Curativos úmido para seco vs vaselina e antiaderente após cirurgia de hidradenite supurativa
Comparação de curativo úmido a seco versus petrolato e antiaderente para cicatrização de segunda intenção após cirurgia de hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Christopher J Sayed, MD
- Número de telefone: (984) 974-3900
- E-mail: christopher_sayed@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Franklin R Blum, BS
- Número de telefone: (984) 974-3900
- E-mail: franklin_blum@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > ou = 16 anos de idade
- O paciente deve ter sido submetido a um procedimento cirúrgico padrão para HS com cicatrização planejada da ferida por segunda intenção.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado adequado para si mesmos
- O paciente deve ser capaz de realizar qualquer um dos regimes de tratamento de feridas recomendados por conta própria ou ter alguém disponível para auxiliar consistentemente no tratamento de feridas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas fechadas cirurgicamente (suturas, grampos)
- Pacientes com preferência por tipos específicos de protocolos de bandagem
- Pacientes que não toleraram curativos úmido-seco ou petrolato e antiaderentes no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curativos úmidos para secos
Os participantes neste braço receberão curativos padrão de cuidados úmidos a secos.
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Esta técnica de curativo envolve umedecer um pedaço de gaze com soro fisiológico ou outra solução de limpeza, colocar a gaze umedecida na ferida, deixar a gaze secar e, em seguida, remover e recolocar o curativo regularmente durante um período de dias a semanas.
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Experimental: Petrolatum com gaze antiaderente
Os participantes deste braço receberão vaselina com gaze antiaderente.
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Esta abordagem de curativo envolve a aplicação de uma camada espessa de vaselina na ferida uma ou duas vezes ao dia para manter a base úmida da ferida.
Após a colocação do petrolato, a ferida é coberta com gaze e esparadrapo não aderente ou outro curativo com borda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da pesquisa de qualidade de vida de feridas ao longo do tempo
Prazo: Administrado 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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Uma pesquisa validada de qualidade de vida (QV) em feridas será administrada com foco nos resultados relatados pelo paciente sobre o nível de dor na ferida, dor com trocas de curativo (aplicação e remoção), satisfação com o curativo e facilidade de aplicação do curativo, todos 17 elementos numa escala de 0 a 4.
Uma pontuação média é calculada usando cada componente, de modo que a pontuação total varie de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Administrado 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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Pontuação PUSH ao longo do tempo
Prazo: Concluído em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia utilizando imagens enviadas pelos pacientes
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A ferramenta de escala de úlceras de pressão para cicatrização (PUSH) é um meio validado de medir a cicatrização de feridas ao longo do tempo, especificamente feridas que cicatrizam por segunda intenção, levando em consideração fatores como tamanho da ferida e exsudato da ferida, entre outros.
As pontuações variam de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando cicatrização inferior da ferida.
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Concluído em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia utilizando imagens enviadas pelos pacientes
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Dor com trocas de curativos ao longo do tempo
Prazo: Coletados em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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Será utilizada a escala de avaliação numérica (NRS), onde os pacientes serão solicitados a avaliar a dor com trocas de curativos e dor geral em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Essas informações serão coletadas na pesquisa do paciente enviada no pós-operatório.
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Coletados em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-1989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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