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アジスロマイシンは試験で示されたセルクラージ制御試験で潜伏期間を改善する (ALEC)

2023年6月23日 更新者：Thomas Jefferson University

アジスロマイシンによる試験で示されたセルクラージの潜伏期間の改善: 無作為対照試験

アジスロマイシンは、早産（PTB）に関連する細菌に対して有効な抗生物質です。 この研究の目的は、検査前のアジスロマイシンの追加が、子宮頸管閉鎖術が妊娠期間を延長することを示しているかどうかを評価することです。 セルクラージュは、妊娠期間を延長するために子宮頸部に配置される縫合です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早産 (PTB) は、新生児の罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。 自然の PTB (妊娠 37 週前の分娩) の発生率は 10 分の 1 の妊娠であり、以前の早産の歴史は依然として再発の危険因子です。 PTB につながる子宮頸部不全の病態生理はよくわかっていないままです。

PTB 予防のための介入は限られていますが、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) は子宮頸部締結術の使用を支持しています。 身体検査では、第 2 トリメスターに痛みのない子宮頸部拡張の設定で締結が行われる可能性があることが示されました。 セルクラージは、弱くなった子宮頸部を機械的に支え、上行感染に対する障壁として子宮頸部粘膜栓を促進すると考えられています。

セルクラージの使用に関する多くの側面が広く研究されていますが、留置前の抗生物質の使用はまだ評価されていません。 帝王切開、早期早期破水（PPROM）、および産科肛門括約筋損傷（OASIS）の際には抗生物質の使用が推奨されていますが、ACOG は現在、証拠が不十分であることを理由に、周術期の抗生物質または締結留置時の予防的子宮収縮抑制薬を推奨していません。

ミラー等。ランダム化比較試験 (RCT) を実施したところ、周術期薬を投与されなかった女性と比較して、結紮術が示された試験の設定でインドメタシンと周術期抗生物質を投与された女性の間で、少なくとも 28 日間の妊娠延長の発生率が増加したことが示されました (92.3% 対 62.5% 、p = 0.01)。 実験群の参加者は、ペニシリン アレルギーがある場合、セファゾリンまたはクリンダマイシンを投与されました。 セファゾリンは第一世代のセファロスポリンで、グラム陽性球菌およびグラム陰性桿菌に対して活性があり、外科的予防に一般的に使用されています。 クリンダマイシンはタンパク質合成阻害剤であり、グラム陽性菌と嫌気性細菌をカバーするため、ペニシリンアレルギーの場合の適切な代替品になります. 特にインドメタシンと併用したセファゾリンの使用は遡及的に研究されており、妊娠潜伏期の有意な改善が示されました (調整相対リスク [aRR] 1.21、95% CI 1.05-1.40)。 および出生時体重 (+489.8 グラム、95% CI 64.6-915.0)。

セルクラージュを伴うアジスロマイシンの長期使用は、非無作為化された前向きな方法で研究されています。 この研究では、患者に 500mg のアジスロマイシンを 3 日間投与し、これを 34 週まで 10 日ごとに繰り返しました。 このレジメンと締結術を受けた患者は、PTB が低く (65.7% 対 5.7%、p<0.001)、即時胎児死亡率が低下しました (37.1% 対 0%、p<0.001)。

私たちの研究の目的は、検査前のアジスロマイシンの追加が、子宮頸管閉鎖術が妊娠を延長することを示しているかどうかを判断することです。 アジスロマイシンは、細菌リボソームの 50S サブユニットに結合し、ペプチド転移を阻害するマクロライド系抗生物質です。 さまざまな細菌、特に早産に関連するマイコプラズマに対して効果的です。 アジスロマイシンは現在、非選択的な帝王切開を受ける患者のために産科で使用されており、PPROM の設定で潜伏抗生物質の一部として使用されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Emily Miller, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson
        • コンタクト：
          • Justin Brandt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦
  • 18歳以上
  • 推定在胎週数 24 週未満
  • 締結を指示された試験の基準を満たす
  • 患者はまた、同意を提供し、研究の目的を理解していることを示し、研究プロトコルに同意できる必要があります。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態
  • 既知のQT延長症候群
  • 主な胎児先天異常
  • 100.4 F 以上の温度
  • 現在の妊娠中の以前の締結
  • インドメタシンの禁忌
  • ペニシリンとクリンダマイシンの両方に対するアレルギー
  • -発表前7日以内にインドメタシンまたは抗生物質を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：セファゾリンとインドメタシン
コントロールアーム - 周術期のセファゾリンとインドメタシン
薬：セファゾリンとインドメタシン
セファゾリンとインドメタシンによる周術期標準治療
実験的：アジスロマイシン + コントロール
周術期のアジスロマイシン、セファゾリン、インドメタシン
薬：セファゾリンとインドメタシン
セファゾリンとインドメタシンによる周術期標準治療
薬：アジスロマイシン 1 グラム IV
周術期の身体検査時のアジスロマイシンの追加により、締結留置が示された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルクラージュ配置と分娩時間の間に達成された妊娠潜伏期間
時間枠：締結後24週間
セルクラージュ配置と分娩時間の間に達成された平均妊娠潜伏期間
締結後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産 37 週未満、34 週未満、32 週未満、28 週未満、24 週未満
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
分娩時の在胎週数で層別化された早産
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
分娩時の平均在胎週数
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
週単位で測定
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
絨毛膜羊膜炎
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
組織学的または臨床的診断
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
出生時体重
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
グラムで測定
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
新生児集中治療室への入院
時間枠：締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
認められた場合、日数で測定
締結後の配達時。最終は締結後 26 週間で行われます。
新生児の罹患率と死亡率
時間枠：お届けから28日以内
アプガー、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成症、未熟児網膜症、脳室内出血 (IVH) (グレード 3 または 4)、動脈管開存症、および新生児死亡を含む
お届けから28日以内
頸膣サイトカイン分析
時間枠：セルクラージュ装着後1～4週間
Pg/ml での炎症性サイトカインの測定 (IL-1B、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-8、IL-10、G-CSF、GM-CSF、MCP-1、TNF -a、IFN-g、CCL5、VEGF、ICAM-1) 締結留置時および留置後 1 ～ 4 週間のフォローアップ時の頸膣液から
セルクラージュ装着後1～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Jenani S Jayakumaran, MD、Thomas Jefferson University
  • 主任研究者：Rupsa Boelig, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21D.746

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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