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Comparação de Tofacitinibe e Metotrexato na Arterite de Takayasu

9 de outubro de 2024 atualizado por: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Comparação da eficácia e segurança de tofacitinibe e metotrexato com base na terapia com prednisona em pacientes com fase ativa da arterite de Takayasu: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança de tofacitinibe e metotrexato com base na terapia com prednisona em pacientes com arterite de Takayasu

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A arterite de Takayasu (TAK), vasculite crônica de grandes vasos, envolve a aorta e seus principais ramos. Glucocorticóides e imunossupressores, como metotrexato e ciclofosfamida, são agentes comuns para o tratamento de TAK. No entanto, seus efeitos para indução de remissão e prevenção de recaídas não são satisfeitos. Agentes mais eficazes para o tratamento TAK ainda precisam ser investigados. O tofacitinib (TOF) é um inibidor de Jak, que provou ser eficaz em várias doenças autoimunes, como a artrite reumatóide. Nosso estudo preliminar do mundo real também demonstrou um efeito de tratamento promissor de TOF em pacientes com TAK. Mas sua eficácia e segurança precisam de uma verificação mais aprofundada. O presente ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia entre metotrexato e tofacitinibe no tratamento com TAK.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Lindi Jiang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes atenderam aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 ou aos critérios de classificação do ACR de 2018 (rascunho) de TAK
  2. Mulheres ou homens de 18 a 65 anos
  3. Todos os pacientes concordaram que não há plano de fertilidade durante os ensaios clínicos, e os resultados dos testes de gravidez séricos ou urinários femininos devem ser negativos
  4. Pacientes TAK ativos de acordo com os critérios de atividade da doença do NIH
  5. Todos os pacientes concordaram em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com falência de órgãos que concordam com uma ou mais das seguintes condições:

    I.Função cardíaca New York classe 4 II.Frequência de filtração glomerular ≤ 60ml/min III.Função hepática Infantil grau 2 e superior IV.Melanoma de alta frequência (ataques por 3 dias consecutivos) V.Infarto cerebral agudo ou hemorragia cerebral VI.Sangue pressão > 160/100mmHg

  2. Pacientes que receberam cirurgia de revascularização relacionada ao tratamento de TAK em até 3 meses (exceto dilatação por balão); dilatação com balão ou cirurgia não relacionada a TAK em 1 mês
  3. Doentes com outras doenças autoimunes (p. vasculite associada ao ANCA, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet, etc.)
  4. Pacientes com comorbidades graves, progressivas ou descontroladas de rins, fígado, sistema sanguíneo, gastrointestinal, pulmonar, cardíaco, etc. ou outras condições médicas coexistentes que possam exercer riscos inesperados
  5. Pacientes com doenças concomitantes, como asma, que podem necessitar de doses adicionais médias a altas de glicocorticóides (prednisona ≥ 10mg/dias ou dose equivalente) durante o período do estudo
  6. Pacientes com infecções ativas por HBV, HCV, tuberculose ou outras infecções graves agudas ou crônicas
  7. Pacientes com neoplasias
  8. Pacientes com um ou mais dos seguintes exames laboratoriais anormais I. ALT ou AST sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal; II. Contagem de glóbulos brancos ≤ 4 × 109/L III. Contagem de plaquetas ≤ 100x109/L IV. Hemoglobina < 85g/L V. Outros exames laboratoriais anormais que podem causar riscos inaceitáveis
  9. Pacientes alérgicos à droga experimental
  10. Pacientes que falharam com tofacitinibe ou metotrexato após 3 meses de tratamento na história médica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tofacitinibe
Os participantes receberão um comprimido de tofacitinibe (5mg por comprimido), duas vezes ao dia, a duração do tratamento será de 12 meses durante todo o período de acompanhamento.
Medicamento: Tofacitinibe
  1. Tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia durante 12 meses;
  2. Tratamento básico com prednisona: (1) dose inicial de prednisona (ou equivalente): 0,8mg/kg/dia (máximo 60mg/dia). (2) Redução gradual dos glicocorticóides: os glicocorticóides são reduzidos gradualmente após duas semanas de tratamento e são reduzidos gradualmente em 5 mg a cada 2 semanas para 10 mg qd nos primeiros 6 meses se os pacientes estiverem em estado inativo com base nos critérios de atividade da doença do NIH. Durante o 6º ao 12º mês, os glicocorticóides são reduzidos gradualmente em 2,5 mg a cada 4 semanas até 7,5 mg qd se os pacientes estiverem em estado inativo com base nos critérios de atividade da doença do NIH.
Outros nomes:
  • TOF
Comparador Ativo: Metotrexato
Os participantes receberiam comprimidos de metotrexato (2,5 mg por comprimido) 15 mg por semana, a duração do tratamento será de 12 meses durante todo o período de acompanhamento.
Medicamento: Metotrexato
  1. Metotrexato (15 mg por semana) durante 12 meses
  2. Tratamento básico com prednisona: (1) dose inicial de prednisona (ou equivalente): 0,8mg/kg/dia (máximo 60mg/dia). (2) Redução gradual dos glicocorticóides: os glicocorticóides são reduzidos gradualmente após duas semanas de tratamento e são reduzidos gradualmente em 5 mg a cada 2 semanas para 10 mg qd nos primeiros 6 meses se os pacientes estiverem em estado inativo com base nos critérios de atividade da doença do NIH. Durante o 6º ao 12º mês, os glicocorticóides são reduzidos gradualmente em 2,5 mg a cada 4 semanas até 7,5 mg qd se os pacientes estiverem em estado inativo com base nos critérios de atividade da doença do NIH.
Outros nomes:
  • MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eficácia após 6 meses de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim de 6 meses
A taxa de eficácia é igual a pacientes que atingiram essa meta/pacientes ao final de 6 meses. A eficácia foi definida como satisfazendo três dos seguintes 1)-4) critérios e 5) critérios: 1) ausência de sintomas sistêmicos como fraqueza, perda de peso, etc; 2) ausência de novos sintomas ou sinais isquêmicos; 3) velocidade de hemossedimentação (ESR) normal; 4) nenhuma nova progressão vascular ou novas lesões na imagem; 5) Os GCs são reduzidos para 10mg qd e esta dosagem é mantida por 4 semanas.
Desde a inscrição até ao fim de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: Desde a inscrição até ao final de 12 meses
Proporção de pacientes sem recidiva após alcançar a remissão durante os 12 meses de acompanhamento
Desde a inscrição até ao final de 12 meses
A dosagem cumulativa de GCs durante todo o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos 12 meses
A dosagem cumulativa = Soma das doses de prednisona (ou equivalentes) a cada dia
Desde a inscrição até ao final dos 12 meses
Taxa de efeitos colaterais
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos 12 meses
Proporção de pacientes com efeitos colaterais. Serão registrados todos os tipos de eventos adversos relacionados ao tratamento e à própria doença.
Desde a inscrição até ao final dos 12 meses
A taxa de remissão com GCs 7,5mg qd no final de 12 meses
Prazo: Da inscrição até o final dos 12 meses
Proporção de pacientes que alcançaram remissão com GCs 7,5 mg uma vez ao dia no final de 12 meses. A remissão é definida como a satisfação de três dos seguintes critérios 1)-4): 1) ausência de sintomas sistêmicos, como fraqueza, perda de peso, etc; 2) nenhum novo sintoma ou sinal isquêmico; 3) velocidade de hemossedimentação (VHS) normal; 4) nenhuma nova progressão vascular ou novas lesões na imagem. É necessário que GCs 7,5mg qd sejam mantidos por pelo menos quatro semanas.
Da inscrição até o final dos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TACTIC-TM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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