Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tofacitinib og metotreksat i Takayasus arteritt

9. oktober 2024 oppdatert av: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenligning av effekten og sikkerheten til tofacitinib og metotreksat basert på prednisonterapi hos pasienter med aktiv fase av Takayasus arteritt: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten til tofacitinib og metotreksat basert på prednisonbehandling hos pasienter med Takayasu arteritt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Takayasus arteritt (TAK), en kronisk vaskulitt med store kar, involverer aorta og dens hovedgrener. Glukokortikoider og immundempende midler som metotreksat, cyklofosfamid er vanlige midler for TAK-behandling. Imidlertid er deres effekter for remisjonsinduksjon og tilbakefallsforebygging ikke tilfredsstilt. Mer effektive midler for TAK-behandling gjenstår å undersøke. Tofacitinib (TOF) er en Jak-hemmer, som har vist seg å være effektiv ved flere autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Vår foreløpige virkelige studie viste også en lovende behandlingseffekt av TOF hos pasienter med TAK. Men dens effektivitet og sikkerhet trenger ytterligere verifisering. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekt mellom metotreksat og tofacitinib i TAK-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Lindi Jiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter oppfylte 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier eller 2018 ACR klassifiseringskriterier (utkast) av TAK
  2. Kvinner eller menn i alderen 18-65
  3. Alle pasienter var enige om at det ikke er noen fertilitetsplan under kliniske studier, og resultatene av kvinnelige serum- eller uringraviditetstester må være negative
  4. Aktive TAK-pasienter i henhold til NIH sykdomsaktivitetskriterier
  5. Alle pasienter gikk med på å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med organsvikt som oppfyller en eller flere av følgende tilstander:

    I.Hjertefunksjon New York klasse 4 II.Glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 60ml/min III.Leverfunksjon Barnegrad 2 og over IV.Høyfrekvent melanom (anfall i 3 dager på rad) V.Akutt hjerneinfarkt eller hjerneblødning VI.Blod trykk > 160/100 mmHg

  2. Pasienter som fikk revaskulariseringskirurgi relatert til behandling av TAK innen 3 måneder (unntatt ballongdilatasjon); ballongdilatasjon eller operasjon uten tilknytning til TAK innen 1 måned
  3. Pasienter som har andre autoimmune sykdommer (f. ANCA-assosiert vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, Behcets sykdom, etc.)
  4. Pasienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerte komorbiditeter av nyre, lever, blodsystem, gastrointestinale sykdommer, lunger, hjerte osv. eller andre samtidige medisinske tilstander som kan medføre uventede risikoer
  5. Pasienter med samtidige sykdommer, som astma, som kan kreve ytterligere middels til høye doser av glukokortikoider (prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende dose) i løpet av studieperioden
  6. Pasienter med aktive infeksjoner med HBV, HCV, tuberkulose eller andre alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner
  7. Pasienter med maligniteter
  8. Pasienter med en eller flere av følgende unormale laboratorieundersøkelser I.Serum ALT eller ASAT ≥ 1,5 ganger normal øvre grense; II.Hvite blodlegemer ≤ 4 × 109/L III. Blodplateantall ≤ 100x109/L IV.Hemoglobin < 85g/L V.Andre unormale laboratorietester som kan forårsake uakseptabel risiko
  9. Pasienter som er allergiske mot det eksperimentelle stoffet
  10. Pasienter som noen gang har mislyktes med tofacitinib eller metotreksat etter 3 måneders behandling i tidligere medisinsk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tofacitinib
Deltakerne vil få en tablett tofacitinib (5 mg per tablett), to ganger per dag, behandlingsvarigheten vil vare 12 måneder under hele oppfølgingsperioden.
Legemiddel: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 måneder;
  2. Grunnbehandling med prednison: (1) startdosen av prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag). (2) Nedtrapping av glukokortikoider: glukokortikoider trappes ned etter to ukers behandling og trappes ned 5 mg hver 2. uke til 10 mg daglig i løpet av de første 6 månedene hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier. I løpet av den 6. til 12. måneden nedtrappes glukokortikoider 2,5 mg hver 4. uke til 7,5 mg qd hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier.
Andre navn:
  • TOF
Aktiv komparator: Metotreksat
Deltakerne vil få tabletter med metotreksat (2,5 mg per tablett) 15 mg hver uke, behandlingsvarigheten vil vare 12 måneder under hele oppfølgingsperioden.
Legemiddel: Metotreksat
  1. Metotreksat (15 mg hver uke) i 12 måneder
  2. Grunnbehandling med prednison: (1) startdosen av prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag). (2) Nedtrapping av glukokortikoider: glukokortikoider trappes ned etter to ukers behandling og trappes ned 5 mg hver 2. uke til 10 mg daglig i løpet av de første 6 månedene hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier. I løpet av den 6. til 12. måneden nedtrappes glukokortikoider 2,5 mg hver 4. uke til 7,5 mg qd hvis pasienter var i inaktiv status basert på NIHs sykdomsaktivitetskriterier.
Andre navn:
  • MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneder
Effektivitetsraten tilsvarer pasienter som oppnådde dette målet/pasienter ved slutten av 6 måneder. Effektiviteten ble definert som å tilfredsstille tre av følgende 1)-4) kriterier og 5) kriteriene: 1) ingen systemiske symptomer som svakhet, vekttap, etc; 2) ingen nye iskemiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); 4) ingen ny vaskulær progresjon eller nye lesjoner ved avbildning; 5) GCs trappes ned til 10 mg qd og denne dosen opprettholdes i 4 uker.
Fra påmelding til slutten av 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Forhold mellom pasienter uten tilbakefall etter å ha oppnådd remisjon i løpet av 12 måneders oppfølging
Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Den kumulative dosen av GC under hele perioden på 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Den kumulative dosen = Summen av doser av prednison (eller ekvivalenter) hver dag
Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Forhold mellom pasienter med bivirkninger. Alle typer uønskede hendelser knyttet til behandlingen og selve sykdommen vil bli registrert.
Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Remisjonsraten med GCs 7,5 mg qd ved slutten av 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 måneder
Forhold mellom pasienter som oppnådde remisjon med GCs 7,5 mg qd ved slutten av 12 måneder. Remisjonen er definert som å tilfredsstille tre av følgende 1)-4) kriterier: 1) ingen systemiske symptomer som svakhet, vekttap, etc; 2) ingen nye iskemiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); 4) ingen ny vaskulær progresjon eller nye lesjoner ved avbildning. Det kreves at GCs 7,5 mg qd bør opprettholdes i minst fire uker.
Fra påmelding til slutten av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TACTIC-TM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger