Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våt-til-tørr vs Petrolatum og non-stick bandasjer etter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi

14. februar 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sammenligning av våt-til-tørr vs petrolatum og non-stick bandasje for andre intensjonshelbredelse etter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, alvorlig, inflammatorisk hudsykdom assosiert med smerte, drenering, lukt og funksjonshemming preget av tilbakevendende abscesser, knuter og tunnelerende bihuler på intertriginøse steder som lysken, rumpa og aksiller. HS har mer negativ innvirkning på pasienters livskvalitet enn alle andre vanlige dermatologiske sykdommer og er vanlig, og påvirker ~1 % av befolkningen generelt, med høyere risiko for kvinner (3:1) og svarte pasienter. Debuten er ofte i ungdomsårene. Siden HS har vært understudert historisk, er det et udekket medisinsk behov for å utvikle mer effektiv behandling for denne sykdommen. Mens mange pasienter behandles med medisiner og livsstilsendringer alene, har en undergruppe av HS-pasienter fordel av kirurgisk inngrep. Riktig sårbehandling etter HS-kirurgi er avgjørende, siden det å legge til rette for riktig tilheling og minimere infeksjon kan forhindre postoperative komplikasjoner, sykelighet og behov for fremtidige prosedyrer. Mens mange leger fortsetter å bruke våt-til-tørr bandasjer som standard for omsorg for HS-pasienter postoperativt, er det sannsynlig at ulempene med denne bandasjeteknikken oppveier fordelene. Denne studien håper å svare på spørsmålet om hvorvidt våt-til-tørr-bandasjer virkelig bør være standardbehandling eller om en alternativ form for sårbandasjer, for eksempel petrolatum med non-stick-bandasjer, i det minste er rettferdig om ikke overlegen i effekt. , og forbundet med færre ulemper som tilhørende smerte og tid dedikert til bandasjeskift. Denne studien vil være en randomisert, enkeltblind studie av to postoperative bandasjeteknikker: våt-til-tørr bandasjer vs petrolatum med non-stick bandasje. Primære utfall vil bli sporet ved hjelp av det fotografiske sårvurderingsverktøyet (PWAT), trykksårskalaen for tilheling (PUSH) og sårkvalitetsundersøkelsen (QOL). Det er potensial for at denne studien kan gjelde kirurgiske inngrep utenfor HS, da studien tar for seg bandasjeteknikken (vått-til-tørr) som er standardbehandling etter mange kirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > eller = 16 år
  • Pasienten må ha gjennomgått en standard-of-care kirurgisk prosedyre for HS med planlagt sekundær intensjonsheling av såret.
  • Må kunne gi tilstrekkelig informert samtykke for seg selv
  • Pasienten må være i stand til å utføre en av de anbefalte sårbehandlingsregimene på egen hånd eller ha noen tilgjengelig som konsekvent bistår med sårpleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk lukkede sår (suturer, stifter)
  • Pasienter med preferanse for spesifikke typer bandasjeprotokoller
  • Pasienter som ikke har vært i stand til å tolerere verken vått til tørt eller petrolatum og non-stick bandasjer tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Våt-til-tørr dressinger
Deltakere i denne armen vil motta standard våt-til-tørr-bandasjer.
Enhet: Våt-til-tørr bandasjer
Denne bandasjeteknikken innebærer å fukte et stykke gasbind med vanlig saltvann eller annen renseløsning, legge det fuktede gasbindet på såret, la gasbindet tørke, og deretter fjerne og erstatte bandasjen regelmessig over en periode på dager til uker.
Eksperimentell: Petrolatum med non-stick gasbind
Deltakere i denne armen vil motta petrolatum med non-stick gasbind.
Enhet: Petrolatum med non-stick gasbind
Denne bandasjetilnærmingen innebærer å påføre et tykt lag med petrolatum på såret en eller to ganger daglig for å opprettholde en fuktig sårbase. Etter plassering av petrolatum dekkes såret med ikke-klebende gasbind og tape eller annen kantbandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår QOL Survey Score over tid
Tidsramme: Administrert 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen
En validert Wound Quality of Life (QOL) undersøkelse vil bli administrert som fokuserer på pasientrapporterte utfall av nivået av sårsmerter, smerter ved bandasjeskift (påføring og fjerning), tilfredshet med bandasjen og enkel påføring av bandasjen, alt 17 elementer på en 0-4 skala. En gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å bruke hver komponent slik at en total poengsum varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Administrert 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen
PUSH-score over tid
Tidsramme: Fullført 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen ved bruk av bilder sendt av pasienter
Trykksårskalaen for tilheling (PUSH) er et validert middel for å måle sårtilheling over tid, spesielt sår som leges via sekundær intensjon, ved å ta hensyn til ting som sårstørrelse og såreksudat, blant andre. Poeng varierer fra 0-17 med høyere poengsum som indikerer dårligere sårheling.
Fullført 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen ved bruk av bilder sendt av pasienter
Smerte med bandasje endres over tid
Tidsramme: Samlet 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt, der pasienter vil bli bedt om å rangere smerte ved bandasjeskift og generell smerte på en skala fra 0-10 med høyere skår som indikerer verre smerte. Denne informasjonen vil bli samlet inn i pasientundersøkelsen som sendes postoperativt.
Samlet 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-1989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger