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高安動脈炎におけるトファシチニブとメトトレキサートの比較

2024年10月9日 更新者：Jiang lindi、Shanghai Zhongshan Hospital

高安動脈炎の活動期の患者におけるプレドニゾン療法に基づくトファシチニブとメトトレキサートの有効性と安全性の比較：ランダム化比較試験

この研究の目的は、高安動脈炎患者におけるプレドニゾン療法に基づくトファシチニブとメトトレキサートの有効性と安全性を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性大血管の血管炎である高安動脈炎 (TAK) は、大動脈とその主枝に関与します。 メトトレキサート、シクロホスファミドなどのグルココルチコイドおよび免疫抑制剤は、TAK治療の一般的な薬剤です。 しかし、寛解導入や再発防止に対する効果は十分ではありません。 TAK治療のためのより効果的な薬剤はまだ調査されていません. トファシチニブ (TOF) は Jak 阻害剤であり、関節リウマチなどの複数の自己免疫疾患に有効であることが証明されています。 私たちの予備的な実世界研究でも、TAK 患者における TOF の有望な治療効果が実証されました。 しかし、その有効性と安全性についてはさらなる検証が必要です。 現在のランダム化比較試験は、TAK 治療におけるメトトレキサートとトファシチニブの有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Lindi Jiang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は1990年のアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準またはTAKの2018年のACR分類基準（ドラフト）を満たしました
  2. 18～65歳の女性または男性
  3. すべての患者は、臨床試験中に生殖計画がないことに同意し、女性の血清または尿妊娠検査の結果は陰性でなければなりません
  4. NIH 疾患活動性基準に基づく活動性 TAK 患者
  5. すべての患者はインフォームドコンセントに署名することに同意した

除外基準:

  1. 次の条件の1つ以上に一致する臓器不全の患者:

    I.心機能 New York クラス 4 II.糸球体濾過量 ≤ 60ml/分 III.肝機能 グレード 2 以上の小児 IV.高頻度黒色腫（3 日間連続して発作） V.急性脳梗塞または脳出血 VI.血液圧力 > 160/100mmHg

  2. 3か月以内にTAKの治療に関連する血行再建術を受けた患者（バルーン拡張を除く）; 1か月以内のTAKとは関係のないバルーン拡張または手術
  3. 他の自己免疫疾患を患っている患者（例： ANCA関連血管炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病など）
  4. -腎臓、肝臓、血液系、胃腸、肺、心臓などの重度、進行性、または制御されていない併存疾患、または予期しないリスクを及ぼす可能性のあるその他の併存疾患を有する患者
  5. -研究期間中にグルココルチコイドの中用量から高用量（プレドニゾン≧10mg /日または同等の用量）を追加する必要がある可能性がある、喘息などの付随疾患を有する患者
  6. -HBV、HCV、結核またはその他の深刻な急性または慢性感染症による活動性感染症の患者
  7. 悪性腫瘍患者
  8. 以下の異常な臨床検査の1つ以上を有する患者 I.血清ALTまたはASTが正常上限の1.5倍以上; II. 白血球数 ≤ 4 × 109/L III. 血小板数 ≤ 100x109/L IV. ヘモグロビン < 85g/L V. 許容できないリスクを引き起こす可能性のあるその他の異常な臨床検査
  9. 治験薬にアレルギーのある患者
  10. 過去の病歴で3か月の治療後にトファシチニブまたはメトトレキサートに失敗したことがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トファシチニブ
参加者にはトファシチニブ 1 錠 (1 錠あたり 5 mg) が 1 日 2 回投与され、治療期間はフォローアップ期間全体で 12 か月続きます。
薬：トファシチニブ
  1. トファシチニブ 5mg を 1 日 2 回、12 か月間投与。
  2. プレドニゾンによる基本治療: (1) プレドニゾン (または同等品) の初期用量: 0.8 mg/kg/日 (最大 60 mg/日)。 (2) グルココルチコイドの漸減：グルココルチコイドは、2週間の治療後に漸減され、NIHの疾患活動性基準に基づいて患者が非活動的な状態にあった場合、最初の6ヶ月間は2週間ごとに5mgから1日10mgまで漸減されます。 NIH の疾患活動性基準に基づいて患者が非活動的な状態にある場合、6 か月目から 12 か月目の間、グルココルチコイドは 4 週間ごとに 2.5mg ずつ、毎日 7.5mg まで減量されます。
他の名前：
  • TOF
アクティブコンパレータ：メトトレキサート
参加者には、メトトレキサートの錠剤 (1 錠あたり 2.5mg) が毎週 15mg 与えられ、治療期間はフォローアップ期間全体で 12 か月続きます。
薬：メトトレキサート
  1. メトトレキサート (毎週 15mg) 12 か月間
  2. プレドニゾンによる基本治療: (1) プレドニゾン (または同等品) の初期用量: 0.8 mg/kg/日 (最大 60 mg/日)。 (2) グルココルチコイドの漸減：グルココルチコイドは、2週間の治療後に漸減され、NIHの疾患活動性基準に基づいて患者が非活動的な状態にあった場合、最初の6ヶ月間は2週間ごとに5mgから1日10mgまで漸減されます。 NIH の疾患活動性基準に基づいて患者が非活動的な状態にある場合、6 か月目から 12 か月目の間、グルココルチコイドは 4 週間ごとに 2.5mg ずつ、毎日 7.5mg まで減量されます。
他の名前：
  • MTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月治療後の効果率
時間枠：入学時から6ヶ月の終わりまで
有効率は、この目標を達成した患者 / 6 か月後の患者数に等しくなります。 以下の１）～４）の基準のうち３つと５）の基準を満たすことを有効性と定義した。 2) 新たな虚血症状または徴候がない; 3) 正常な赤血球沈降速度 (ESR); 4) イメージング時に新たな血管の進行や新たな病変がないこと。 5) GC は 10mg qd に漸減され、この投与量は 4 週間維持されます。
入学時から6ヶ月の終わりまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率
時間枠：入会時から12月末日まで
12か月のフォローアップ中に寛解を達成した後、再発していない患者の割合
入会時から12月末日まで
12か月のフォローアップの全期間中のGCの累積投与量
時間枠：入会時から12ヶ月の終わりまで
累積投与量 = プレドニゾン（または同等量）の 1 日あたりの投与量の合計
入会時から12ヶ月の終わりまで
副作用率
時間枠：入会時から12ヶ月の終わりまで
副作用のある患者の割合。 治療と病気そのものに関連するあらゆる種類の有害事象が記録されます。
入会時から12ヶ月の終わりまで
12 か月終了時の GC 7.5mg qd による寛解率
時間枠：登録から12か月の終了まで
12 か月の終わりに GC 7.5mg qd で寛解を達成した患者の割合。 寛解は、以下の 1) ～ 4) の基準のうち 3 つを満たすものとして定義されます。 1) 衰弱、体重減少などの全身症状がない。 2) 新たな虚血症状や徴候がない。 3）正常な赤血球沈降速度（ESR）。 4) 画像検査で新たな血管の進行や新たな病変がないこと。 GC 7.5mg qd を少なくとも 4 週間維持する必要があります。
登録から12か月の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lindi Jiang, Ph.D., M.D.、Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TACTIC-TM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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