Nass-zu-Trocken-Verbände im Vergleich zu Petrolatum- und Antihaftverbänden nach einer Hidradenitis suppurativa-Operation
Vergleich von Nass-zu-Trocken- vs. Petrolatum- und Antihaft-Verbänden für die zweite beabsichtigte Heilung nach einer Hidradenitis suppurativa-Operation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Christopher J Sayed, MD
- Telefonnummer: (984) 974-3900
- E-Mail: christopher_sayed@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franklin R Blum, BS
- Telefonnummer: (984) 974-3900
- E-Mail: franklin_blum@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > oder = 16 Jahre alt
- Der Patient muss sich einem chirurgischen Standardverfahren für HS mit geplanter sekundärer Absichtsheilung der Wunde unterzogen haben.
- Muss in der Lage sein, eine angemessene Einverständniserklärung für sich selbst abzugeben
- Der Patient muss in der Lage sein, eines der empfohlenen Wundversorgungsschemata selbst durchzuführen oder jemanden zur Verfügung zu haben, der die Wundversorgung konsequent unterstützt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgisch verschlossenen Wunden (Nähte, Klammern)
- Patienten mit Vorliebe für bestimmte Arten von Verbandsprotokollen
- Patienten, die in der Vergangenheit weder Wet-to-Dry noch Vaseline und Antihaftverbände vertragen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nass-zu-Trocken-Dressings
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Nass-Trocken-Verbände mit Standardpflege.
|
Bei dieser Verbandstechnik wird ein Stück Gaze mit normaler Kochsalzlösung oder einer anderen Reinigungslösung angefeuchtet, die angefeuchtete Gaze auf die Wunde gelegt, trocknen gelassen und der Verband dann über einen Zeitraum von Tagen bis Wochen regelmäßig entfernt und ersetzt
|
|
Experimental: Petrolatum mit Antihaft-Gaze
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Petrolatum mit Antihaft-Gaze.
|
Bei diesem Verbandsansatz wird ein- bis zweimal täglich eine dicke Schicht Vaseline auf die Wunde aufgetragen, um den Wundgrund feucht zu halten.
Nach dem Einbringen von Vaseline wird die Wunde mit nicht haftender Gaze und Klebeband oder einem anderen Verband mit Rand abgedeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wund-QOL-Umfrageergebnis im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wird 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation verabreicht
|
Es wird eine validierte Umfrage zur Wundqualität (QOL) durchgeführt, die sich auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse zum Ausmaß der Wundschmerzen, der Schmerzen beim Verbandwechsel (Anlegen und Entfernen), der Zufriedenheit mit dem Verband und der einfachen Anwendung des Verbands konzentriert 17 Elemente auf einer Skala von 0 bis 4.
Aus jeder Komponente wird ein Durchschnittswert berechnet, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 4 liegt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
Wird 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation verabreicht
|
|
PUSH-Score über die Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation anhand der von den Patienten eingereichten Bilder
|
Die Druckgeschwür-Heilungsskala (PUSH) ist ein validiertes Mittel zur Messung der Wundheilung im Zeitverlauf, insbesondere von Wunden, die sekundär heilen, indem unter anderem Dinge wie Wundgröße und Wundexsudat berücksichtigt werden.
Die Werte liegen zwischen 0 und 17, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Wundheilung hinweisen.
|
Abgeschlossen 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation anhand der von den Patienten eingereichten Bilder
|
|
Schmerzen bei Verbandswechseln im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation
|
Es wird die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, bei der die Patienten gebeten werden, Schmerzen beim Verbandwechsel und allgemeine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Diese Informationen werden in der Patientenbefragung gesammelt, die postoperativ verschickt wird.
|
Gesammelt 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Chirurgische Wunde
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Dermatologische Wirkstoffe
- Weichmacher
- Vaseline
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .