Contact:
          • Bev Bozek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Werving
        • Niagara Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blair Leonard, MD
        • Contact:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
          • Leslie Summers deLuca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Kayssi, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Contact:
          • Guylaine Marcotte
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Fortin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X-0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Drudi, MD
        • Contact:
          • Laura Drudi
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
        • Werving
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Contact:
          • Isabelle Gagnon
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Caron, MD
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Rammos, MD
        • Contact:
          • Christos Rammos
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Werving
        • AMCOR
        • Contact:
          • Ivan Zuleta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Werving
        • Cardiolife
        • Contact:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Werving
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Contact:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Werving
        • UniCarMeDr.D
        • Contact:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
  • Nederland
      • Deventer, Nederland
        • Werving
        • Deventer Hospital
        • Contact:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Nederland
        • Werving
        • Slingeland Hospital
        • Contact:
          • D.M. Scharn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Scharn, MD
      • Gouda, Nederland
        • Werving
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contact:
          • Joris Blok
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joris Blok, MD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • B.R. Saleem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Saleem, MD
      • Leiderdorp, Nederland
        • Werving
        • Alrijne Hospital
        • Contact:
          • Boudewijn Brger van der Burg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boudewijn Borger van der Burg, MD
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
          • Barend Mees
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barend Mees, MD
      • Tilburg, Nederland
        • Werving
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Maarten Dinkelman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten Dinkelman, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Martin Teraa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Teraa, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Bradford Teaching Hospital
        • Contact:
          • Kevin Mercer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals
        • Contact:
          • Mohammed Chowdhury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hull Royal Infirmary
        • Contact:
          • Ian Chetter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Contact:
          • Marc Bailey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Badri Vijaynagar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free London
        • Contact:
          • Janice Tsui
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice Tsui, MBBS, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Thomas Hospital
        • Contact:
          • Bijan Modarai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. George's University Hospitals
        • Contact:
          • Paul Moxey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Moxey, MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
          • Tawqeer Rashid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tawqeer Rashid, MBBS
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contact:
          • Phil Stather
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phil Stather, MD
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contact:
          • Yousef Shahin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousef Shahin, MD
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Contact:
          • Benjamin Patterson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Patterson, MBBS
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
          • Abhijeet Patil
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abijheet Patil, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Abigail Whyte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Southmead Hospital
        • Contact:
          • Seeve Suppiah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Vivian Edobhiye
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Lisa Shainberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Martin Sylvester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contact:
          • Rachael Forsythe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Forsythe, MD
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Contact:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida - Gainesville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Shah, MD
        • Contact:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Sashi Inkollu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Contact:
          • Trissa Babrowski
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Jeffrey Siracuse, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Henke, MD
        • Contact:
          • Peter Henke, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Tamer Boules
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Stanislav Henkin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers University
        • Contact:
          • Karim Salem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
        • Contact:
          • Daniella Kadian-Dodov, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Contact:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Werving
        • Duke Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Moses Cone Hospital
        • Contact:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck Azobou Tonleu, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Raleigh Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Contact:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contact:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Aaron Aday
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Josh Beckman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Southwest Family Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contact:
          • Chrisette Dharma
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences El Paso
        • Contact:
          • Debarata Mukherjee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debarata Mukherjee, MD
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Werving
        • North Dallas Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Akram Khan, MD
        • Contact:
          • M. Akram Khan, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jake Hemingway, MD
        • Contact:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Mitchell Dyer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Dyer, MD
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Staub, MD
        • Contact:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Voltooid
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Fribourg, Zwitserland
        • Werving
        • HFR Fribourg
        • Contact:
          • Sandrine Foucras
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
          • Nadège Koffi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Contact:
          • Rebecca Spescha
        • Contact:
          • Eliane Probst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Barco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Age > 18 years

  2. Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

    a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

    b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

    * In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

    c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

    d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications

  3. Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to colchicine
  2. Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  3. Active diarrhoea
  4. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  5. Cirrhosis or severe chronic liver disease
  6. Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  7. Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
  8. Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
  9. Patients with life expectancy < 1 year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial
Geneesmiddel: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Andere namen:
  • Colchicine
Placebo-vergelijker: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily
Geneesmiddel: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Andere namen:
  • Colchicine-Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE)
Tijdsspanne: 3-5 years

This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)
3-5 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extended MALE
Tijdsspanne: 3-5 years

This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention
3-5 years
Cardiovascular death
Tijdsspanne: 3-5 years

Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.
3-5 years
Myocardial infarction
Tijdsspanne: 3-5 years

Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia
3-5 years
Stroke
Tijdsspanne: 3-5 years

Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.
3-5 years
Hospitalization
Tijdsspanne: 3-5 years

Admission to hospital for any reason
3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia
Tijdsspanne: 3-5 years

This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).
3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization)
Tijdsspanne: 3-5 years

Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization
3-5 years
Total vascular amputation
Tijdsspanne: 3-5 years

All vascular amputations
3-5 years
Overall mortality
Tijdsspanne: 3-5 years

All cause (CV and non CV) deaths
3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous)
Tijdsspanne: 3-5 years

All arterial and venous thromboembolism
3-5 years
Fontaine Stage
Tijdsspanne: 3-5 years

This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD
3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)
Tijdsspanne: 3-5 years

The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant
3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6)
Tijdsspanne: 3-5 years

Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3-5 years

A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".
3-5 years

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation
Tijdsspanne: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation
Tijdsspanne: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization
Tijdsspanne: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
New diagnosis of cancer
Tijdsspanne: 3-5 years

Safety outcome
3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant)
Tijdsspanne: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation
Tijdsspanne: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation
Tijdsspanne: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years
Bleeding
Tijdsspanne: 3-5 years

Other outcomes of interest
3-5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Population Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LEADER-PAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen