Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å håndtere gjenværende vaskulær risiko (LEADER-PAD)

1. oktober 2026 oppdatert av: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å adressere gjenværende vaskulær risiko: en randomisert studie (Vanguard-fasen)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6150

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Noel C Chan, MD
Telefonnummer: 40727 905-521-2100
E-post: Noel.Chan@TAARI.CA

Studer Kontakt Backup

Navn: Sumathy Rangarajan
E-post: leaderpad@phri.ca

Studiesteder

Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Rekruttering
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony Dear
    - Hovedetterforsker:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Rekruttering
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Louise Ferguson
    - Hovedetterforsker:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgia
- - Leuven, Belgia
    - Rekruttering
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kristine Vanheule
Brasil
- - Campina Grande do Sul, Brasil
    - Rekruttering
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Hovedetterforsker:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Ta kontakt med:
      
      Andressa Baumbach
    - Hovedetterforsker:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brasil
    - Rekruttering
    - Incore
    - Ta kontakt med:
      
      Bruna Dotto
    - Hovedetterforsker:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brasil
    - Rekruttering
    - Via Medica
    - Ta kontakt med:
      
      Lohana Queiroz
    - Hovedetterforsker:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Hovedetterforsker:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brasil
    - Rekruttering
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Ta kontakt med:
      
      Milena Goulart
    - Hovedetterforsker:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brasil
    - Rekruttering
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Ta kontakt med:
      
      Bruna Machado
    - Hovedetterforsker:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Hovedetterforsker:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brasil, 05403-010
    - Rekruttering
    - University of Sao Paulo
    - Ta kontakt med:
      
      Ivan Casella
    - Hovedetterforsker:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brasil
    - Rekruttering
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Hovedetterforsker:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasil
    - Rekruttering
    - Clínica Procárdio
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Hovedetterforsker:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Emi Sanders
    - Hovedetterforsker:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Welsh, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Noel Chan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Zondag
      
      Telefonnummer: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Power, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Vascular Health Bronte
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Machon
    - Hovedetterforsker:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Bev Bozek
    - Hovedetterforsker:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Niagara Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Blair Leonard, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Ta kontakt med:
      
      Guylaine Marcotte
    - Hovedetterforsker:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X-0C1
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Drudi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
    - Rekruttering
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Ta kontakt med:
      
      Isabelle Gagnon
    - Hovedetterforsker:
      
      François Caron, MD
Ecuador
- - Quito, Ecuador
    - Rekruttering
    - AMCOR
    - Ta kontakt med:
      
      Ivan Zuleta
    - Hovedetterforsker:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekruttering
    - Cardiolife
    - Ta kontakt med:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Hovedetterforsker:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekruttering
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekruttering
    - UniCarMeDr.D
    - Ta kontakt med:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Hovedetterforsker:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Rekruttering
    - Yale School of Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
    - Rekruttering
    - University of Florida - Gainesville
    - Hovedetterforsker:
      
      Samir Shah, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Rekruttering
    - Tampa General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sashi Inkollu
    - Hovedetterforsker:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
    - Rekruttering
    - University of Chicago Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Henke, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Tamer Boules
    - Hovedetterforsker:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Stanislav Henkin
    - Hovedetterforsker:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Rekruttering
    - Rutgers University
    - Ta kontakt med:
      
      Karim Salem
    - Hovedetterforsker:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Hovedetterforsker:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    - Rekruttering
    - Duke Regional Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Rekruttering
    - Moses Cone Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    - Rekruttering
    - Duke Raleigh Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron Aday
    - Hovedetterforsker:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Josh Beckman
    - Hovedetterforsker:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Rekruttering
    - Southwest Family Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79905
    - Rekruttering
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Ta kontakt med:
      
      Debarata Mukherjee
    - Hovedetterforsker:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75069
    - Rekruttering
    - North Dallas Research Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Rekruttering
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      David Dexter, MD
    - Ta kontakt med:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Rekruttering
    - University of Washington Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Mitchell Dyer
    - Hovedetterforsker:
      
      Mitchell Dyer, MD
Nederland
- - Deventer, Nederland
    - Rekruttering
    - Deventer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Hovedetterforsker:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Nederland
    - Rekruttering
    - Slingeland Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      D.M. Scharn
    - Hovedetterforsker:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Nederland
    - Rekruttering
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Joris Blok
    - Hovedetterforsker:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Nederland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Groningen
    - Ta kontakt med:
      
      B.R. Saleem
    - Hovedetterforsker:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Nederland
    - Rekruttering
    - Alrijne Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Hovedetterforsker:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Nederland
    - Rekruttering
    - Maastricht UMC+
    - Ta kontakt med:
      
      Barend Mees
    - Hovedetterforsker:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Nederland
    - Rekruttering
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Maarten Dinkelman
    - Hovedetterforsker:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Nederland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Utrecht
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Teraa
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Teraa, MD
Storbritannia
- - Bradford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Bradford Teaching Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Mercer
    - Hovedetterforsker:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Cambridge University Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hull Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Ian Chetter
    - Hovedetterforsker:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Storbritannia
    - Rekruttering
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Bailey
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Glenfield Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Badri Vijaynagar
    - Hovedetterforsker:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Free London
    - Ta kontakt med:
      
      Janice Tsui
    - Hovedetterforsker:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St. Thomas Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bijan Modarai
    - Hovedetterforsker:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St. George's University Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Moxey
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Manchester Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Tawqeer Rashid
    - Hovedetterforsker:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Phil Stather
    - Hovedetterforsker:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Yousef Shahin
    - Hovedetterforsker:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital Southampton
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Patterson
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Cornwall Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Abhijeet Patil
    - Hovedetterforsker:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Sussex County Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Abigail Whyte
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Southmead Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Seeve Suppiah
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vivian Edobhiye
    - Hovedetterforsker:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Derriford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Shainberg
    - Hovedetterforsker:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Pinderfields Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Sylvester
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Ta kontakt med:
      
      Rachael Forsythe
    - Hovedetterforsker:
      
      Rachael Forsythe, MD
Sveits
- - Basel, Sveits
    - Rekruttering
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Staub, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Sveits
    - Fullført
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Sveits
    - Rekruttering
    - HFR Fribourg
    - Ta kontakt med:
      
      Sandrine Foucras
    - Hovedetterforsker:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Sveits
    - Rekruttering
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Ta kontakt med:
      
      Nadège Koffi
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Sveits
    - Rekruttering
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Spescha
    - Ta kontakt med:
      
      Eliane Probst
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefano Barco, MD
Tyskland
- - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen
    - Hovedetterforsker:
      
      Christos Rammos, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Christos Rammos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Legemiddel: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Andre navn: Kolkisin
Placebo komparator: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Legemiddel: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Andre navn: Colchicin-Placebo tablett

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Legemiddel: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Andre navn:

Kolkisin

Placebo komparator: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Legemiddel: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Andre navn:

Colchicin-Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Tidsramme: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Extended MALE Tidsramme: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Tidsramme: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Tidsramme: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Tidsramme: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Tidsramme: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Tidsramme: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Tidsramme: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Tidsramme: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Tidsramme: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Tidsramme: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Tidsramme: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Tidsramme: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Tidsramme: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Tidsramme: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LEADER-PAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å håndtere gjenværende vaskulær risiko (LEADER-PAD)

Lavdose kolkicin hos pasienter med perifer arteriesykdom for å adressere gjenværende vaskulær risiko: en randomisert studie (Vanguard-fasen)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA