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Comparación de tofacitinib y metotrexato en la arteritis de Takayasu

9 de octubre de 2024 actualizado por: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Comparación de la eficacia y seguridad de tofacitinib y metotrexato basado en la terapia con prednisona en pacientes con arteritis de Takayasu en fase activa: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de tofacitinib y metotrexato en base a la terapia con prednisona en pacientes con arteritis de Takayasu

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La arteritis de Takayasu (TAK), una vasculitis crónica de grandes vasos, afecta a la aorta y sus ramas principales. Los glucocorticoides y los inmunosupresores como el metotrexato y la ciclofosfamida son agentes comunes para el tratamiento de TAK. Sin embargo, no se satisfacen sus efectos para la inducción de la remisión y la prevención de recaídas. Quedan por investigar agentes más efectivos para el tratamiento de TAK. Tofacitinib (TOF) es un inhibidor de Jak, que ha demostrado ser eficaz en múltiples enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Nuestro estudio preliminar del mundo real también demostró un efecto de tratamiento prometedor de TOF en pacientes con TAK. Pero su eficacia y seguridad necesita más verificación. El presente ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia entre metotrexato y tofacitinib en el tratamiento de TAK.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lindi Jiang, Ph.D., M.D.
  • Número de teléfono: 2471 021-64041990
  • Correo electrónico: zsh-rheum@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiufang Kong, Ph.D., M.D.
  • Número de teléfono: 2471 021-64041990
  • Correo electrónico: kongxiufang2007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Lindi Jiang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 o los criterios de clasificación del ACR de 2018 (borrador) de TAK
  2. Mujeres u hombres de 18 a 65 años
  3. Todos los pacientes coincidieron en que no existe un plan de fertilidad durante los ensayos clínicos, y los resultados de las pruebas de embarazo en suero o orina femenina deben ser negativos.
  4. Pacientes TAK activos según los criterios de actividad de la enfermedad de los NIH
  5. Todos los pacientes aceptaron firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia orgánica que presenten una o más de las siguientes condiciones:

    I.Función cardíaca New York clase 4 II.Filtrado glomerular ≤ 60 ml/min III.Función hepática Niño grado 2 y superior IV.Melanoma de alta frecuencia (ataques durante 3 días consecutivos) V.Infarto cerebral agudo o hemorragia cerebral VI.Sangre presión > 160/100 mmHg

  2. Pacientes que recibieron cirugía de revascularización relacionada con el tratamiento de TAK dentro de los 3 meses (excepto dilatación con balón); dilatación con globo o cirugía no relacionada con TAK dentro de 1 mes
  3. Pacientes que tienen otras enfermedades autoinmunes (p. vasculitis asociada a ANCA, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behcet, etc.)
  4. Pacientes con comorbilidades severas, progresivas o no controladas de riñón, hígado, sistema sanguíneo, gastrointestinal, pulmón, corazón, etc. u otras condiciones médicas coexistentes que puedan ejercer riesgos inesperados
  5. Pacientes con enfermedades concomitantes, como el asma, que pueden requerir dosis adicionales medias a altas de glucocorticoides (prednisona ≥ 10 mg/día o dosis equivalente) durante el período de estudio
  6. Pacientes con infecciones activas por VHB, VHC, tuberculosis u otras infecciones agudas o crónicas graves
  7. Pacientes con neoplasias malignas
  8. Pacientes con uno o más de los siguientes exámenes de laboratorio anormales I. ALT o AST en suero ≥ 1,5 veces el límite superior normal; II.Recuento de glóbulos blancos ≤ 4 × 109/L III.Recuento de plaquetas ≤ 100x109/L IV.Hemoglobina < 85g/L V.Otras pruebas de laboratorio anormales que pueden causar riesgos inaceptables
  9. Pacientes alérgicos al fármaco experimental.
  10. Pacientes que alguna vez han fracasado con tofacitinib o metotrexato después de 3 meses de tratamiento en antecedentes médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tofacitinib
A los participantes se les daría una tableta de tofacitinib (5 mg por tableta), dos veces al día, la duración del tratamiento durará 12 meses durante todo el período de seguimiento.
Droga: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg dos veces al día durante 12 meses;
  2. Tratamiento básico con prednisona: (1) dosis inicial de prednisona (o equivalente): 0,8 mg/kg/día (máximo 60 mg/día). (2) Disminución gradual de los glucocorticoides: los glucocorticoides se reducen después de dos semanas de tratamiento y se reducen gradualmente de 5 mg cada 2 semanas a 10 mg una vez al día en los primeros 6 meses si los pacientes estaban en estado inactivo según los criterios de actividad de la enfermedad de los NIH. Durante el mes 6 al 12, los glucocorticoides se reducen gradualmente a 2,5 mg cada 4 semanas hasta 7,5 mg una vez al día si los pacientes estaban en estado inactivo según los criterios de actividad de la enfermedad de los NIH.
Otros nombres:
  • TOF
Comparador activo: Metotrexato
Los participantes recibirán tabletas de metotrexato (2,5 mg por tableta) 15 mg cada semana, la duración del tratamiento será de 12 meses durante todo el período de seguimiento.
Droga: Metotrexato
  1. Metotrexato (15 mg por semana) durante 12 meses
  2. Tratamiento básico con prednisona: (1) dosis inicial de prednisona (o equivalente): 0,8 mg/kg/día (máximo 60 mg/día). (2) Disminución gradual de los glucocorticoides: los glucocorticoides se reducen después de dos semanas de tratamiento y se reducen gradualmente de 5 mg cada 2 semanas a 10 mg una vez al día en los primeros 6 meses si los pacientes estaban en estado inactivo según los criterios de actividad de la enfermedad de los NIH. Durante el mes 6 al 12, los glucocorticoides se reducen gradualmente a 2,5 mg cada 4 semanas hasta 7,5 mg una vez al día si los pacientes estaban en estado inactivo según los criterios de actividad de la enfermedad de los NIH.
Otros nombres:
  • MTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de efectividad después de 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 6 meses
La tasa de efectividad es igual a los pacientes que lograron este objetivo/pacientes al final de los 6 meses. La eficacia se definió como la satisfacción de tres de los siguientes 1)-4) criterios y los 5) criterios: 1) ausencia de síntomas sistémicos como debilidad, pérdida de peso, etc.; 2) ausencia de síntomas o signos isquémicos nuevos; 3) velocidad de sedimentación globular (VSG) normal; 4) sin nueva progresión vascular o nuevas lesiones en la imagen; 5) GCs se reduce gradualmente a 10 mg una vez al día y esta dosis se mantiene durante 4 semanas.
Desde la inscripción hasta el final de los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de 12 meses
Ratio de pacientes sin recaída tras alcanzar la remisión durante los 12 meses de seguimiento
Desde la inscripción hasta el final de 12 meses
La dosis acumulada de GC durante todo el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de 12 meses
La dosis acumulada = Suma de dosis de prednisona (o equivalentes) cada día
Desde la inscripción hasta el final de 12 meses
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de 12 meses
Ratio de pacientes con efectos secundarios. Se registrarán todos los tipos de eventos adversos relacionados con el tratamiento y la propia enfermedad.
Desde la inscripción hasta el final de 12 meses
La tasa de remisión con GC 7,5 mg una vez al día al final de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de 12 meses.
Proporción de pacientes que lograron la remisión con GC 7,5 mg una vez al día al final de los 12 meses. La remisión se define como el cumplimiento de tres de los siguientes 1)-4) criterios: 1) ausencia de síntomas sistémicos como debilidad, pérdida de peso, etc.; 2) ausencia de nuevos síntomas o signos isquémicos; 3) velocidad de sedimentación globular (VSG) normal; 4) no hay nueva progresión vascular ni nuevas lesiones en las imágenes. Se requiere que 7,5 mg de GC una vez al día se mantengan al menos durante cuatro semanas.
Desde la inscripción hasta el final de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TACTIC-TM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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