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化膿性汗腺炎手術後のウェット トゥ ドライ vs ペトロラタム & ノンスティック ドレッシング

2025年2月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

化膿性汗腺炎手術後の第 2 の意図の治癒のためのウェット トゥ ドライ vs ペトロラタムおよびノンスティック ドレッシングの比較

化膿性汗腺炎 (HS) は、鼠蹊部、殿部、腋窩などの間擦部に再発する膿瘍、結節、および副鼻腔のトンネルを特徴とする、痛み、排液、臭気、障害を伴う慢性の重度の炎症性皮膚疾患です。 HS は、他のすべての一般的な皮膚疾患よりも患者の生活の質に悪影響を及ぼし、一般人口の約 1% に影響を及ぼし、女性 (3:1) と黒人患者のリスクが高くなります。 思春期に発症することが多い。 HS は歴史的に十分に研究されていないため、この疾患のより効果的な治療法を開発するための満たされていない医学的ニーズがあります。 多くの患者は投薬とライフスタイルの変更だけで管理されていますが、一部の HS 患者は外科的介入の恩恵を受けています。 適切な治癒を促進し、感染を最小限に抑えることで、術後の合併症、罹患率、および将来の処置の必要性を防ぐことができるため、HS 手術後の適切な創傷ケアは最も重要です。 多くの医師は、手術後の HS 患者の標準治療として乾湿包帯を使用し続けていますが、この包帯技術の欠点が利点を上回る可能性があります。 この研究は、乾湿包帯が真に標準的なケアであるべきかどうか、または非粘着性包帯を使用したワセリンなどの創傷包帯の代替形態が、効果が優れていない場合でも少なくとも公平であるかどうかという問題に答えることを望んでいます. 、および関連する痛みやドレッシングの交換に専念する時間などの欠点が少なくなります。 この研究は、2 つの術後包帯技術の無作為化、単盲検試験になります。 主な結果は、写真による創傷評価ツール (PWAT)、褥瘡治癒尺度 (PUSH) ツール、および創傷の生活の質 (QOL) 調査を使用して追跡されます。 この研究は、多くの外科的処置後の標準的なケアである包帯技術(ウェットツードライ)に対処しているため、HS以外の外科的介入に適用される可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性 > または = 16 歳
  • -患者は、計画された二次的意図による創傷の治癒を伴うHSの標準的な外科的処置を受けたに違いありません。
  • -十分なインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 患者は、推奨される創傷ケアレジメンのいずれかを自分で実行できるか、創傷ケアを一貫して支援できる誰かを利用できる必要があります。

除外基準:

  • 外科的に閉じた傷(縫合、ステープル)のある患者
  • 特定の種類の包帯プロトコルを好む患者
  • 過去に乾湿包帯またはペトロラタム包帯と粘着性のない包帯に耐えられなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:乾湿ドレッシング
この腕の参加者は、標準的なケアのウェットツードライドレッシングを受け取ります。
この包帯技術では、ガーゼを生理食塩水またはその他の洗浄液で湿らせ、湿らせたガーゼを傷の上に置き、ガーゼを乾燥させ、その後、数日から数週間にわたって定期的に包帯を取り外して交換します。
実験的:くっつかないガーゼ付きペトロラタム
この腕の参加者は、くっつかないガーゼでワセリンを受け取ります。
この包帯アプローチでは、湿った創傷基部を維持するために、ワセリンの厚い層を 1 日 1 回または 2 回創傷に適用することが含まれます。 ワセリンを配置した後、傷は非粘着性のガーゼとテープまたは別の縁取りされた包帯で覆われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷QOL調査スコアの経時変化
時間枠:術後1、2、4、6週間目に投与
有効な創傷の生活の質(QOL)調査は、創傷の痛みのレベル、包帯交換(適用および除去)に伴う痛み、包帯の満足度、および包帯の適用の容易さのレベルの患者から報告された結果に焦点を当てて実施されます。 0 ~ 4 スケールの 17 個の要素。 平均スコアは、合計スコアが 0 から 4 の範囲になるように各コンポーネントを使用して計算され、スコアが高いほど悪い結果を示します。
術後1、2、4、6週間目に投与
時間の経過に伴うPUSHスコア
時間枠:患者から提出された画像を利用して術後 1、2、4、6 週間後に完了
治癒のための褥瘡スケール (PUSH) ツールは、創傷サイズや創傷滲出液などを考慮して、経時的な創傷治癒、特に二次的目的によって治癒する創傷を測定する検証された手段です。 スコアは 0 ~ 17 の範囲であり、スコアが高いほど創傷治癒が劣っていることを示します。
患者から提出された画像を利用して術後 1、2、4、6 週間後に完了
時間の経過とともに包帯を変更する際の痛み
時間枠:術後 1、2、4、6 週間後に採取
数値評価スケール (NRS) が使用され、患者は包帯交換に伴う痛みと一般的な痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど痛みが悪化します。 この情報は、術後に送信される患者アンケートで収集されます。
術後 1、2、4、6 週間後に採取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Christopher J Sayed, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Franklin R Blum, BS、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-1989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

出版後9ヶ月から36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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