Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Våd-til-tørre vs petroleum og non-stick bandager efter Hidradenitis Suppurativa kirurgi

14. februar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sammenligning af våd-til-tørre vs vaseline og non-stick bandage til anden intentionsheling efter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, svær, inflammatorisk hudsygdom forbundet med smerter, dræning, lugt og funktionsnedsættelse karakteriseret ved tilbagevendende bylder, knuder og tunnelerende bihuler på intertriginale steder såsom lyske, balder og aksiller. HS har mere negativ indvirkning på patienternes livskvalitet end alle andre almindelige dermatologiske sygdomme og er almindelig og påvirker ~1% af den generelle befolkning med højere risiko for kvinder (3:1) og sorte patienter. Begyndelsen er ofte i teenageårene. Da HS har været understuderet historisk, er der et udækket medicinsk behov for at udvikle mere effektiv behandling for denne sygdom. Mens mange patienter behandles med medicin og livsstilsændringer alene, har en undergruppe af HS-patienter gavn af kirurgisk indgreb. Korrekt sårpleje efter HS-kirurgi er altafgørende, da facilitering af korrekt heling og minimering af infektion kan forhindre postoperative komplikationer, morbiditet og behovet for fremtidige procedurer. Mens mange læger fortsætter med at bruge våd-til-tørre forbindinger som standard for behandling af HS-patienter postoperativt, er det sandsynligt, at ulemperne ved denne bandageteknik opvejer fordelene. Denne undersøgelse håber at besvare spørgsmålet om, hvorvidt våd-til-tørre forbindinger virkelig skal være standardbehandling, eller om en alternativ form for sårforbindinger, såsom vaseline med non-stick bandagering, i det mindste er retfærdig, hvis ikke overlegen i effekt. , og forbundet med færre ulemper såsom associerede smerter og tid dedikeret til forbindingsskift. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, enkelt-blindt forsøg med to postoperative bandageteknikker: våd-til-tørre bandager vs. vaseline med non-stick bandagering. Primære resultater vil blive sporet ved hjælp af det fotografiske sårvurderingsværktøj (PWAT), tryksårsskalaen for heling (PUSH) og Wound Quality of Life (QOL) Survey. Der er potentiale for, at denne undersøgelse kan anvendes til kirurgiske indgreb uden for HS, da undersøgelsen omhandler bandageringsteknikken (våd-til-tørre), som er standardbehandling efter mange kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand & kvinder > eller = 16 år
  • Patienten skal have gennemgået en standard-of-care kirurgisk procedure for HS med planlagt sekundær intentionsheling af såret.
  • Skal selv kunne give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Patienten skal være i stand til at udføre en af ​​de anbefalede sårplejeregimer alene eller have nogen til rådighed til konsekvent at hjælpe med sårpleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kirurgisk lukkede sår (suturer, hæfteklammer)
  • Patienter med præference for specifikke typer bandageprotokoller
  • Patienter, der ikke tidligere har kunnet tåle hverken våd-til-tørre eller vaseline og non-stick bandager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Våd-til-tørre forbindinger
Deltagere i denne arm vil modtage standard pleje våd-til-tørre forbindinger.
Enhed: Våd-til-tørre forbindinger
Denne forbindingsteknik involverer at fugte et stykke gaze med normalt saltvand eller anden renseopløsning, placere den fugtede gaze på såret, lade gazen tørre og derefter fjerne og udskifte bandagen regelmæssigt over en periode på dage til uger
Eksperimentel: Vaseline med non-stick gaze
Deltagere i denne arm vil modtage petrolatum med non-stick gaze.
Enhed: Petrolatum med non-stick gaze
Denne forbindingsmetode involverer at påføre et tykt lag vaseline på såret en eller to gange dagligt for at opretholde en fugtig sårbase. Efter anbringelse af petrolatum dækkes såret med ikke-vedhæftende gaze og tape eller en anden kantforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår QOL Survey Score over tid
Tidsramme: Indgivet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
En valideret Wound Quality of Life (QOL) undersøgelse vil blive administreret, som fokuserer på patientrapporterede udfald af niveauet af sårsmerter, smerter ved bandageskift (påføring og fjernelse), tilfredshed med bandagen og let påføring af bandagen, alt 17 elementer på en 0-4 skala. En gennemsnitlig score beregnes ved hjælp af hver komponent, således at en samlet score varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Indgivet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
PUSH Score over tid
Tidsramme: Færdiggjort 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen ved hjælp af billeder indsendt af patienter
Tryksårsskalaen til heling (PUSH) er et valideret middel til at måle sårheling over tid, specifikt sår, der heler via sekundær hensigt, ved at tage hensyn til ting som sårstørrelse og såreksudat, blandt andre. Scorer varierer fra 0-17 med højere score, der indikerer ringere sårheling.
Færdiggjort 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen ved hjælp af billeder indsendt af patienter
Smerter med forbinding ændrer sig over tid
Tidsramme: Samlet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive brugt, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere smerte ved bandageskift og generel smerte på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer værre smerte. Disse oplysninger vil blive indsamlet i patientundersøgelsen, der sendes postoperativt.
Samlet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger