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Colchicine à faible dose chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique pour traiter le risque vasculaire résiduel (LEADER-PAD)

1 octobre 2026 mis à jour par: Noel Chan, Population Health Research Institute

Colchicine à faible dose chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique pour traiter le risque vasculaire résiduel : un essai randomisé (phase d'avant-garde)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6150

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Noel C Chan, MD
Numéro de téléphone: 40727 905-521-2100
E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sumathy Rangarajan
E-mail: leaderpad@phri.ca

Lieux d'étude

Allemagne
- - Essen, Allemagne
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Essen
    - Chercheur principal:
      
      Christos Rammos, MD
    - Contact:
      
      Christos Rammos
Australie
- - Box Hill, Australie, 3128
    - Recrutement
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Contact:
      
      Anthony Dear
    - Chercheur principal:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australie
    - Recrutement
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Contact:
      
      Louise Ferguson
    - Chercheur principal:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgique
- - Leuven, Belgique
    - Recrutement
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Contact:
      
      Kristine Vanheule
Brésil
- - Campina Grande do Sul, Brésil
    - Recrutement
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Chercheur principal:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Contact:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brésil
    - Recrutement
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Contact:
      
      Andressa Baumbach
    - Chercheur principal:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brésil
    - Recrutement
    - Incore
    - Contact:
      
      Bruna Dotto
    - Chercheur principal:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brésil
    - Recrutement
    - Via Medica
    - Contact:
      
      Lohana Queiroz
    - Chercheur principal:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brésil
    - Recrutement
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Chercheur principal:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Contact:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brésil
    - Recrutement
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Contact:
      
      Milena Goulart
    - Chercheur principal:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brésil
    - Recrutement
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Contact:
      
      Bruna Machado
    - Chercheur principal:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brésil
    - Recrutement
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Chercheur principal:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Contact:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brésil, 05403-010
    - Recrutement
    - University of Sao Paulo
    - Contact:
      
      Ivan Casella
    - Chercheur principal:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brésil
    - Recrutement
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Chercheur principal:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Contact:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brésil
    - Recrutement
    - Clínica Procárdio
    - Contact:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Chercheur principal:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Recrutement
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Contact:
      
      Emi Sanders
    - Chercheur principal:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Recrutement
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Chercheur principal:
      
      Robert Welsh, MD
    - Contact:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Recrutement
    - Hamilton General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Noel Chan, MD
    - Contact:
      
      Michelle Zondag
      
      Numéro de téléphone: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - London Health Sciences Centre
    - Chercheur principal:
      
      Adam Power, MD
    - Contact:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - Vascular Health Bronte
    - Contact:
      
      Christina Machon
    - Chercheur principal:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Contact:
      
      Bev Bozek
    - Chercheur principal:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - Niagara Health System
    - Chercheur principal:
      
      Blair Leonard, MD
    - Contact:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - Sunnybrook Research Institute
    - Contact:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Chercheur principal:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Recrutement
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Contact:
      
      Guylaine Marcotte
    - Chercheur principal:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X-0C1
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Chercheur principal:
      
      Laura Drudi, MD
    - Contact:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
    - Recrutement
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Contact:
      
      Isabelle Gagnon
    - Chercheur principal:
      
      François Caron, MD
Equateur
- - Quito, Equateur
    - Recrutement
    - AMCOR
    - Contact:
      
      Ivan Zuleta
    - Chercheur principal:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Equateur
    - Recrutement
    - Cardiolife
    - Contact:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Chercheur principal:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Equateur
    - Recrutement
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Contact:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Chercheur principal:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Equateur
    - Recrutement
    - UniCarMeDr.D
    - Contact:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Chercheur principal:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Pays-Bas
- - Deventer, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Deventer Hospital
    - Contact:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Chercheur principal:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Slingeland Hospital
    - Contact:
      
      D.M. Scharn
    - Chercheur principal:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Contact:
      
      Joris Blok
    - Chercheur principal:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Pays-Bas
    - Recrutement
    - University Medical Center Groningen
    - Contact:
      
      B.R. Saleem
    - Chercheur principal:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Alrijne Hospital
    - Contact:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Chercheur principal:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Maastricht UMC+
    - Contact:
      
      Barend Mees
    - Chercheur principal:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Contact:
      
      Maarten Dinkelman
    - Chercheur principal:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Pays-Bas
    - Recrutement
    - University Medical Center Utrecht
    - Contact:
      
      Martin Teraa
    - Chercheur principal:
      
      Martin Teraa, MD
Royaume-Uni
- - Bradford, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Bradford Teaching Hospital
    - Contact:
      
      Kevin Mercer
    - Chercheur principal:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Cambridge University Hospitals
    - Contact:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Chercheur principal:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Hull Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Ian Chetter
    - Chercheur principal:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Contact:
      
      Marc Bailey
    - Chercheur principal:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Glenfield Hospital
    - Contact:
      
      Badri Vijaynagar
    - Chercheur principal:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Free London
    - Contact:
      
      Janice Tsui
    - Chercheur principal:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - St. Thomas Hospital
    - Contact:
      
      Bijan Modarai
    - Chercheur principal:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - St. George's University Hospitals
    - Contact:
      
      Paul Moxey
    - Chercheur principal:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Manchester Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Tawqeer Rashid
    - Chercheur principal:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Contact:
      
      Phil Stather
    - Chercheur principal:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Contact:
      
      Yousef Shahin
    - Chercheur principal:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - University Hospital Southampton
    - Contact:
      
      Benjamin Patterson
    - Chercheur principal:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Cornwall Hospital
    - Contact:
      
      Abhijeet Patil
    - Chercheur principal:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Sussex County Hospital
    - Contact:
      
      Abigail Whyte
    - Chercheur principal:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Southmead Hospital
    - Contact:
      
      Seeve Suppiah
    - Chercheur principal:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Contact:
      
      Vivian Edobhiye
    - Chercheur principal:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Derriford Hospital
    - Contact:
      
      Lisa Shainberg
    - Chercheur principal:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Pinderfields Hospital
    - Contact:
      
      Martin Sylvester
    - Chercheur principal:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Contact:
      
      Rachael Forsythe
    - Chercheur principal:
      
      Rachael Forsythe, MD
Suisse
- - Basel, Suisse
    - Recrutement
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Staub, MD
    - Contact:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Suisse
    - Complété
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Suisse
    - Recrutement
    - HFR Fribourg
    - Contact:
      
      Sandrine Foucras
    - Chercheur principal:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Suisse
    - Recrutement
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contact:
      
      Nadège Koffi
    - Chercheur principal:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Suisse
    - Recrutement
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Contact:
      
      Rebecca Spescha
    - Contact:
      
      Eliane Probst
    - Chercheur principal:
      
      Stefano Barco, MD
États-Unis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    - Recrutement
    - Yale School of Medicine
    - Chercheur principal:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Contact:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
    - Recrutement
    - University of Florida - Gainesville
    - Chercheur principal:
      
      Samir Shah, MD
    - Contact:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Recrutement
    - Tampa General Hospital
    - Contact:
      
      Sashi Inkollu
    - Chercheur principal:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
    - Recrutement
    - University of Chicago Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Contact:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Recrutement
    - Boston Medical Center
    - Contact:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan Health
    - Chercheur principal:
      
      Peter Henke, MD
    - Contact:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Recrutement
    - Henry Ford Health System
    - Contact:
      
      Tamer Boules
    - Chercheur principal:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Stanislav Henkin
    - Chercheur principal:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - Recrutement
    - Rutgers University
    - Contact:
      
      Karim Salem
    - Chercheur principal:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Mount Sinai Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Contact:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Recrutement
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Chercheur principal:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Contact:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Recrutement
    - Duke University Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contact:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
    - Recrutement
    - Duke Regional Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contact:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Recrutement
    - Moses Cone Hospital
    - Contact:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Chercheur principal:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - Recrutement
    - Duke Raleigh Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Contact:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Contact:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Recrutement
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      Aaron Aday
    - Chercheur principal:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Recrutement
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contact:
      
      Josh Beckman
    - Chercheur principal:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Recrutement
    - Southwest Family Medicine
    - Chercheur principal:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Contact:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79905
    - Recrutement
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Contact:
      
      Debarata Mukherjee
    - Chercheur principal:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, États-Unis, 75069
    - Recrutement
    - North Dallas Research Associates
    - Chercheur principal:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Contact:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Recrutement
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      David Dexter, MD
    - Contact:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Recrutement
    - University of Washington Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Contact:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Mitchell Dyer
    - Chercheur principal:
      
      Mitchell Dyer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras Groupe de participants / Bras Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.	Intervention / Traitement Intervention / Traitement Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Médicament: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Autres noms: Colchicine
Comparateur placebo: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Médicament: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Autres noms: Comprimé Colchicine-Placebo

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Médicament: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Autres noms:

Colchicine

Comparateur placebo: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Médicament: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Autres noms:

Comprimé Colchicine-Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Délai: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Extended MALE Délai: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Délai: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Délai: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Délai: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Délai: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Délai: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Délai: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Délai: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Délai: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Délai: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Délai: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Délai: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Délai: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Délai: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Délai: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Délai: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Délai: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Délai: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Délai: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Délai: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Délai: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Délai: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LEADER-PAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Colchicine à faible dose chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique pour traiter le risque vasculaire résiduel (LEADER-PAD)

Colchicine à faible dose chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique pour traiter le risque vasculaire résiduel : un essai randomisé (phase d'avant-garde)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.