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Confronto tra tofacitinib e metotrexato nell'arterite di Takayasu

9 ottobre 2024 aggiornato da: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di tofacitinib e metotrexato sulla base della terapia con prednisone in pazienti con fase attiva dell'arterite di Takayasu: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib e metotrexato sulla base della terapia con prednisone in pazienti con arterite di Takayasu

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arterite di Takayasu (TAK), una vasculite cronica dei grandi vasi, coinvolge l'aorta e le sue diramazioni principali. I glucocorticoidi e gli immunosoppressori come il metotrexato e la ciclofosfamide sono agenti comuni per il trattamento della TAK. Tuttavia, i loro effetti per l'induzione della remissione e la prevenzione delle ricadute non sono soddisfatti. Restano da studiare agenti più efficaci per il trattamento della TAK. Tofacitinib (TOF) è un inibitore di Jak, che si è dimostrato efficace in molteplici malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. Il nostro studio preliminare nel mondo reale ha anche dimostrato un promettente effetto terapeutico del TOF nei pazienti con TAK. Ma la sua efficacia e sicurezza necessitano di ulteriori verifiche. Il presente studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia tra metotrexato e tofacitinib nel trattamento TAK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Lindi Jiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno soddisfatto i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 o i criteri di classificazione ACR del 2018 (bozza) di TAK
  2. Donne o uomini di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Tutti i pazienti hanno convenuto che non esiste un piano di fertilità durante gli studi clinici e che i risultati dei test di gravidanza sierici o urinari femminili devono essere negativi
  4. Pazienti TAK attivi secondo i criteri di attività della malattia NIH
  5. Tutti i pazienti hanno accettato di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza d'organo che presentano una o più delle seguenti condizioni:

    I. Funzionalità cardiaca New York classe 4 II. Velocità di filtrazione glomerulare ≤ 60 ml/min III. Funzionalità epatica Bambino di grado 2 e superiore IV. Melanoma ad alta frequenza (attacchi per 3 giorni consecutivi) V. Infarto cerebrale acuto o emorragia cerebrale VI. Sangue pressione > 160/100mmHg

  2. Pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione correlata al trattamento della TAK entro 3 mesi (tranne la dilatazione con palloncino); dilatazione con palloncino o intervento chirurgico non correlato a TAK entro 1 mese
  3. Pazienti con altre malattie autoimmuni (ad es. vasculite ANCA-associata, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behcet, ecc.)
  4. Pazienti con comorbilità gravi, progressive o incontrollate di reni, fegato, sistema sanguigno, gastrointestinale, polmonare, cardiaco, ecc. o altre condizioni mediche coesistenti che possono comportare rischi imprevisti
  5. Pazienti con malattie concomitanti, come l'asma, che possono richiedere dosi aggiuntive medio-alte di glucocorticoidi (prednisone ≥ 10 mg/die o dose equivalente) durante il periodo di studio
  6. Pazienti con infezioni attive da HBV, HCV, tubercolosi o altre gravi infezioni acute o croniche
  7. Pazienti con tumori maligni
  8. Pazienti con uno o più dei seguenti esami di laboratorio anormali I. ALT o AST sierico ≥ 1,5 volte il limite superiore normale; II. Conta dei globuli bianchi ≤ 4 × 109/L III. Conta piastrinica ≤ 100x109/L IV. Emoglobina < 85 g/L V. Altri test di laboratorio anormali che possono causare rischi inaccettabili
  9. Pazienti allergici al farmaco sperimentale
  10. Pazienti che non hanno mai assunto tofacitinib o metotrexato dopo 3 mesi di trattamento nella storia medica precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tofacitinib
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa di tofacitinib (5 mg per compressa), due volte al giorno, la durata del trattamento durerà 12 mesi durante l'intero periodo di follow-up.
Droga: Tofacitinib
  1. Tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 12 mesi;
  2. Trattamento di base con prednisone: (1) la dose iniziale di prednisone (o equivalente): 0,8 mg/kg/giorno (massimo 60 mg/giorno). (2) Riduzione dei glucocorticoidi: i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente dopo due settimane di trattamento e vengono ridotti gradualmente da 5 mg ogni 2 settimane a 10 mg una volta al giorno nei primi 6 mesi se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH. Durante il 6°-12° mese, i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a 7,5 mg una volta al giorno se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH.
Altri nomi:
  • TOF
Comparatore attivo: Metotrexato
Ai partecipanti verranno somministrate compresse di metotrexato (2,5 mg per compressa) 15 mg ogni settimana, la durata del trattamento durerà 12 mesi durante l'intero periodo di follow-up.
Droga: Metotrexato
  1. Metotrexato (15 mg a settimana) per 12 mesi
  2. Trattamento di base con prednisone: (1) la dose iniziale di prednisone (o equivalente): 0,8 mg/kg/giorno (massimo 60 mg/giorno). (2) Riduzione dei glucocorticoidi: i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente dopo due settimane di trattamento e vengono ridotti gradualmente da 5 mg ogni 2 settimane a 10 mg una volta al giorno nei primi 6 mesi se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH. Durante il 6°-12° mese, i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a 7,5 mg una volta al giorno se i pazienti erano in stato inattivo in base ai criteri di attività della malattia NIH.
Altri nomi:
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al termine dei 6 mesi
Il tasso di efficacia è pari ai pazienti che hanno raggiunto questo obiettivo/pazienti alla fine dei 6 mesi. L'efficacia è stata definita come la soddisfazione di tre dei seguenti criteri 1)-4) e dei criteri 5): 1) nessun sintomo sistemico come debolezza, perdita di peso, ecc.; 2) nessun nuovo sintomo o segno ischemico; 3) normale velocità di eritrosedimentazione (VES); 4) nessuna nuova progressione vascolare o nuove lesioni all'imaging; 5) I GC vengono ridotti gradualmente a 10 mg qd e questo dosaggio viene mantenuto per 4 settimane.
Dall'immatricolazione al termine dei 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi
Rapporto di pazienti senza recidiva dopo aver raggiunto la remissione durante i 12 mesi di follow-up
Dall'immatricolazione alla fine dei 12 mesi
Il dosaggio cumulativo di GC durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Il dosaggio cumulativo = Somma delle dosi di prednisone (o equivalenti) ogni giorno
Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Rapporto di pazienti con effetti collaterali. Verranno registrati tutti i tipi di eventi avversi correlati al trattamento e alla malattia stessa.
Dall'immatricolazione al termine dei 12 mesi
Il tasso di remissione con GC 7,5 mg una volta al giorno alla fine di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 12 mesi
Rapporto dei pazienti che hanno raggiunto la remissione con GC 7,5 mg una volta al giorno alla fine di 12 mesi. La remissione è definita come la soddisfazione di tre dei seguenti criteri 1)-4): 1) nessun sintomo sistemico come debolezza, perdita di peso, ecc.; 2) nessun nuovo sintomo o segno ischemico; 3) velocità di eritrosedimentazione normale (VES); 4) nessuna nuova progressione vascolare o nuove lesioni all'imaging. È necessario che i GC 7,5 mg una volta al giorno vengano mantenuti almeno per quattro settimane.
Dall'iscrizione alla fine dei 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TACTIC-TM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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