Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tofacitinib og methotrexat i Takayasus arteritis

9. oktober 2024 opdateret af: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib og methotrexat baseret på prednisonterapi hos patienter med aktiv fase af Takayasus arteritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib og methotrexat baseret på prednisonbehandling hos patienter med Takayasu arteritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Takayasus arteritis (TAK), en kronisk vaskulitis i store kar, involverer aorta og dens hovedgrene. Glukokortikoider og immunsuppressiva såsom methotrexat, cyclophosphamid er almindelige midler til TAK-behandling. Imidlertid er deres virkninger for remissionsinduktion og tilbagefaldsforebyggelse ikke opfyldt. Mere effektive midler til TAK-behandling mangler at blive undersøgt. Tofacitinib (TOF) er en Jak-hæmmer, som har vist sig at være effektiv mod flere autoimmune sygdomme såsom leddegigt. Vores foreløbige undersøgelse fra den virkelige verden viste også en lovende behandlingseffekt af TOF hos patienter med TAK. Men dets effektivitet og sikkerhed kræver yderligere verifikation. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten mellem methotrexat og tofacitinib i TAK-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opfyldte 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller 2018 ACR klassificeringskriterier (udkast) af TAK
  2. Kvinder eller mænd i alderen 18-65
  3. Alle patienter var enige om, at der ikke er nogen fertilitetsplan under kliniske forsøg, og resultaterne af kvindelige serum- eller uringraviditetstest skal være negative
  4. Aktive TAK-patienter i henhold til NIH sygdomsaktivitetskriterier
  5. Alle patienter indvilligede i at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med organsvigt, som opfylder en eller flere af følgende tilstande:

    I. Hjertefunktion New York klasse 4 II. Glomerulær filtrationshastighed ≤ 60 ml/min III. Leverfunktion Barnegrad 2 og derover IV. Højfrekvent melanom (anfald i 3 på hinanden følgende dage) V. Akut hjerneinfarkt eller hjerneblødning VI. Blod tryk > 160/100 mmHg

  2. Patienter, der modtog revaskulariseringskirurgi relateret til behandling af TAK inden for 3 måneder (undtagen ballonudvidelse); ballonudvidelse eller operation uden relation til TAK inden for 1 måned
  3. Patienter, der har andre autoimmune sygdomme (f. ANCA-associeret vaskulitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom osv.)
  4. Patienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerede komorbiditeter i nyre, lever, blodsystem, gastrointestinale, lunger, hjerte osv. eller andre samtidige medicinske tilstande, der kan medføre uventede risici
  5. Patienter med samtidige sygdomme, såsom astma, der kan kræve yderligere mellemstore til høje doser af glukokortikoider (prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende dosis) i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Patienter med aktive infektioner med HBV, HCV, tuberkulose eller andre alvorlige akutte eller kroniske infektioner
  7. Patienter med maligniteter
  8. Patienter med en eller flere af følgende unormale laboratorieundersøgelser I.Serum ALT eller ASAT ≥ 1,5 gange den normale øvre grænse; II. Antal hvide blodlegemer ≤ 4 × 109/L III. Blodpladeantal ≤ 100x109/L IV. Hæmoglobin < 85 g/L V. Andre unormale laboratorieundersøgelser, der kan forårsage uacceptable risici
  9. Patienter, der er allergiske over for det eksperimentelle lægemiddel
  10. Patienter, der nogensinde har undladt at tage tofacitinib eller methotrexat efter 3 måneders behandling i tidligere sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tofacitinib
Deltagerne vil få en tablet tofacitinib (5 mg pr. tablet), to gange dagligt, behandlingsvarigheden vil vare 12 måneder under hele opfølgningsperioden.
Medicin: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 måneder;
  2. Grundlæggende behandling med prednison: (1) startdosis af prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag). (2) Glukokortikoider nedtrapning: Glukokortikoider nedtrappes efter to ugers behandling og nedtrappes 5 mg hver anden uge til 10 mg dagligt i de første 6 måneder, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH sygdomsaktivitetskriterierne. I løbet af den 6. til 12. måned nedtrappes glukokortikoider med 2,5 mg hver 4. uge indtil 7,5 mg dagligt, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH-sygdomsaktivitetskriterierne.
Andre navne:
  • TOF
Aktiv komparator: Methotrexat
Deltagerne vil få tabletter af methotrexat (2,5 mg pr. tablet) 15 mg hver uge, behandlingsvarigheden vil vare 12 måneder under hele opfølgningsperioden.
Medicin: Methotrexat
  1. Methotrexat (15 mg hver uge) i 12 måneder
  2. Grundlæggende behandling med prednison: (1) startdosis af prednison (eller tilsvarende): 0,8 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag). (2) Glukokortikoider nedtrapning: Glukokortikoider nedtrappes efter to ugers behandling og nedtrappes 5 mg hver anden uge til 10 mg dagligt i de første 6 måneder, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH sygdomsaktivitetskriterierne. I løbet af den 6. til 12. måned nedtrappes glukokortikoider med 2,5 mg hver 4. uge indtil 7,5 mg dagligt, hvis patienter var i inaktiv status baseret på NIH-sygdomsaktivitetskriterierne.
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Fra indskrivningen til udgangen af ​​6 måneder
Effektivitetsraten svarer til patienter, der nåede dette mål/patienter ved udgangen af ​​6 måneder. Effektiviteten blev defineret som at opfylde tre af følgende 1)-4) kriterier og 5) kriterierne: 1) ingen systemiske symptomer såsom svaghed, vægttab osv.; 2) ingen nye iskæmiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocytsedimentationshastighed (ESR); 4) ingen ny vaskulær progression eller nye læsioner efter billeddannelse; 5) GC'er nedtrappes til 10 mg qd, og denne dosis opretholdes i 4 uger.
Fra indskrivningen til udgangen af ​​6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Forholdet mellem patienter uden tilbagefald efter opnåelse af remission i løbet af 12 måneders opfølgning
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Den kumulative dosis af GC'er i hele perioden på 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Den kumulative dosis = Summen af ​​doser af prednison (eller ækvivalenter) hver dag
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Forholdet mellem patienter med bivirkninger. Alle former for bivirkninger relateret til behandlingen og selve sygdommen vil blive registreret.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Remissionsraten med GC'er 7,5 mg qd ved udgangen af ​​12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder
Forholdet mellem patienter, der opnåede remission med GC'er 7,5 mg qd ved udgangen af ​​12 måneder. Remissionen er defineret som at opfylde tre af følgende 1)-4) kriterier: 1) ingen systemiske symptomer såsom svaghed, vægttab osv.; 2) ingen nye iskæmiske symptomer eller tegn; 3) normal erytrocytsedimentationshastighed (ESR); 4) ingen ny vaskulær progression eller nye læsioner efter billeddannelse. Det er påkrævet, at GCs 7,5 mg qd skal opretholdes i mindst fire uger.
Fra indskrivning til udgangen af ​​12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TACTIC-TM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger