Tofasitinibin ja metotreksaatin vertailu Takayasun arteriitissa
Tofasitinibin ja metotreksaatin tehon ja turvallisuuden vertailu prednisonihoitoon perustuen potilailla, joilla on Takayasun arteriitin aktiivinen vaihe: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindi Jiang, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 2471 021-64041990
- Sähköposti: zsh-rheum@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiufang Kong, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 2471 021-64041990
- Sähköposti: kongxiufang2007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Lindi Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindi Jiang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-02164041990
- Sähköposti: zsh-rheum@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttivät 1990 American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerit tai 2018 TAK:n ACR-luokituskriteerit (luonnos)
- 18-65-vuotiaat naiset tai miehet
- Kaikki potilaat olivat yhtä mieltä siitä, että kliinisissä tutkimuksissa ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja naisen seerumin tai virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia
- Aktiiviset TAK-potilaat NIH-taudin aktiivisuuskriteerien mukaan
- Kaikki potilaat suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta ja joilla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista:
I. Sydämen toiminta New Yorkin luokka 4 II. Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 60 ml/min III. Maksan toiminta Lapsi aste 2 ja enemmän IV. Korkeataajuinen melanooma (kohtauksia 3 peräkkäisenä päivänä) V. Akuutti aivoinfarkti tai aivoverenvuoto VI. Veri paine > 160/100 mmHg
- Potilaat, joille tehtiin TAK:n hoitoon liittyvä revaskularisaatioleikkaus 3 kuukauden sisällä (paitsi pallolaajennus); ilmapallolaajennus tai leikkaus, joka ei liity TAK:iin 1 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia (esim. ANCA:han liittyvä vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti jne.)
- Potilaat, joilla on vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuaisten, maksan, verenkiertoelimistön, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen jne. sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa odottamattomia riskejä
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten astma, jotka saattavat tarvita ylimääräisiä keskisuuria tai suuria annoksia glukokortikoideja (prednisoni ≥ 10 mg/vrk tai vastaava annos) tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-, HCV-, tuberkuloosi- tai muu vakava akuutti tai krooninen infektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista poikkeavista laboratoriotutkimuksista: I. Seerumin ALT tai ASAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; II.Valkosolujen määrä ≤ 4 × 109/L III.Verihiutaleiden määrä ≤ 100x109/L IV.Hemoglobiini < 85g/L V. Muut epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia riskejä
- Potilaat, jotka ovat allergisia kokeelliselle lääkkeelle
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet tofasitinibia tai metotreksaattia 3 kuukauden hoidon jälkeen aiemmassa sairaushistoriassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi
Osallistujille annettaisiin yksi tofasitinibitabletti (5 mg per tabletti), kahdesti päivässä, hoidon kesto on 12 kuukautta koko seuranta-ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
Osallistujille annettaisiin metotreksaattitabletteja (2,5 mg per tabletti) 15 mg viikossa, hoidon kesto on 12 kuukautta koko seurantajakson ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusaste 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun
|
Tehokkuusaste vastaa potilaita, jotka saavuttivat tämän tavoitteen / potilaat 6 kuukauden lopussa.
Tehokkuus määriteltiin täyttävän kolme seuraavista 1)-4) kriteereistä ja 5) kriteereistä: 1) ei systeemisiä oireita, kuten heikkous, painonpudotus jne.; 2) ei uusia iskeemisiä oireita tai merkkejä; 3) normaali erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR); 4) ei uutta verisuonten etenemistä tai uusia vaurioita kuvantamisen yhteydessä; 5) GC:tä pienennetään 10 mg:aan qd ja tätä annosta pidetään yllä 4 viikon ajan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole pahentunutta remissiota 12 kuukauden seurannan aikana
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
|
GC:iden kumulatiivinen annostus koko 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
Kumulatiivinen annos = Prednisonin (tai vastaavien) annosten summa joka päivä
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on sivuvaikutuksia.
Kaikenlaiset hoitoon ja itse sairauteen liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
|
Remissionopeus GC:llä 7,5 mg qd 12 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttivat remission GC:llä 7,5 mg qd 12 kuukauden lopussa.
Remissio määritellään täyttävän kolme seuraavista 1)-4) kriteereistä: 1) ei systeemisiä oireita, kuten heikkous, painonpudotus jne.; 2) ei uusia iskeemisiä oireita tai merkkejä; 3) normaali erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR); 4) ei uutta verisuonten etenemistä tai uusia vaurioita kuvantamisen jälkeen.
Vaaditaan, että GC:t 7,5 mg qd tulee säilyttää vähintään neljän viikon ajan.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Valtimotulehdus
- Takayasu-valtimotulehdus
- Aorttakaaren oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Janus-kinaasin estäjät
- Metotreksaatti
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTIC-TM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .