Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tofacitinibu a methotrexátu u Takayasuovy arteritidy

9. října 2024 aktualizováno: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti tofacitinibu a methotrexátu na základě prednisonové terapie u pacientů s aktivní fází Takayasuovy arteritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost tofacitinibu a metotrexátu na základě terapie prednisonem u pacientů s Takayasuovou arteritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Takayasuova arteritida (TAK), chronická vaskulitida velkých cév, postihuje aortu a její hlavní větve. Glukokortikoidy a imunosupresiva, jako je metotrexát, cyklofosfamid, jsou běžnými látkami pro léčbu TAK. Jejich účinky na indukci remise a prevenci relapsu však nejsou uspokojeny. Zbývá prozkoumat účinnější látky pro léčbu TAK. Tofacitinib (TOF) je inhibitor Jak, u kterého byla prokázána účinnost u mnoha autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Naše předběžná studie v reálném světě také prokázala slibný léčebný efekt TOF u pacientů s TAK. Jeho účinnost a bezpečnost však vyžaduje další ověření. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost metotrexátu a tofacitinibu v léčbě TAK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splnili klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 nebo klasifikační kritéria ACR (koncept) z roku 2018 TAK
  2. Ženy nebo muži ve věku 18-65 let
  3. Všechny pacientky souhlasily s tím, že během klinických studií neexistuje žádný plán fertility a výsledky těhotenských testů v ženském séru nebo moči musí být negativní
  4. Pacienti s aktivní TAK podle kritérií aktivity onemocnění NIH
  5. Všichni pacienti souhlasili s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s orgánovým selháním, kteří mají jeden nebo více z následujících stavů:

    I.Funkce srdce New York třída 4 II.Glomerulární filtrace ≤ 60ml/min III.Funkce jater Dítě 2. a vyššího stupně IV.Vysokofrekvenční melanom (atak 3 po sobě jdoucí dny) V.Akutní mozkový infarkt nebo krvácení do mozku VI.Krev tlak > 160/100 mmHg

  2. Pacienti, kteří podstoupili revaskularizační operaci související s léčbou TAK do 3 měsíců (kromě balónkové dilatace); balónková dilatace nebo operace nesouvisející s TAK do 1 měsíce
  3. Pacienti, kteří mají jiné autoimunitní onemocnění (např. vaskulitida spojená s ANCA, systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba atd.)
  4. Pacienti se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými komorbiditami ledvin, jater, krevního systému, gastrointestinálního traktu, plic, srdce atd. nebo s jinými souběžnými onemocněními, která mohou představovat neočekávaná rizika
  5. Pacienti se souběžnými onemocněními, jako je astma, které mohou vyžadovat další střední až vysoké dávky glukokortikoidů (prednison ≥ 10 mg/den nebo ekvivalentní dávka) během období studie
  6. Pacienti s aktivní infekcí HBV, HCV, tuberkulózou nebo jinými závažnými akutními nebo chronickými infekcemi
  7. Pacienti s malignitami
  8. Pacienti s jedním nebo více z následujících abnormálních laboratorních vyšetření I. Sérová ALT nebo AST ≥ 1,5násobek normální horní hranice; II. Počet bílých krvinek ≤ 4 × 109/L III. Počet krevních destiček ≤ 100x109/L IV. Hemoglobin < 85 g/l V. Jiné abnormální laboratorní testy, které mohou způsobit nepřijatelná rizika
  9. Pacienti alergičtí na experimentální lék
  10. Pacienti, u kterých selhalo užívání tofacitinibu nebo methotrexátu po 3 měsících léčby v předchozí anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tofacitinib
Účastníkům by byla podávána jedna tableta tofacitinibu (5 mg na tabletu), dvakrát denně, doba léčby bude trvat 12 měsíců po celou dobu sledování.
Lék: Tofacitinib
  1. tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců;
  2. Základní léčba prednisonem: (1) počáteční dávka prednisonu (nebo ekvivalentu): 0,8 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den). (2) Snižování glukokortikoidů: glukokortikoidy se snižují po dvou týdnech léčby a snižují se o 5 mg každé 2 týdny na 10 mg qd v prvních 6 měsících, pokud byli pacienti v neaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH. Během 6. až 12. měsíce se glukokortikoidy snižují o 2,5 mg každé 4 týdny až do 7,5 mg qd, pokud byli pacienti v inaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH.
Ostatní jména:
  • TOF
Aktivní komparátor: Methotrexát
Účastníkům by byly podávány tablety methotrexátu (2,5 mg na tabletu) 15 mg každý týden, léčba bude trvat 12 měsíců po celou dobu sledování.
Lék: Methotrexát
  1. Methotrexát (15 mg každý týden) po dobu 12 měsíců
  2. Základní léčba prednisonem: (1) počáteční dávka prednisonu (nebo ekvivalentu): 0,8 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den). (2) Snižování glukokortikoidů: glukokortikoidy se snižují po dvou týdnech léčby a snižují se o 5 mg každé 2 týdny na 10 mg qd v prvních 6 měsících, pokud byli pacienti v neaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH. Během 6. až 12. měsíce se glukokortikoidy snižují o 2,5 mg každé 4 týdny až do 7,5 mg qd, pokud byli pacienti v inaktivním stavu na základě kritérií aktivity onemocnění NIH.
Ostatní jména:
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti po 6 měsících léčby
Časové okno: Od zápisu do konce 6 měsíců
Míra účinnosti se rovná pacientům, kteří dosáhli tohoto cíle /pacienti na konci 6. měsíce. Účinnost byla definována jako splnění tří z následujících 1)-4) kritérií a 5) kritérií: 1) žádné systémové příznaky, jako je slabost, ztráta hmotnosti atd.; 2) žádné nové ischemické symptomy nebo známky; 3) normální rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); 4) žádná nová vaskulární progrese nebo nové léze po zobrazení; 5) GC se snižuje na 10 mg qd a tato dávka se udržuje po dobu 4 týdnů.
Od zápisu do konce 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Poměr pacientů bez relapsu po dosažení remise během 12měsíčního sledování
Od zápisu do konce 12 měsíců
Kumulativní dávka GC po celou dobu sledování 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Kumulativní dávka = součet dávek prednisonu (nebo ekvivalentů) každý den
Od zápisu do konce 12 měsíců
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Poměr pacientů s nežádoucími účinky. Budou zaznamenány všechny druhy nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nemocí samotnou.
Od zápisu do konce 12 měsíců
Míra remise s GC 7,5 mg qd na konci 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce 12 měsíců
Poměr pacientů, kteří dosáhli remise s GC 7,5 mg qd na konci 12 měsíců. Remise je definována jako splnění tří z následujících 1)-4) kritérií: 1) žádné systémové příznaky, jako je slabost, ztráta hmotnosti atd.; 2) žádné nové ischemické symptomy nebo známky; 3) normální rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); 4) žádná nová vaskulární progrese nebo nové léze při zobrazení. Je požadováno, aby GC 7,5 mg qd byla udržována alespoň po dobu čtyř týdnů.
Od zápisu do konce 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lindi Jiang, Ph.D., M.D., Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TACTIC-TM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení