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Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des verbleibenden vaskulären Risikos (LEADER-PAD)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Noel Chan, Population Health Research Institute

Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des vaskulären Restrisikos: Eine randomisierte Studie (Vanguard-Phase)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6150

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Noel C Chan, MD
Telefonnummer: 40727 905-521-2100
E-Mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Sumathy Rangarajan
E-Mail: leaderpad@phri.ca

Studienorte

Australien
- - Box Hill, Australien, 3128
    - Rekrutierung
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Anthony Dear
    - Hauptermittler:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Rekrutierung
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Kontakt:
      
      Louise Ferguson
    - Hauptermittler:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgien
- - Leuven, Belgien
    - Rekrutierung
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine Vanheule
Brasilien
- - Campina Grande do Sul, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Hauptermittler:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Kontakt:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Kontakt:
      
      Andressa Baumbach
    - Hauptermittler:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Incore
    - Kontakt:
      
      Bruna Dotto
    - Hauptermittler:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Via Medica
    - Kontakt:
      
      Lohana Queiroz
    - Hauptermittler:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Hauptermittler:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Kontakt:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Kontakt:
      
      Milena Goulart
    - Hauptermittler:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Kontakt:
      
      Bruna Machado
    - Hauptermittler:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekrutierung
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Hauptermittler:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Kontakt:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brasilien, 05403-010
    - Rekrutierung
    - University of Sao Paulo
    - Kontakt:
      
      Ivan Casella
    - Hauptermittler:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Hauptermittler:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Kontakt:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Clínica Procárdio
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Hauptermittler:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Deutschland
- - Essen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Essen
    - Hauptermittler:
      
      Christos Rammos, MD
    - Kontakt:
      
      Christos Rammos
Ecuador
- - Quito, Ecuador
    - Rekrutierung
    - AMCOR
    - Kontakt:
      
      Ivan Zuleta
    - Hauptermittler:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekrutierung
    - Cardiolife
    - Kontakt:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Hauptermittler:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekrutierung
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Kontakt:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Hauptermittler:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Rekrutierung
    - UniCarMeDr.D
    - Kontakt:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Hauptermittler:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrutierung
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Kontakt:
      
      Emi Sanders
    - Hauptermittler:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Rekrutierung
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Hauptermittler:
      
      Robert Welsh, MD
    - Kontakt:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutierung
    - Hamilton General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Noel Chan, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Zondag
      
      Telefonnummer: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Kanada
    - Rekrutierung
    - London Health Sciences Centre
    - Hauptermittler:
      
      Adam Power, MD
    - Kontakt:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Rekrutierung
    - Vascular Health Bronte
    - Kontakt:
      
      Christina Machon
    - Hauptermittler:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Kanada
    - Rekrutierung
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Kontakt:
      
      Bev Bozek
    - Hauptermittler:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada
    - Rekrutierung
    - Niagara Health System
    - Hauptermittler:
      
      Blair Leonard, MD
    - Kontakt:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Rekrutierung
    - Sunnybrook Research Institute
    - Kontakt:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Hauptermittler:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Rekrutierung
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Kontakt:
      
      Guylaine Marcotte
    - Hauptermittler:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X-0C1
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Hauptermittler:
      
      Laura Drudi, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
    - Rekrutierung
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Kontakt:
      
      Isabelle Gagnon
    - Hauptermittler:
      
      François Caron, MD
Niederlande
- - Deventer, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Deventer Hospital
    - Kontakt:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Hauptermittler:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Slingeland Hospital
    - Kontakt:
      
      D.M. Scharn
    - Hauptermittler:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Kontakt:
      
      Joris Blok
    - Hauptermittler:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Niederlande
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Groningen
    - Kontakt:
      
      B.R. Saleem
    - Hauptermittler:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Alrijne Hospital
    - Kontakt:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Hauptermittler:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Maastricht UMC+
    - Kontakt:
      
      Barend Mees
    - Hauptermittler:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Kontakt:
      
      Maarten Dinkelman
    - Hauptermittler:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Niederlande
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Utrecht
    - Kontakt:
      
      Martin Teraa
    - Hauptermittler:
      
      Martin Teraa, MD
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Rekrutierung
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Staub, MD
    - Kontakt:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Schweiz
    - Abgeschlossen
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Schweiz
    - Rekrutierung
    - HFR Fribourg
    - Kontakt:
      
      Sandrine Foucras
    - Hauptermittler:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Nadège Koffi
    - Hauptermittler:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Schweiz
    - Rekrutierung
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Kontakt:
      
      Rebecca Spescha
    - Kontakt:
      
      Eliane Probst
    - Hauptermittler:
      
      Stefano Barco, MD
Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Rekrutierung
    - Yale School of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Kontakt:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
    - Rekrutierung
    - University of Florida - Gainesville
    - Hauptermittler:
      
      Samir Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Rekrutierung
    - Tampa General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sashi Inkollu
    - Hauptermittler:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Kontakt:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Rekrutierung
    - Boston Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan Health
    - Hauptermittler:
      
      Peter Henke, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Tamer Boules
    - Hauptermittler:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Stanislav Henkin
    - Hauptermittler:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - Rekrutierung
    - Rutgers University
    - Kontakt:
      
      Karim Salem
    - Hauptermittler:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Mount Sinai Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Kontakt:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Rekrutierung
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Hauptermittler:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Kontakt:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - Duke University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
    - Rekrutierung
    - Duke Regional Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - Rekrutierung
    - Moses Cone Hospital
    - Kontakt:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Hauptermittler:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    - Rekrutierung
    - Duke Raleigh Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kontakt:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Rekrutierung
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Aaron Aday
    - Hauptermittler:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Rekrutierung
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Josh Beckman
    - Hauptermittler:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Rekrutierung
    - Southwest Family Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Kontakt:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
    - Rekrutierung
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Kontakt:
      
      Debarata Mukherjee
    - Hauptermittler:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
    - Rekrutierung
    - North Dallas Research Associates
    - Hauptermittler:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Kontakt:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Rekrutierung
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      David Dexter, MD
    - Kontakt:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - Rekrutierung
    - University of Washington Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kontakt:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Mitchell Dyer
    - Hauptermittler:
      
      Mitchell Dyer, MD
Vereinigtes Königreich
- - Bradford, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Bradford Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Kevin Mercer
    - Hauptermittler:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Cambridge University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Hauptermittler:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Hull Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Ian Chetter
    - Hauptermittler:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Marc Bailey
    - Hauptermittler:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Glenfield Hospital
    - Kontakt:
      
      Badri Vijaynagar
    - Hauptermittler:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Free London
    - Kontakt:
      
      Janice Tsui
    - Hauptermittler:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - St. Thomas Hospital
    - Kontakt:
      
      Bijan Modarai
    - Hauptermittler:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - St. George's University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Paul Moxey
    - Hauptermittler:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Manchester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tawqeer Rashid
    - Hauptermittler:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Phil Stather
    - Hauptermittler:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Kontakt:
      
      Yousef Shahin
    - Hauptermittler:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University Hospital Southampton
    - Kontakt:
      
      Benjamin Patterson
    - Hauptermittler:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Cornwall Hospital
    - Kontakt:
      
      Abhijeet Patil
    - Hauptermittler:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Sussex County Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Whyte
    - Hauptermittler:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Southmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Seeve Suppiah
    - Hauptermittler:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Kontakt:
      
      Vivian Edobhiye
    - Hauptermittler:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Derriford Hospital
    - Kontakt:
      
      Lisa Shainberg
    - Hauptermittler:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Pinderfields Hospital
    - Kontakt:
      
      Martin Sylvester
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Kontakt:
      
      Rachael Forsythe
    - Hauptermittler:
      
      Rachael Forsythe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Arzneimittel: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Andere Namen: Colchicin
Placebo-Komparator: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Arzneimittel: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Andere Namen: Colchicin-Placebo-Tablette

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Arzneimittel: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Andere Namen:

Colchicin

Placebo-Komparator: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Arzneimittel: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Andere Namen:

Colchicin-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Zeitfenster: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Extended MALE Zeitfenster: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Zeitfenster: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Zeitfenster: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Zeitfenster: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Zeitfenster: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Zeitfenster: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Zeitfenster: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Zeitfenster: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Zeitfenster: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Zeitfenster: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Zeitfenster: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Zeitfenster: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Zeitfenster: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Zeitfenster: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Zeitfenster: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Zeitfenster: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Zeitfenster: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Zeitfenster: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Zeitfenster: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Zeitfenster: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Zeitfenster: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Zeitfenster: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

Hauptermittler: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LEADER-PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des verbleibenden vaskulären Risikos (LEADER-PAD)

Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung des vaskulären Restrisikos: Eine randomisierte Studie (Vanguard-Phase)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird