Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tofacytynibu i metotreksatu w zapaleniu tętnic Takayasu

9 października 2024 zaktualizowane przez: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu i metotreksatu na podstawie terapii prednizonem u pacjentów z aktywną fazą zapalenia tętnic Takayasu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tofacitinibu i metotreksatu na podstawie terapii prednizonem u pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie tętnic Takayasu (TAK), przewlekłe zapalenie dużych naczyń, obejmuje aortę i jej główne odgałęzienia. Glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne, takie jak metotreksat, cyklofosfamid, są częstymi środkami stosowanymi w leczeniu TAK. Jednak ich wpływ na indukcję remisji i zapobieganie nawrotom nie jest zadowalający. Bardziej skuteczne środki do leczenia TAK pozostają do zbadania. Tofacytynib (TOF) jest inhibitorem Jak, który okazał się skuteczny w wielu chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Nasze wstępne badanie w świecie rzeczywistym wykazało również obiecujący efekt leczenia TOF u pacjentów z TAK. Ale jego skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszej weryfikacji. Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności metotreksatu i tofacytynibu w leczeniu TAK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniali kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. lub kryteria klasyfikacji ACR z 2018 r. (wersja robocza) TAK
  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat
  3. Wszystkie pacjentki zgodziły się, że podczas badań klinicznych nie ma planu płodności, a wyniki testów ciążowych z surowicy lub moczu kobiet muszą być ujemne
  4. Aktywni pacjenci TAK zgodnie z kryteriami aktywności choroby NIH
  5. Wszyscy pacjenci zgodzili się podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością narządową, u których występuje co najmniej jeden z następujących warunków:

    I. Czynność serca 4. klasa New York II. Szybkość filtracji kłębuszkowej ≤ 60 ml/min III. Czynność wątroby Stopień 2 i wyższy u dzieci IV. Czerniak o wysokiej częstotliwości (napady przez 3 kolejne dni) V. Ostry zawał mózgu lub krwotok mózgowy VI. Krew ciśnienie > 160/100 mmHg

  2. Pacjenci, którzy przeszli operację rewaskularyzacyjną związaną z leczeniem TAK w ciągu 3 miesięcy (z wyjątkiem dylatacji balonowej); rozszerzenie balonu lub operacja niezwiązana z TAK w ciągu 1 miesiąca
  3. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi (np. zapalenie naczyń związane z ANCA, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Behceta itp.)
  4. Pacjenci z ciężkimi, postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi nerek, wątroby, układu krwionośnego, przewodu pokarmowego, płuc, serca itp. lub innymi współistniejącymi schorzeniami, które mogą stwarzać nieoczekiwane ryzyko
  5. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak astma, mogący wymagać dodatkowych średnich lub dużych dawek glikokortykosteroidów (prednizon ≥ 10 mg/dobę lub dawka równoważna) w okresie badania
  6. Pacjenci z czynnymi zakażeniami HBV, HCV, gruźlicą lub innymi poważnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  8. Pacjenci z jednym lub kilkoma nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych I.AlAT lub AspAT w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy; II. Liczba białych krwinek ≤ 4 × 109/l III. Liczba płytek krwi ≤ 100x109/l IV. Hemoglobina < 85 g/l V. Inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą powodować niedopuszczalne ryzyko
  9. Pacjenci uczuleni na eksperymentalny lek
  10. Pacjenci, u których kiedykolwiek w wywiadzie nie powiodło się leczenie tofacytynibem lub metotreksatem po 3 miesiącach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tofacytynib
Uczestnicy otrzymywaliby jedną tabletkę tofacitinibu (5 mg na tabletkę), dwa razy dziennie, czas trwania leczenia będzie trwał 12 miesięcy przez cały okres obserwacji.
Lek: Tofacytynib
  1. Tofacytynib 5 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy;
  2. Podstawowe leczenie prednizonem: (1) dawka początkowa prednizonu (lub odpowiednika): 0,8 mg/kg/dzień (maksymalnie 60 mg/dzień). (2) Zmniejszanie dawki glikokortykosteroidów: dawkę glikokortykosteroidów zmniejsza się po dwóch tygodniach leczenia i zmniejsza się o 5 mg co 2 tygodnie do 10 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy, jeśli pacjenci byli w stanie nieaktywnym na podstawie kryteriów aktywności choroby NIH. W okresie od 6. do 12. miesiąca dawkę glikokortykosteroidów zmniejsza się o 2,5 mg co 4 tygodnie do 7,5 mg raz na dobę, jeśli pacjenci byli w stanie nieaktywnym, w oparciu o kryteria aktywności choroby NIH.
Inne nazwy:
  • TOF
Aktywny komparator: Metotreksat
Uczestnicy otrzymywaliby tabletki metotreksatu (2,5 mg na tabletkę) 15 mg co tydzień, czas trwania leczenia będzie trwał 12 miesięcy podczas całego okresu obserwacji.
Lek: Metotreksat
  1. Metotreksat (15 mg co tydzień) przez 12 miesięcy
  2. Podstawowe leczenie prednizonem: (1) dawka początkowa prednizonu (lub odpowiednika): 0,8 mg/kg/dzień (maksymalnie 60 mg/dzień). (2) Zmniejszanie dawki glikokortykosteroidów: dawkę glikokortykosteroidów zmniejsza się po dwóch tygodniach leczenia i zmniejsza się o 5 mg co 2 tygodnie do 10 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy, jeśli pacjenci byli w stanie nieaktywnym na podstawie kryteriów aktywności choroby NIH. W okresie od 6. do 12. miesiąca dawkę glikokortykosteroidów zmniejsza się o 2,5 mg co 4 tygodnie do 7,5 mg raz na dobę, jeśli pacjenci byli w stanie nieaktywnym, w oparciu o kryteria aktywności choroby NIH.
Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności po 6 miesiącach kuracji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności jest równy pacjentom, którzy osiągnęli ten cel/pacjenci na koniec 6 miesięcy. Skuteczność zdefiniowano jako spełnienie trzech z następujących 1)-4) kryteriów i 5) kryteriów: 1) brak objawów ogólnoustrojowych, takich jak osłabienie, utrata masy ciała itp.; 2) brak nowych objawów lub objawów niedokrwiennych; 3) prawidłowy wskaźnik OB (OB); 4) brak nowej progresji naczyniowej lub nowych uszkodzeń w badaniu obrazowym; 5) GC zmniejsza się do 10 mg qd i tę dawkę utrzymuje się przez 4 tygodnie.
Od rejestracji do końca 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesiąca
Odsetek pacjentów bez nawrotu po uzyskaniu remisji w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Od rejestracji do końca 12 miesiąca
Skumulowana dawka GKS w całym okresie 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesięcy
Dawka skumulowana = Suma dawek prednizonu (lub równoważników) każdego dnia
Od rejestracji do końca 12 miesięcy
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesięcy
Stosunek pacjentów z działaniami niepożądanymi. Rejestrowane będą wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i samą chorobą.
Od rejestracji do końca 12 miesięcy
Wskaźnik remisji po zastosowaniu GKS w dawce 7,5 mg raz na dobę na koniec 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję po zastosowaniu GKS w dawce 7,5 mg raz na dobę pod koniec 12 miesięcy. Remisję definiuje się jako spełnienie trzech z poniższych 1)-4) kryteriów: 1) brak objawów ogólnoustrojowych, takich jak osłabienie, utrata masy ciała itp.; 2) brak nowych objawów lub oznak niedokrwienia; 3) prawidłowy współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR); 4) brak nowej progresji naczyń lub nowych zmian w badaniu obrazowym. Wymagane jest stosowanie GC w dawce 7,5 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie.
Od rejestracji do końca 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TACTIC-TM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami