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アジスロマイシンは試験で示されたセルクラージ制御試験で潜伏期間を改善する (ALEC)

2023年6月23日 更新者：Thomas Jefferson University

アジスロマイシンによる試験で示されたセルクラージの潜伏期間の改善: 無作為対照試験

アジスロマイシンは、早産（PTB）に関連する細菌に対して有効な抗生物質です。 この研究の目的は、検査前のアジスロマイシンの追加が、子宮頸管閉鎖術が妊娠期間を延長することを示しているかどうかを評価することです。 セルクラージュは、妊娠期間を延長するために子宮頸部に配置される縫合です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産 (PTB) は、新生児の罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。 自然の PTB (妊娠 37 週前の分娩) の発生率は 10 分の 1 の妊娠であり、以前の早産の歴史は依然として再発の危険因子です。 PTB につながる子宮頸部不全の病態生理はよくわかっていないままです。

PTB 予防のための介入は限られていますが、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) は子宮頸部締結術の使用を支持しています。 身体検査では、第 2 トリメスターに痛みのない子宮頸部拡張の設定で締結が行われる可能性があることが示されました。 セルクラージは、弱くなった子宮頸部を機械的に支え、上行感染に対する障壁として子宮頸部粘膜栓を促進すると考えられています。

セルクラージの使用に関する多くの側面が広く研究されていますが、留置前の抗生物質の使用はまだ評価されていません。 帝王切開、早期早期破水（PPROM）、および産科肛門括約筋損傷（OASIS）の際には抗生物質の使用が推奨されていますが、ACOG は現在、証拠が不十分であることを理由に、周術期の抗生物質または締結留置時の予防的子宮収縮抑制薬を推奨していません。

ミラー等。ランダム化比較試験 (RCT) を実施したところ、周術期薬を投与されなかった女性と比較して、結紮術が示された試験の設定でインドメタシンと周術期抗生物質を投与された女性の間で、少なくとも 28 日間の妊娠延長の発生率が増加したことが示されました (92.3% 対 62.5% 、p = 0.01)。 実験群の参加者は、ペニシリン アレルギーがある場合、セファゾリンまたはクリンダマイシンを投与されました。 セファゾリンは第一世代のセファロスポリンで、グラム陽性球菌およびグラム陰性桿菌に対して活性があり、外科的予防に一般的に使用されています。 クリンダマイシンはタンパク質合成阻害剤であり、グラム陽性菌と嫌気性細菌をカバーするため、ペニシリンアレルギーの場合の適切な代替品になります. 特にインドメタシンと併用したセファゾリンの使用は遡及的に研究されており、妊娠潜伏期の有意な改善が示されました (調整相対リスク [aRR] 1.21、95% CI 1.05-1.40)。 および出生時体重 (+489.8 グラム、95% CI 64.6-915.0)。

セルクラージュを伴うアジスロマイシンの長期使用は、非無作為化された前向きな方法で研究されています。 この研究では、患者に 500mg のアジスロマイシンを 3 日間投与し、これを 34 週まで 10 日ごとに繰り返しました。 このレジメンと締結術を受けた患者は、PTB が低く (65.7% 対 5.7%、p<0.001)、即時胎児死亡率が低下しました (37.1% 対 0%、p<0.001)。

私たちの研究の目的は、検査前のアジスロマイシンの追加が、子宮頸管閉鎖術が妊娠を延長することを示しているかどうかを判断することです。 アジスロマイシンは、細菌リボソームの 50S サブユニットに結合し、ペプチド転移を阻害するマクロライド系抗生物質です。 さまざまな細菌、特に早産に関連するマイコプラズマに対して効果的です。 アジスロマイシンは現在、非選択的な帝王切開を受ける患者のために産科で使用されており、PPROM の設定で潜伏抗生物質の一部として使用されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Emily Miller, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson
        • コンタクト：
          • Justin Brandt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦
  • 18歳以上
  • 推定在胎週数 24 週未満
  • 締結を指示された試験の基準を満たす
  • 患者はまた、同意を提供し、研究の目的を理解していることを示し、研究プロトコルに同意できる必要があります。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態
  • 既知のQT延長症候群
  • 主な胎児先天異常
  • 100.4 F 以上の温度
  • 現在の妊娠中の以前の締結
  • インドメタシンの禁忌
  • ペニシリンとクリンダマイシンの両方に対するアレルギー
  • -発表前7日以内にインドメタシンまたは抗生物質を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：セファゾリンとインドメタシン
コントロールアーム - 周術期のセファゾリンとインドメタシン
薬：セファゾリンとインドメタシン
セファゾリンとインドメタシンによる周術期標準治療
実験的：アジスロマイシン + コントロール
周術期のアジスロマイシン、セファゾリン、インドメタシン
薬：セファゾリンとインドメタシン
セファゾリンとインドメタシンによる周術期標準治療
薬：アジスロマイシン 1 グラム IV
周術期の身体検査時のアジスロマイシンの追加により、締結留置が示された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルクラージュ配置と分娩時間の間に達成された妊娠潜伏期間
時間枠：締結後24週間
セルクラージュ配置と分娩時間の間に達成された平均妊娠潜伏期間
締結後24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産 37 週未満、34 週未満、32 週未満、28 週未満、24 週未満
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
分娩時の在胎週数で層別化された早産
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
分娩時の平均在胎週数
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
週単位で測定
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
絨毛膜羊膜炎
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
組織学的または臨床的診断
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
出生時体重
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
グラムで測定
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
新生児集中治療室への入院
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
認められた場合、日数で測定
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
新生児の罹患率と死亡率
時間枠：お届けから28日以内
アプガー、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成症、未熟児網膜症、脳室内出血 (IVH) (グレード 3 または 4)、動脈管開存症、および新生児死亡を含む
お届けから28日以内
頸膣サイトカイン分析
時間枠：セルクラージュ装着後1～4週間
Pg/ml での炎症性サイトカインの測定 (IL-1B、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-8、IL-10、G-CSF、GM-CSF、MCP-1、TNF -a、IFN-g、CCL5、VEGF、ICAM-1) 締結留置時および留置後 1 ～ 4 週間のフォローアップ時の頸膣液から
セルクラージュ装着後1～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jenani S Jayakumaran, MD、Thomas Jefferson University
  • 主任研究者：Rupsa Boelig, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21D.746

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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