Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du tofacitinib et du méthotrexate dans l'artérite de Takayasu

9 octobre 2024 mis à jour par: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du tofacitinib et du méthotrexate sur la base d'un traitement par la prednisone chez des patients en phase active de l'artérite de Takayasu : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib et du méthotrexate sur la base d'un traitement par la prednisone chez des patients atteints d'artérite de Takayasu

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'artérite de Takayasu (TAK), une vascularite chronique des gros vaisseaux, implique l'aorte et ses branches principales. Les glucocorticoïdes et les immunosuppresseurs tels que le méthotrexate, le cyclophosphamide sont des agents courants pour le traitement TAK. Cependant, leurs effets pour l'induction de la rémission et la prévention des rechutes ne sont pas satisfaits. Des agents plus efficaces pour le traitement TAK restent à étudier. Le tofacitinib (TOF) est un inhibiteur de Jak, qui s'est avéré efficace dans de multiples maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde. Notre étude préliminaire dans le monde réel a également démontré un effet thérapeutique prometteur du TOF chez les patients atteints de TAK. Mais son efficacité et son innocuité doivent encore être vérifiées. Le présent essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité entre le méthotrexate et le tofacitinib dans le traitement TAK.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Lindi Jiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients répondaient aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 ou aux critères de classification ACR de 2018 (ébauche) du TAK
  2. Femmes ou hommes âgés de 18 à 65 ans
  3. Tous les patients ont convenu qu'il n'y a pas de plan de fertilité pendant les essais cliniques et que les résultats des tests de grossesse sériques ou urinaires féminins doivent être négatifs
  4. Patients TAK actifs selon les critères d'activité de la maladie des NIH
  5. Tous les patients ont accepté de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une défaillance d'organe qui présentent une ou plusieurs des conditions suivantes :

    I. Fonction cardiaque New York classe 4 II. Débit de filtration glomérulaire ≤ 60 ml/min III. Fonction hépatique Enfant de grade 2 et supérieur IV. Mélanome à haute fréquence (attaques pendant 3 jours consécutifs) V. Infarctus cérébral aigu ou hémorragie cérébrale VI. Sang pression > 160/100mmHg

  2. Patients ayant subi une chirurgie de revascularisation liée au traitement du TAK dans les 3 mois (sauf dilatation par ballonnet) ; dilatation par ballonnet ou chirurgie non liée au TAK dans un délai d'un mois
  3. Les patients qui ont d'autres maladies auto-immunes (par ex. vascularite associée aux ANCA, lupus érythémateux disséminé, maladie de Behçet, etc.)
  4. Patients présentant des comorbidités graves, progressives ou incontrôlées des reins, du foie, du système sanguin, gastro-intestinal, pulmonaire, cardiaque, etc. ou d'autres conditions médicales coexistantes pouvant entraîner des risques inattendus
  5. Patients atteints de maladies concomitantes, telles que l'asthme, pouvant nécessiter des doses supplémentaires moyennes à élevées de glucocorticoïdes (prednisone ≥ 10 mg/jours ou dose équivalente) pendant la période d'étude
  6. Patients atteints d'infections actives par le VHB, le VHC, la tuberculose ou d'autres infections aiguës ou chroniques graves
  7. Patients atteints de tumeurs malignes
  8. Patients présentant un ou plusieurs des examens de laboratoire anormaux suivants I. ALT ou AST sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale ; II. Numération leucocytaire ≤ 4 × 109/L III. Numération plaquettaire ≤ 100 x 109/L IV. Hémoglobine < 85 g/L V. Autres tests de laboratoire anormaux pouvant entraîner des risques inacceptables
  9. Patients allergiques au médicament expérimental
  10. Patients qui ont déjà échoué au tofacitinib ou au méthotrexate après 3 mois de traitement dans leurs antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tofacitinib
Les participants recevraient un comprimé de tofacitinib (5 mg par comprimé), deux fois par jour, la durée du traitement durera 12 mois pendant toute la période de suivi.
Médicament: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 12 mois ;
  2. Traitement de base par prednisone : (1) la dose initiale de prednisone (ou équivalent) : 0,8 mg/kg/jour (maximum 60 mg/jour). (2) Diminution des glucocorticoïdes : les glucocorticoïdes sont diminués après deux semaines de traitement et sont diminués de 5 mg toutes les 2 semaines à 10 mg une fois par jour au cours des 6 premiers mois si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH. Du 6e au 12e mois, les glucocorticoïdes sont diminués de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à 7,5 mg une fois par jour si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH.
Autres noms:
  • TOF
Comparateur actif: Méthotrexate
Les participants recevraient des comprimés de méthotrexate (2,5 mg par comprimé) 15 mg chaque semaine, la durée du traitement durera 12 mois pendant toute la période de suivi.
Médicament: Méthotrexate
  1. Méthotrexate (15 mg par semaine) pendant 12 mois
  2. Traitement de base par prednisone : (1) la dose initiale de prednisone (ou équivalent) : 0,8 mg/kg/jour (maximum 60 mg/jour). (2) Diminution des glucocorticoïdes : les glucocorticoïdes sont diminués après deux semaines de traitement et sont diminués de 5 mg toutes les 2 semaines à 10 mg une fois par jour au cours des 6 premiers mois si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH. Du 6e au 12e mois, les glucocorticoïdes sont diminués de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à 7,5 mg une fois par jour si les patients étaient en statut inactif sur la base des critères d'activité de la maladie du NIH.
Autres noms:
  • MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'efficacité après 6 mois de traitement
Délai: De l'inscription à la fin des 6 mois
Le taux d'efficacité est égal à patients ayant atteint cet objectif / patients au bout de 6 mois. L'efficacité a été définie comme répondant à trois des critères 1) à 4) suivants et aux 5) critères : 1) aucun symptôme systémique tel que faiblesse, perte de poids, etc. ; 2) aucun nouveau symptôme ou signe ischémique ; 3) vitesse de sédimentation normale des érythrocytes (ESR); 4) pas de nouvelle progression vasculaire ou de nouvelles lésions à l'imagerie ; 5) GCs est réduit à 10 mg qd et ce dosage est maintenu pendant 4 semaines.
De l'inscription à la fin des 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rechute
Délai: De l'inscription à la fin de 12 mois
Proportion de patients sans rechute après avoir obtenu une rémission au cours des 12 mois de suivi
De l'inscription à la fin de 12 mois
La dose cumulée de GC pendant toute la période de suivi de 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin des 12 mois
La dose cumulée = Somme des doses de prednisone （ou équivalents） chaque jour
De l'inscription à la fin des 12 mois
Taux d'effets secondaires
Délai: De l'inscription à la fin des 12 mois
Ratio de patients avec effets secondaires. Tous les types d'événements indésirables liés au traitement et à la maladie elle-même seront enregistrés.
De l'inscription à la fin des 12 mois
Le taux de rémission avec les GC 7,5 mg qd au bout de 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin des 12 mois
Ratio de patients ayant obtenu une rémission avec 7,5 mg de GC une fois par jour au bout de 12 mois. La rémission est définie comme satisfaisant trois des critères 1)-4) suivants : 1) aucun symptôme systémique tel que faiblesse, perte de poids, etc. ; 2) aucun nouveau symptôme ou signe ischémique ; 3) vitesse de sédimentation érythrocytaire normale (ESR) ; 4) aucune nouvelle progression vasculaire ou nouvelle lésion à l'imagerie. Il est nécessaire que les GC à 7,5 mg une fois par jour soient maintenus au moins pendant quatre semaines.
De l'inscription à la fin des 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TACTIC-TM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres