Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nat-naar-droog verband versus petrolatum en niet-klevende verbanden na Hidradenitis Suppurativa-chirurgie

14 februari 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vergelijking van nat-naar-droog versus petrolatum en niet-klevend verband voor tweede-intentiegenezing na Hidradenitis Suppurativa-chirurgie

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, ernstige, inflammatoire huidaandoening die gepaard gaat met pijn, vochtafscheiding, geur en invaliditeit en die wordt gekenmerkt door terugkerende abcessen, knobbeltjes en tunnelholtes op intertrigineuze locaties zoals de lies, billen en oksels. HS heeft een grotere negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten dan alle andere veelvoorkomende dermatologische ziekten en komt vaak voor, treft ongeveer 1% van de algemene bevolking, met een hoger risico voor vrouwen (3:1) en zwarte patiënten. Het begin is vaak in de adolescentie. Aangezien HS in het verleden onvoldoende is bestudeerd, is er een onvervulde medische behoefte om een ​​effectievere behandeling voor deze ziekte te ontwikkelen. Hoewel veel patiënten alleen worden behandeld met medicijnen en aanpassingen van hun levensstijl, profiteert een subgroep van HS-patiënten van chirurgische ingrepen. Een goede wondverzorging na een HS-operatie is van het grootste belang, aangezien het bevorderen van een goede genezing en het minimaliseren van infecties postoperatieve complicaties, morbiditeit en de noodzaak van toekomstige procedures kan voorkomen. Hoewel veel artsen na de operatie nat-naar-droog verband blijven gebruiken als standaardzorg voor HS-patiënten, is het waarschijnlijk dat de nadelen van deze verbandtechniek opwegen tegen de voordelen. Deze studie hoopt een antwoord te geven op de vraag of nat-naar-droogverbanden echt de standaardzorg zouden moeten zijn of dat een alternatieve vorm van wondverbanden, zoals vaseline met niet-klevend verband, op zijn minst rechtvaardig, zo niet superieur is. , en gaat gepaard met minder nadelen zoals pijn en tijd besteed aan verbandwisselingen. Deze studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde studie zijn van twee postoperatieve verbandtechnieken: nat-naar-droog verband versus vaseline met niet-klevend verband. Primaire resultaten worden gevolgd met behulp van de fotografische wondbeoordelingstool (PWAT), de decubitusschaal voor genezing (PUSH) en de Wound Quality of Life (QOL)-enquête. Het is mogelijk dat deze studie van toepassing is op chirurgische ingrepen buiten HS, aangezien de studie zich richt op de verbandtechniek (nat-naar-droog) die standaardzorg is na veel chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen > of = 16 jaar
  • Patiënt moet een standaard chirurgische ingreep voor HS hebben ondergaan met geplande secundaire genezing van de wond.
  • Moet in staat zijn om voor zichzelf voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt moet in staat zijn om een ​​van de aanbevolen wondverzorgingsregimes zelfstandig uit te voeren of er moet iemand beschikbaar zijn om consequent te helpen bij de wondverzorging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chirurgisch gesloten wonden (hechtingen, nietjes)
  • Patiënten met een voorkeur voor specifieke soorten verbandprotocollen
  • Patiënten die in het verleden geen nat-naar-droogverband of vaseline en niet-klevende verbanden hebben verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Nat-naar-droogverbanden
Deelnemers aan deze arm krijgen standaard nat-naar-droogverbanden.
Apparaat: Nat-naar-droogverbanden
Deze verbandtechniek omvat het bevochtigen van een stuk gaas met een normale zoutoplossing of een andere reinigingsoplossing, het plaatsen van het bevochtigde gaas op de wond, het laten drogen van het gaas en het vervolgens regelmatig verwijderen en vervangen van het verband gedurende een periode van dagen tot weken.
Experimenteel: Petrolatum met niet-klevend gaas
Deelnemers aan deze arm krijgen vaseline met niet-klevend gaas.
Apparaat: Petrolatum met antiaanbakgaas
Deze verbandbenadering houdt in dat één- of tweemaal daags een dikke laag vaseline op de wond wordt aangebracht om een ​​vochtige wondbasis te behouden. Na plaatsing van vaseline wordt de wond afgedekt met niet-klevend gaas en tape of een ander verbandverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond QOL-onderzoeksscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Toegediend 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie
Er zal een gevalideerd onderzoek naar de wondkwaliteit van leven (QOL) worden uitgevoerd dat zich richt op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op het gebied van de mate van wondpijn, pijn bij verbandwissels (aanbrengen en verwijderen), tevredenheid over het verband en het gemak waarmee het verband kan worden aangebracht. 17 elementen op een schaal van 0-4. Met behulp van elke component wordt een gemiddelde score berekend, zodat de totaalscore varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Toegediend 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie
PUSH-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voltooid 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie, waarbij gebruik werd gemaakt van door patiënten ingediende beelden
De decubitusschaal voor genezing (PUSH) is een gevalideerd middel om wondgenezing in de loop van de tijd te meten, met name wonden die genezen via secundaire intentie, door onder meer rekening te houden met zaken als wondgrootte en wondexsudaat. Scores variëren van 0-17, waarbij hogere scores duiden op een inferieure wondgenezing.
Voltooid 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie, waarbij gebruik werd gemaakt van door patiënten ingediende beelden
Pijn bij verbandwissels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie
Er zal gebruik worden gemaakt van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij patiënten wordt gevraagd de pijn bij verbandwissels en algemene pijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn. Deze informatie wordt verzameld in de patiëntenenquête die postoperatief wordt verzonden.
Verzameld 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-1989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen