Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis colchicin hos patienter med perifer arteriesygdom for at imødegå resterende vaskulær risiko (LEADER-PAD)

1. oktober 2026 opdateret af: Noel Chan, Population Health Research Institute

Lavdosis colchicin hos patienter med perifer arteriesygdom for at imødegå resterende vaskulær risiko: et randomiseret forsøg (Vanguard-fase)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6150

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Noel C Chan, MD
Telefonnummer: 40727 905-521-2100
E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Sumathy Rangarajan
E-mail: leaderpad@phri.ca

Studiesteder

Australien
- - Box Hill, Australien, 3128
    - Rekruttering
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Anthony Dear
    - Ledende efterforsker:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Rekruttering
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Kontakt:
      
      Louise Ferguson
    - Ledende efterforsker:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgien
- - Leuven, Belgien
    - Rekruttering
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine Vanheule
Brasilien
- - Campina Grande do Sul, Brasilien
    - Rekruttering
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Ledende efterforsker:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Kontakt:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brasilien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Kontakt:
      
      Andressa Baumbach
    - Ledende efterforsker:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brasilien
    - Rekruttering
    - Incore
    - Kontakt:
      
      Bruna Dotto
    - Ledende efterforsker:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brasilien
    - Rekruttering
    - Via Medica
    - Kontakt:
      
      Lohana Queiroz
    - Ledende efterforsker:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brasilien
    - Rekruttering
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Ledende efterforsker:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Kontakt:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brasilien
    - Rekruttering
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Kontakt:
      
      Milena Goulart
    - Ledende efterforsker:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekruttering
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Kontakt:
      
      Bruna Machado
    - Ledende efterforsker:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekruttering
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Ledende efterforsker:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Kontakt:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brasilien, 05403-010
    - Rekruttering
    - University of Sao Paulo
    - Kontakt:
      
      Ivan Casella
    - Ledende efterforsker:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekruttering
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Ledende efterforsker:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Kontakt:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
    - Rekruttering
    - Clínica Procárdio
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Ledende efterforsker:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Kontakt:
      
      Emi Sanders
    - Ledende efterforsker:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Welsh, MD
    - Kontakt:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Noel Chan, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Zondag
      
      Telefonnummer: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Ledende efterforsker:
      
      Adam Power, MD
    - Kontakt:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Vascular Health Bronte
    - Kontakt:
      
      Christina Machon
    - Ledende efterforsker:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Kontakt:
      
      Bev Bozek
    - Ledende efterforsker:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Niagara Health System
    - Ledende efterforsker:
      
      Blair Leonard, MD
    - Kontakt:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Research Institute
    - Kontakt:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Ledende efterforsker:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Kontakt:
      
      Guylaine Marcotte
    - Ledende efterforsker:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X-0C1
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Ledende efterforsker:
      
      Laura Drudi, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3N2
    - Rekruttering
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Kontakt:
      
      Isabelle Gagnon
    - Ledende efterforsker:
      
      François Caron, MD
Det Forenede Kongerige
- - Bradford, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Bradford Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Kevin Mercer
    - Ledende efterforsker:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Cambridge University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Hull Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Ian Chetter
    - Ledende efterforsker:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Marc Bailey
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Glenfield Hospital
    - Kontakt:
      
      Badri Vijaynagar
    - Ledende efterforsker:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Free London
    - Kontakt:
      
      Janice Tsui
    - Ledende efterforsker:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - St. Thomas Hospital
    - Kontakt:
      
      Bijan Modarai
    - Ledende efterforsker:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - St. George's University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Paul Moxey
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Manchester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tawqeer Rashid
    - Ledende efterforsker:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Phil Stather
    - Ledende efterforsker:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Kontakt:
      
      Yousef Shahin
    - Ledende efterforsker:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - University Hospital Southampton
    - Kontakt:
      
      Benjamin Patterson
    - Ledende efterforsker:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Cornwall Hospital
    - Kontakt:
      
      Abhijeet Patil
    - Ledende efterforsker:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Sussex County Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Whyte
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Southmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Seeve Suppiah
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Kontakt:
      
      Vivian Edobhiye
    - Ledende efterforsker:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Derriford Hospital
    - Kontakt:
      
      Lisa Shainberg
    - Ledende efterforsker:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin Sylvester
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Kontakt:
      
      Rachael Forsythe
    - Ledende efterforsker:
      
      Rachael Forsythe, MD
Ecuador
- - Quito, Ecuador
    - Rekruttering
    - AMCOR
    - Kontakt:
      
      Ivan Zuleta
    - Ledende efterforsker:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekruttering
    - Cardiolife
    - Kontakt:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Ledende efterforsker:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekruttering
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Kontakt:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Ledende efterforsker:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekruttering
    - UniCarMeDr.D
    - Kontakt:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Ledende efterforsker:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - Rekruttering
    - Yale School of Medicine
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Kontakt:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
    - Rekruttering
    - University of Florida - Gainesville
    - Ledende efterforsker:
      
      Samir Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Rekruttering
    - Tampa General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sashi Inkollu
    - Ledende efterforsker:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
    - Rekruttering
    - University of Chicago Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Kontakt:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Henke, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Tamer Boules
    - Ledende efterforsker:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Stanislav Henkin
    - Ledende efterforsker:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - Rekruttering
    - Rutgers University
    - Kontakt:
      
      Karim Salem
    - Ledende efterforsker:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Kontakt:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Rekruttering
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Ledende efterforsker:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Kontakt:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
    - Rekruttering
    - Duke Regional Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    - Rekruttering
    - Moses Cone Hospital
    - Kontakt:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Rekruttering
    - Duke Raleigh Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kontakt:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Aaron Aday
    - Ledende efterforsker:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Josh Beckman
    - Ledende efterforsker:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Rekruttering
    - Southwest Family Medicine
    - Ledende efterforsker:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Kontakt:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
    - Rekruttering
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Kontakt:
      
      Debarata Mukherjee
    - Ledende efterforsker:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
    - Rekruttering
    - North Dallas Research Associates
    - Ledende efterforsker:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Kontakt:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Rekruttering
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      David Dexter, MD
    - Kontakt:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - Rekruttering
    - University of Washington Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kontakt:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Mitchell Dyer
    - Ledende efterforsker:
      
      Mitchell Dyer, MD
Holland
- - Deventer, Holland
    - Rekruttering
    - Deventer Hospital
    - Kontakt:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Ledende efterforsker:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Holland
    - Rekruttering
    - Slingeland Hospital
    - Kontakt:
      
      D.M. Scharn
    - Ledende efterforsker:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Holland
    - Rekruttering
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Kontakt:
      
      Joris Blok
    - Ledende efterforsker:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Holland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Groningen
    - Kontakt:
      
      B.R. Saleem
    - Ledende efterforsker:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Holland
    - Rekruttering
    - Alrijne Hospital
    - Kontakt:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Ledende efterforsker:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Holland
    - Rekruttering
    - Maastricht UMC+
    - Kontakt:
      
      Barend Mees
    - Ledende efterforsker:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Holland
    - Rekruttering
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Kontakt:
      
      Maarten Dinkelman
    - Ledende efterforsker:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Holland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Utrecht
    - Kontakt:
      
      Martin Teraa
    - Ledende efterforsker:
      
      Martin Teraa, MD
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Rekruttering
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Staub, MD
    - Kontakt:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Schweiz
    - Afsluttet
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Schweiz
    - Rekruttering
    - HFR Fribourg
    - Kontakt:
      
      Sandrine Foucras
    - Ledende efterforsker:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Schweiz
    - Rekruttering
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Nadège Koffi
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Schweiz
    - Rekruttering
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Kontakt:
      
      Rebecca Spescha
    - Kontakt:
      
      Eliane Probst
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefano Barco, MD
Tyskland
- - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen
    - Ledende efterforsker:
      
      Christos Rammos, MD
    - Kontakt:
      
      Christos Rammos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Medicin: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Andre navne: Colchicin
Placebo komparator: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Medicin: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Andre navne: Colchicin-Placebo tablet

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Medicin: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Andre navne:

Colchicin

Placebo komparator: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Medicin: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Andre navne:

Colchicin-Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Tidsramme: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Extended MALE Tidsramme: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Tidsramme: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Tidsramme: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Tidsramme: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Tidsramme: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Tidsramme: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Tidsramme: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Tidsramme: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Tidsramme: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Tidsramme: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Tidsramme: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Tidsramme: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Tidsramme: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Tidsramme: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Tidsramme: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Tidsramme: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LEADER-PAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Lavdosis colchicin hos patienter med perifer arteriesygdom for at imødegå resterende vaskulær risiko (LEADER-PAD)

Lavdosis colchicin hos patienter med perifer arteriesygdom for at imødegå resterende vaskulær risiko: et randomiseret forsøg (Vanguard-fase)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.