Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tofacitinib en methotrexaat bij Takayasu's arteritis

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib en methotrexaat op basis van prednisontherapie bij patiënten met een actieve fase van Takayasu's arteritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib en methotrexaat op basis van prednisontherapie bij patiënten met Takayasu-arteritis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Takayasu's arteritis (TAK), een chronische vasculitis van grote bloedvaten, omvat de aorta en zijn hoofdtakken. Glucocorticoïden en immunosuppressiva zoals methotrexaat en cyclofosfamide zijn gebruikelijke middelen voor de behandeling met TAK. Hun effecten voor remissie-inductie en terugvalpreventie zijn echter niet tevreden. Effectievere middelen voor TAK-behandeling moeten nog worden onderzocht. Tofacitinib (TOF) is een Jak-remmer, waarvan is bewezen dat het effectief is bij meerdere auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Onze voorlopige real-world studie toonde ook een veelbelovend behandelingseffect van TOF aan bij patiënten met TAK. Maar de werkzaamheid en veiligheid ervan moeten verder worden geverifieerd. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid tussen methotrexaat en tofacitinib bij TAK-behandeling te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Lindi Jiang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldeden aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 of de ACR-classificatiecriteria (concept) van TAK uit 2018
  2. Vrouwen of mannen van 18-65 jaar
  3. Alle patiënten waren het erover eens dat er tijdens klinische onderzoeken geen vruchtbaarheidsplan is en dat de resultaten van vrouwelijke serum- of urinezwangerschapstesten negatief moeten zijn
  4. Actieve TAK-patiënten volgens NIH-criteria voor ziekteactiviteit
  5. Alle patiënten stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met orgaanfalen die voldoen aan een of meer van de volgende aandoeningen:

    I.Hartfunctie New York klasse 4 II.Glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60ml/min III.Leverfunctie Kind graad 2 en hoger IV.Hoogfrequent melanoom (aanvallen gedurende 3 opeenvolgende dagen) V.Acuut herseninfarct of hersenbloeding VI.Bloed druk > 160/100 mmHg

  2. Patiënten die binnen 3 maanden een revascularisatie-operatie ondergingen gerelateerd aan de behandeling van TAK (behalve ballondilatatie); ballondilatatie of operatie die niet gerelateerd is aan TAK binnen 1 maand
  3. Patiënten met andere auto-immuunziekten (bijv. ANCA-geassocieerde vasculitis, systemische lupus erythematosus, ziekte van Behcet, enz.)
  4. Patiënten met ernstige, progressieve of ongecontroleerde comorbiditeit van nieren, lever, bloedsysteem, gastro-intestinaal, longen, hart, enz. of andere naast elkaar bestaande medische aandoeningen die onverwachte risico's kunnen inhouden
  5. Patiënten met bijkomende ziekten, zoals astma, die tijdens de onderzoeksperiode extra middelhoge tot hoge doses glucocorticoïden (prednison ≥ 10 mg/dag of equivalente dosis) nodig kunnen hebben
  6. Patiënten met actieve infecties met HBV, HCV, tuberculose of andere ernstige acute of chronische infecties
  7. Patiënten met maligniteiten
  8. Patiënten met een of meer van de volgende abnormale laboratoriumonderzoeken I. Serum ALAT of ASAT ≥ 1,5 keer de normale bovengrens; II. Aantal witte bloedcellen ≤ 4 × 109/l III. Aantal bloedplaatjes ≤ 100 x 109/l IV. Hemoglobine < 85 g/l V. Andere abnormale laboratoriumtests die onaanvaardbare risico's kunnen veroorzaken
  9. Patiënten die allergisch zijn voor het experimentele medicijn
  10. Patiënten bij wie tofacitinib of methotrexaat na 3 maanden behandeling in de voorgeschiedenis ooit is mislukt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tofacitinib
Deelnemers zouden twee keer per dag één tablet tofacitinib (5 mg per tablet) krijgen, de behandelingsduur zal 12 maanden duren gedurende de gehele follow-upperiode.
Geneesmiddel: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden;
  2. Basisbehandeling met prednison: (1) de initiële dosis prednison (of equivalent): 0,8 mg/kg/dag (maximaal 60 mg/dag). (2) Afbouwen van glucocorticoïden: glucocorticoïden worden afgebouwd na een behandeling van twee weken en worden afgebouwd van 5 mg elke 2 weken tot 10 mg eenmaal per dag in de eerste 6 maanden als patiënten zich in een inactieve status bevonden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH. Tijdens de 6e tot 12e maand wordt de glucocorticoïden elke 4 weken afgebouwd met 2,5 mg tot 7,5 mg eenmaal per dag als patiënten zich in een inactieve status bevinden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH.
Andere namen:
  • TOF
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Deelnemers krijgen elke week tabletten methotrexaat (2,5 mg per tablet) van 15 mg, de behandeling duurt 12 maanden gedurende de hele follow-upperiode.
Geneesmiddel: Methotrexaat
  1. Methotrexaat (15 mg per week) gedurende 12 maanden
  2. Basisbehandeling met prednison: (1) de initiële dosis prednison (of equivalent): 0,8 mg/kg/dag (maximaal 60 mg/dag). (2) Afbouwen van glucocorticoïden: glucocorticoïden worden afgebouwd na een behandeling van twee weken en worden afgebouwd van 5 mg elke 2 weken tot 10 mg eenmaal per dag in de eerste 6 maanden als patiënten zich in een inactieve status bevonden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH. Tijdens de 6e tot 12e maand wordt de glucocorticoïden elke 4 weken afgebouwd met 2,5 mg tot 7,5 mg eenmaal per dag als patiënten zich in een inactieve status bevinden op basis van de ziekteactiviteitscriteria van de NIH.
Andere namen:
  • MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effectiviteitspercentage na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 6 maanden
Het effectiviteitspercentage is gelijk aan patiënten die dit doel/patiënten aan het eind van 6 maanden hebben bereikt. De effectiviteit werd gedefinieerd als het voldoen aan drie van de volgende 1)-4) criteria en de 5) criteria: 1) geen systemische symptomen zoals zwakte, gewichtsverlies, enz.; 2) geen nieuwe ischemische symptomen of tekenen; 3) normale bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE); 4) geen nieuwe vasculaire progressie of nieuwe laesies bij beeldvorming; 5) GC's wordt afgebouwd naar 10 mg qd en deze dosering wordt gedurende 4 weken aangehouden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Percentage patiënten zonder terugval na het bereiken van remissie tijdens de follow-up van 12 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
De cumulatieve dosering van GC's gedurende de gehele periode van 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
De cumulatieve dosering = som van de doses prednison (of equivalenten) per dag
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Bijwerkingen tarief
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Verhouding patiënten met bijwerkingen. Alle soorten bijwerkingen die verband houden met de behandeling en de ziekte zelf worden geregistreerd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Het remissiepercentage met GC's was 7,5 mg per dag aan het einde van 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden
Verhouding van patiënten die remissie bereikten met GC's 7,5 mg per dag aan het einde van 12 maanden. De remissie wordt gedefinieerd als het voldoen aan drie van de volgende 1)-4) criteria: 1) geen systemische symptomen zoals zwakte, gewichtsverlies, enz.; 2) geen nieuwe ischemische symptomen of tekenen; 3) normale erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR); 4) geen nieuwe vasculaire progressie of nieuwe laesies bij beeldvorming. Het is vereist dat GC's van 7,5 mg per dag minimaal vier weken worden gehandhaafd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TACTIC-TM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen