Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimotautiE jäännösvaskulaarisen riskin vähentämiseksi (LEADER-PAD)

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Noel Chan, Population Health Research Institute

Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimosairausE jäännösvaskulaarisen riskin korjaamiseksi: satunnaistettu tutkimus (etuvaihe)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6150

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Noel C Chan, MD
Puhelinnumero: 40727 905-521-2100
Sähköposti: Noel.Chan@TAARI.CA

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Sumathy Rangarajan
Sähköposti: leaderpad@phri.ca

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Deventer, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Deventer Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Päätutkija:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Slingeland Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      D.M. Scharn
    - Päätutkija:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joris Blok
    - Päätutkija:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - University Medical Center Groningen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      B.R. Saleem
    - Päätutkija:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Alrijne Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Päätutkija:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Maastricht UMC+
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barend Mees
    - Päätutkija:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maarten Dinkelman
    - Päätutkija:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - University Medical Center Utrecht
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Teraa
    - Päätutkija:
      
      Martin Teraa, MD
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Rekrytointi
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anthony Dear
    - Päätutkija:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Rekrytointi
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Louise Ferguson
    - Päätutkija:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgia
- - Leuven, Belgia
    - Rekrytointi
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Päätutkija:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristine Vanheule
Brasilia
- - Campina Grande do Sul, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Päätutkija:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andressa Baumbach
    - Päätutkija:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Incore
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bruna Dotto
    - Päätutkija:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Via Medica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lohana Queiroz
    - Päätutkija:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Päätutkija:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Milena Goulart
    - Päätutkija:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bruna Machado
    - Päätutkija:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brasilia
    - Rekrytointi
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Päätutkija:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brasilia, 05403-010
    - Rekrytointi
    - University of Sao Paulo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivan Casella
    - Päätutkija:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Päätutkija:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Clínica Procárdio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Päätutkija:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Ecuador
- - Quito, Ecuador
    - Rekrytointi
    - AMCOR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivan Zuleta
    - Päätutkija:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekrytointi
    - Cardiolife
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Päätutkija:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekrytointi
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Päätutkija:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekrytointi
    - UniCarMeDr.D
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Päätutkija:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrytointi
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emi Sanders
    - Päätutkija:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Rekrytointi
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Päätutkija:
      
      Robert Welsh, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrytointi
    - Hamilton General Hospital
    - Päätutkija:
      
      Noel Chan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michelle Zondag
      
      Puhelinnumero: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Kanada
    - Rekrytointi
    - London Health Sciences Centre
    - Päätutkija:
      
      Adam Power, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Rekrytointi
    - Vascular Health Bronte
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christina Machon
    - Päätutkija:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Kanada
    - Rekrytointi
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bev Bozek
    - Päätutkija:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada
    - Rekrytointi
    - Niagara Health System
    - Päätutkija:
      
      Blair Leonard, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Rekrytointi
    - Sunnybrook Research Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Päätutkija:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Rekrytointi
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guylaine Marcotte
    - Päätutkija:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X-0C1
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Päätutkija:
      
      Laura Drudi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
    - Rekrytointi
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isabelle Gagnon
    - Päätutkija:
      
      François Caron, MD
Saksa
- - Essen, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Essen
    - Päätutkija:
      
      Christos Rammos, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christos Rammos
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Päätutkija:
      
      Daniel Staub, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Sveitsi
    - Valmis
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - HFR Fribourg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sandrine Foucras
    - Päätutkija:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadège Koffi
    - Päätutkija:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rebecca Spescha
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eliane Probst
    - Päätutkija:
      
      Stefano Barco, MD
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Bradford Teaching Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kevin Mercer
    - Päätutkija:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Cambridge University Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Päätutkija:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Hull Royal Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ian Chetter
    - Päätutkija:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marc Bailey
    - Päätutkija:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Glenfield Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Badri Vijaynagar
    - Päätutkija:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Free London
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janice Tsui
    - Päätutkija:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - St. Thomas Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bijan Modarai
    - Päätutkija:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - St. George's University Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paul Moxey
    - Päätutkija:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Manchester Royal Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tawqeer Rashid
    - Päätutkija:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Phil Stather
    - Päätutkija:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yousef Shahin
    - Päätutkija:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - University Hospital Southampton
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benjamin Patterson
    - Päätutkija:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Cornwall Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Abhijeet Patil
    - Päätutkija:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Sussex County Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Abigail Whyte
    - Päätutkija:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Southmead Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Seeve Suppiah
    - Päätutkija:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vivian Edobhiye
    - Päätutkija:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Derriford Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lisa Shainberg
    - Päätutkija:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Pinderfields Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Sylvester
    - Päätutkija:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rachael Forsythe
    - Päätutkija:
      
      Rachael Forsythe, MD
Yhdysvallat
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
    - Rekrytointi
    - Yale School of Medicine
    - Päätutkija:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
    - Rekrytointi
    - University of Florida - Gainesville
    - Päätutkija:
      
      Samir Shah, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - Rekrytointi
    - Tampa General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sashi Inkollu
    - Päätutkija:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
    - Rekrytointi
    - University of Chicago Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Rekrytointi
    - Boston Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Päätutkija:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan Health
    - Päätutkija:
      
      Peter Henke, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Rekrytointi
    - Henry Ford Health System
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tamer Boules
    - Päätutkija:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stanislav Henkin
    - Päätutkija:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Rekrytointi
    - Rutgers University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karim Salem
    - Päätutkija:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - Mount Sinai Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Rekrytointi
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Päätutkija:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Rekrytointi
    - Duke University Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
    - Rekrytointi
    - Duke Regional Hospital
    - Päätutkija:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Rekrytointi
    - Moses Cone Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Päätutkija:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    - Rekrytointi
    - Duke Raleigh Hospital
    - Päätutkija:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Rekrytointi
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aaron Aday
    - Päätutkija:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Rekrytointi
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Josh Beckman
    - Päätutkija:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Rekrytointi
    - Southwest Family Medicine
    - Päätutkija:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
    - Rekrytointi
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Debarata Mukherjee
    - Päätutkija:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
    - Rekrytointi
    - North Dallas Research Associates
    - Päätutkija:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Rekrytointi
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Päätutkija:
      
      David Dexter, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - Rekrytointi
    - University of Washington Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - Medical College of Wisconsin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mitchell Dyer
    - Päätutkija:
      
      Mitchell Dyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Lääke: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Muut nimet: Kolkisiini
Placebo Comparator: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Lääke: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Muut nimet: Kolkisiini-Placebo-tabletti

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Lääke: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Muut nimet:

Kolkisiini

Placebo Comparator: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Lääke: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Muut nimet:

Kolkisiini-Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Aikaikkuna: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Extended MALE Aikaikkuna: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Aikaikkuna: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Aikaikkuna: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Aikaikkuna: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Aikaikkuna: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Aikaikkuna: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Aikaikkuna: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Aikaikkuna: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Aikaikkuna: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Aikaikkuna: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Aikaikkuna: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Aikaikkuna: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Aikaikkuna: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Aikaikkuna: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Aikaikkuna: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Aikaikkuna: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Aikaikkuna: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Aikaikkuna: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Aikaikkuna: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Aikaikkuna: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Aikaikkuna: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Aikaikkuna: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

Päätutkija: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LEADER-PAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimotautiE jäännösvaskulaarisen riskin vähentämiseksi (LEADER-PAD)

Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on ääreisvaltimosairausE jäännösvaskulaarisen riskin korjaamiseksi: satunnaistettu tutkimus (etuvaihe)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote