Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mokré až suché vs Petrolatum a nepřilnavé obvazy po operaci Hidradenitis suppurativa

14. února 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Srovnání mokrého do suchého vs. vazelíny a nepřilnavého obvazu pro hojení druhého záměru po operaci Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, závažné, zánětlivé kožní onemocnění spojené s bolestí, drenáží, zápachem a postižením charakterizované opakujícími se abscesy, noduly a tunelujícími sinusy v intertriginózních místech, jako jsou třísla, hýždě a axily. HS má negativnější dopad na kvalitu života pacientů než všechna ostatní běžná dermatologická onemocnění a je běžná, postihuje ~1 % obecné populace, s vyšším rizikem u žen (3:1) a černochů. Nástup je často v dospívání. Vzhledem k tomu, že HS byla historicky nedostatečně studována, existuje nenaplněná lékařská potřeba vyvinout účinnější léčbu tohoto onemocnění. Zatímco mnoho pacientů je léčeno pouze léky a úpravou životního stylu, podskupina pacientů s HS profituje z chirurgické intervence. Správná péče o ránu po operaci HS je prvořadá, protože usnadnění správného hojení a minimalizace infekce může zabránit pooperačním komplikacím, morbiditě a nutnosti budoucích postupů. Zatímco mnoho lékařů nadále používá mokré až suché obvazy jako standard péče o pacienty s HS po operaci, je pravděpodobné, že nevýhody této obvazové techniky převažují nad výhodami. Tato studie doufá, že odpoví na otázku, zda by mokré až suché obvazy měly být skutečně standardní péčí, nebo zda alternativní forma obvazů na rány, jako je vazelína s nepřilnavým obvazem, je přinejmenším spravedlivá, ne-li lepší ve svém účinku. a spojené s menším počtem nevýhod, jako je související bolest a čas věnovaný výměně obvazu. Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou studií dvou pooperačních obvazových technik: vlhké až suché obvazy vs. vazelína s nepřilnavým obvazem. Primární výsledky budou sledovány pomocí nástroje pro hodnocení fotografických ran (PWAT), nástroje na stupnici hojení dekubitů (PUSH) a průzkumu kvality života (QOL) ran. Existuje potenciál, aby se tato studie vztahovala na chirurgické intervence mimo HS, protože studie se zabývá obvazovací technikou (wet-to-dry), která je standardní péčí po mnoha chirurgických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > nebo = 16 let
  • Pacient musí podstoupit standardní chirurgický výkon pro HS s plánovaným sekundárním záměrným hojením rány.
  • Sami musí být schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Pacient musí být schopen samostatně provádět kterýkoli z doporučených režimů péče o rány nebo musí mít k dispozici někoho, kdo bude s péčí o rány soustavně asistovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chirurgicky uzavřenými ranami (stehy, svorky)
  • Pacienti preferující specifické typy bandážovacích protokolů
  • Pacienti, kteří v minulosti nebyli schopni tolerovat mokré až suché obvazy ani vazelínu a nepřilnavé obvazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mokré až suché obvazy
Účastníci v tomto rameni obdrží standardní obvazy mokré až suché.
Přístroj: Mokré až suché obvazy
Tato obvazová technika zahrnuje navlhčení kousku gázy normálním fyziologickým roztokem nebo jiným čisticím roztokem, přiložení navlhčené gázy na ránu, ponechání gázy zaschnout a poté pravidelné odstraňování a výměnu obvazu po dobu několika dnů až týdnů.
Experimentální: Petrolatum s nepřilnavou gázou
Účastníci této paže obdrží vazelínu s nepřilnavou gázou.
Přístroj: Petrolatum s nepřilnavou gázou
Tento obvazový přístup zahrnuje aplikaci silné vrstvy vazelíny na ránu jednou nebo dvakrát denně, aby se udržela vlhká spodina rány. Po umístění vazelíny se rána překryje neadherentní gázou a páskou nebo jiným ohraničeným obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průzkumu kvality ran v průběhu času
Časové okno: Podává se 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
Bude proveden validovaný průzkum kvality života rány (QOL), který se zaměří na pacienty hlášené výsledky úrovně bolesti v ráně, bolesti při výměně obvazu (aplikace a odstranění), spokojenosti s obvazem a snadnou aplikací obvazu. 17 prvků na stupnici 0-4. Průměrné skóre se vypočítá pomocí každé složky tak, že celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Podává se 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
PUSH skóre v průběhu času
Časové okno: Dokončeno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci s využitím snímků předložených pacienty
Nástroj pro hojení dekubitů (PUSH) je ověřeným prostředkem pro měření hojení ran v průběhu času, konkrétně ran, které se hojí sekundárním záměrem, a to mimo jiné tím, že bere v úvahu velikost rány a exsudát z rány. Skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší hojení ran.
Dokončeno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci s využitím snímků předložených pacienty
Bolest s obvazem se mění v průběhu času
Časové okno: Odebráno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
Bude použita numerická hodnotící škála (NRS), kde budou pacienti požádáni, aby hodnotili bolest s převazy a celkovou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Tyto informace budou shromážděny v pacientském průzkumu, který je odeslán po operaci.
Odebráno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení