Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Märkä kuivaksi vs vaseliini ja tarttumattomat sidokset Hidradenitis Suppurativa -leikkauksen jälkeen

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Märkä-kuivaan vs vaseliinin ja tarttumattoman sidoksen vertailu toisen tarkoituksen parantamiseksi Hidradenitis Suppurativa -leikkauksen jälkeen

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen, vakava, tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy kipua, vedenpoistoa, hajua ja vammaisuutta, jolle on tunnusomaista toistuvat paiseet, kyhmyt ja poskionteloiden väliset kohdat, kuten nivusissa, pakaroissa ja kainaloissa. HS:llä on negatiivisempi vaikutus potilaiden elämänlaatuun kuin kaikilla muilla yleisillä ihotautisairaudilla, ja se on yleistä, sillä se vaikuttaa noin 1 %:iin koko väestöstä, ja sen riski on suurempi naisilla (3:1) ja mustaihoisilla potilailla. Alkaa usein murrosiässä. Koska HS:tä on alitutkittu historiallisesti, on olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve kehittää tehokkaampi hoito tälle sairaudelle. Vaikka monia potilaita hoidetaan yksinomaan lääkkeillä ja elämäntapamuutoksilla, osa HS-potilaista hyötyy kirurgisesta toimenpiteestä. Oikea haavahoito HS-leikkauksen jälkeen on ensiarvoisen tärkeää, koska kunnollisen paranemisen helpottaminen ja infektioiden minimoiminen voivat estää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairastuvuuden ja tulevien toimenpiteiden tarpeen. Vaikka monet lääkärit käyttävät edelleen märkä-kuiva-sidoksia HS-potilaiden hoidon standardina leikkauksen jälkeen, on todennäköistä, että tämän sidostekniikan haitat ovat suuremmat kuin hyödyt. Tämä tutkimus toivoo saavansa vastauksen kysymykseen, pitäisikö märästä kuivaksi sidosten todella olla tavanomaista hoitoa vai onko vaihtoehtoinen haavasidosmuoto, kuten vaseliini tarttumattomalla sidoksella, vähintäänkin oikeudenmukainen, ellei ylivoimainen. , ja siihen liittyy vähemmän haittoja, kuten kipua ja sidosten vaihtamiseen käytettyä aikaa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkotutkimus kahdesta leikkauksen jälkeisestä sidontatekniikasta: märkä-kuiva-sidos vs. vaseliini tarttumattomalla sidoksella. Ensisijaisia ​​tuloksia seurataan käyttämällä valokuvaushaavan arviointityökalua (PWAT), painehaavan paranemisasteikkoa (PUSH) ja haavan elämänlaatua (QOL) koskevaa tutkimusta. Tätä tutkimusta voidaan soveltaa HS:n ulkopuolisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, koska tutkimuksessa käsitellään sidontatekniikkaa (märkä-kuivaus), joka on vakiohoito monien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset > tai = 16 vuotta
  • Potilaalle on täytynyt suorittaa HS-kirurginen toimenpide, jossa haava on tarkoitus toissijaisesti parantaa.
  • On kyettävä antamaan itselleen riittävä tietoinen suostumus
  • Potilaan on kyettävä suorittamaan jompikumpi suositelluista haavanhoito-ohjelmista yksin tai hänellä on oltava joku, joka auttaa jatkuvasti haavanhoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirurgisesti suljettuja haavoja (ompeleet, niitit)
  • Potilaat, jotka suosivat tietyntyyppisiä sidontaprotokollia
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin sietäneet märkää kuivaksi tai vaseliinia ja tarttumattomia sidoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Wet-to-Dry -sidokset
Tämän käsivarren osallistujat saavat standardinmukaiset märästä kuivaan sidokset.
Laite: Wet-to-Dry -sidokset
Tähän sidontatekniikkaan kuuluu sideharsopalan kostuttaminen tavallisella suolaliuoksella tai muulla puhdistusliuoksella, kostutetun sideharso asettaminen haavan päälle, sideharso kuivuminen ja siteen poistaminen ja vaihtaminen säännöllisesti päivien tai viikkojen aikana.
Kokeellinen: Vaseliini tarttumattomalla sideharsolla
Tämän käsivarren osallistujat saavat vaseliinia tarttumattomalla sideharsolla.
Laite: Vaseliini tarttumattomalla sideharsolla
Tämä sidontatapa sisältää paksun kerroksen vaseliinin levittämistä haavaan kerran tai kahdesti päivässä kostean haavapohjan ylläpitämiseksi. Vaseliinin asettamisen jälkeen haava peitetään tarttumattomalla sideharsolla ja teipillä tai muulla reunasidoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen QOL-tutkimuksen pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Annettiin 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tehdään validoitu haavan elämänlaatututkimus (QOL), joka keskittyy potilaiden raportoimiin tuloksiin haavakipujen tasosta, sidosten vaihdon (kiinnitys ja poistaminen), tyytyväisyydestä sidokseen ja sidoksen kiinnittämisen helppouteen, kaikkiin 17 elementtiä asteikolla 0-4. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan käyttämällä kutakin komponenttia siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Annettiin 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PUSH-pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Valmistui 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttäen potilaiden lähettämiä kuvia
Painehaavaasteikko paranemista varten (PUSH) on validoitu tapa mitata haavan paranemista ajan mittaan, erityisesti haavoja, jotka paranevat toissijaisesti, ottamalla huomioon muun muassa haavan koon ja haavaeritteen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-17, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa haavan paranemista.
Valmistui 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttäen potilaiden lähettämiä kuvia
Kipu pukeutumisesta vaihtuu ajan myötä
Aikaikkuna: Kerätty 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua sidosvaihdon yhteydessä ja yleiskipua asteikolla 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Nämä tiedot kerätään potilaskyselyssä, joka lähetetään leikkauksen jälkeen.
Kerätty 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-1989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia