Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka kolchicinu u pacientů s onemocněním periferních tepen k řešení reziduálního vaskulárního rizika (LEADER-PAD)

1. října 2026 aktualizováno: Noel Chan, Population Health Research Institute

Nízká dávka kolchicinu u pacientů s onemocněním periferních tepen k řešení reziduálního vaskulárního rizika: Randomizovaná studie (Fáze Vanguarda)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6150

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Noel C Chan, MD
Telefonní číslo: 40727 905-521-2100
E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Sumathy Rangarajan
E-mail: leaderpad@phri.ca

Studijní místa

Austrálie
- - Box Hill, Austrálie, 3128
    - Nábor
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Anthony Dear
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie
    - Nábor
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Kontakt:
      
      Louise Ferguson
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgie
- - Leuven, Belgie
    - Nábor
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine Vanheule
Brazílie
- - Campina Grande do Sul, Brazílie
    - Nábor
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Kontakt:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Kontakt:
      
      Andressa Baumbach
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brazílie
    - Nábor
    - Incore
    - Kontakt:
      
      Bruna Dotto
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brazílie
    - Nábor
    - Via Medica
    - Kontakt:
      
      Lohana Queiroz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Kontakt:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brazílie
    - Nábor
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Kontakt:
      
      Milena Goulart
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brazílie
    - Nábor
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Kontakt:
      
      Bruna Machado
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Kontakt:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brazílie, 05403-010
    - Nábor
    - University of Sao Paulo
    - Kontakt:
      
      Ivan Casella
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Kontakt:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
    - Nábor
    - Clínica Procárdio
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Ekvádor
- - Quito, Ekvádor
    - Nábor
    - AMCOR
    - Kontakt:
      
      Ivan Zuleta
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Ekvádor
    - Nábor
    - Cardiolife
    - Kontakt:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Ekvádor
    - Nábor
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Kontakt:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Ekvádor
    - Nábor
    - UniCarMeDr.D
    - Kontakt:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Holandsko
- - Deventer, Holandsko
    - Nábor
    - Deventer Hospital
    - Kontakt:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Holandsko
    - Nábor
    - Slingeland Hospital
    - Kontakt:
      
      D.M. Scharn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Holandsko
    - Nábor
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Kontakt:
      
      Joris Blok
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Holandsko
    - Nábor
    - University Medical Center Groningen
    - Kontakt:
      
      B.R. Saleem
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Holandsko
    - Nábor
    - Alrijne Hospital
    - Kontakt:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Holandsko
    - Nábor
    - Maastricht UMC+
    - Kontakt:
      
      Barend Mees
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Holandsko
    - Nábor
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Kontakt:
      
      Maarten Dinkelman
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Holandsko
    - Nábor
    - University Medical Center Utrecht
    - Kontakt:
      
      Martin Teraa
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Teraa, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Nábor
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Kontakt:
      
      Emi Sanders
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Nábor
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Welsh, MD
    - Kontakt:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Nábor
    - Hamilton General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Noel Chan, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Zondag
      
      Telefonní číslo: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - London Health Sciences Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Power, MD
    - Kontakt:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Vascular Health Bronte
    - Kontakt:
      
      Christina Machon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Kontakt:
      
      Bev Bozek
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Niagara Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Blair Leonard, MD
    - Kontakt:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Sunnybrook Research Institute
    - Kontakt:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Nábor
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Kontakt:
      
      Guylaine Marcotte
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X-0C1
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Drudi, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
    - Nábor
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Kontakt:
      
      Isabelle Gagnon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François Caron, MD
Německo
- - Essen, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Essen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christos Rammos, MD
    - Kontakt:
      
      Christos Rammos
Spojené království
- - Bradford, Spojené království
    - Nábor
    - Bradford Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Kevin Mercer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Spojené království
    - Nábor
    - Cambridge University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Spojené království
    - Nábor
    - Hull Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Ian Chetter
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Spojené království
    - Nábor
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Marc Bailey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Spojené království
    - Nábor
    - Glenfield Hospital
    - Kontakt:
      
      Badri Vijaynagar
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Free London
    - Kontakt:
      
      Janice Tsui
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - St. Thomas Hospital
    - Kontakt:
      
      Bijan Modarai
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - St. George's University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Paul Moxey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Spojené království
    - Nábor
    - Manchester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tawqeer Rashid
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Spojené království
    - Nábor
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Phil Stather
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Spojené království
    - Nábor
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Kontakt:
      
      Yousef Shahin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospital Southampton
    - Kontakt:
      
      Benjamin Patterson
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Cornwall Hospital
    - Kontakt:
      
      Abhijeet Patil
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Sussex County Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Whyte
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Spojené království
    - Nábor
    - Southmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Seeve Suppiah
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Spojené království
    - Nábor
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Kontakt:
      
      Vivian Edobhiye
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Spojené království
    - Nábor
    - Derriford Hospital
    - Kontakt:
      
      Lisa Shainberg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Spojené království
    - Nábor
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin Sylvester
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Kontakt:
      
      Rachael Forsythe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rachael Forsythe, MD
Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - Nábor
    - Yale School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Kontakt:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
    - Nábor
    - University of Florida - Gainesville
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samir Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Nábor
    - Tampa General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sashi Inkollu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
    - Nábor
    - University of Chicago Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Kontakt:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Nábor
    - Boston Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Henke, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Tamer Boules
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Stanislav Henkin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Nábor
    - Rutgers University
    - Kontakt:
      
      Karim Salem
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Kontakt:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Nábor
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Kontakt:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
    - Nábor
    - Duke Regional Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Nábor
    - Moses Cone Hospital
    - Kontakt:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Nábor
    - Duke Raleigh Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kontakt:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Aaron Aday
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Josh Beckman
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Nábor
    - Southwest Family Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Kontakt:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
    - Nábor
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Kontakt:
      
      Debarata Mukherjee
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - Nábor
    - North Dallas Research Associates
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Kontakt:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Nábor
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Dexter, MD
    - Kontakt:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - Nábor
    - University of Washington Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kontakt:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Mitchell Dyer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mitchell Dyer, MD
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko
    - Nábor
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Staub, MD
    - Kontakt:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Švýcarsko
    - Dokončeno
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Švýcarsko
    - Nábor
    - HFR Fribourg
    - Kontakt:
      
      Sandrine Foucras
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Švýcarsko
    - Nábor
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Nadège Koffi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Švýcarsko
    - Nábor
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Kontakt:
      
      Rebecca Spescha
    - Kontakt:
      
      Eliane Probst
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefano Barco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Lék: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Ostatní jména: Kolchicin
Komparátor placeba: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Lék: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Ostatní jména: Tableta Colchicin-Placebo

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Lék: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Ostatní jména:

Kolchicin

Komparátor placeba: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Lék: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Ostatní jména:

Tableta Colchicin-Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Časové okno: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Extended MALE Časové okno: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Časové okno: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Časové okno: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Časové okno: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Časové okno: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Časové okno: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Časové okno: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Časové okno: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Časové okno: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Časové okno: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Časové okno: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Časové okno: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Časové okno: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Časové okno: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Časové okno: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Časové okno: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Časové okno: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Časové okno: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Časové okno: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Časové okno: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Časové okno: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Časové okno: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

LEADER-PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nízká dávka kolchicinu u pacientů s onemocněním periferních tepen k řešení reziduálního vaskulárního rizika (LEADER-PAD)

Nízká dávka kolchicinu u pacientů s onemocněním periferních tepen k řešení reziduálního vaskulárního rizika: Randomizovaná studie (Fáze Vanguarda)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA