Apósitos húmedos a secos vs vaselina y antiadherentes después de la cirugía de hidradenitis supurativa
Comparación de húmedo a seco versus vaselina y apósitos antiadherentes para la cicatrización por segunda intención después de la cirugía de hidradenitis supurativa
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher J Sayed, MD
- Número de teléfono: (984) 974-3900
- Correo electrónico: christopher_sayed@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franklin R Blum, BS
- Número de teléfono: (984) 974-3900
- Correo electrónico: franklin_blum@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > o = 16 años de edad
- El paciente debe haberse sometido a un procedimiento quirúrgico estándar de atención para la HS con cicatrización planificada de la herida por segunda intención.
- Deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado adecuado por sí mismos.
- El paciente debe ser capaz de realizar cualquiera de los regímenes recomendados para el cuidado de heridas por sí mismo o tener a alguien disponible para ayudarlo constantemente con el cuidado de heridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas cerradas quirúrgicamente (suturas, grapas)
- Pacientes con preferencia por tipos específicos de protocolos de vendaje
- Pacientes que no han podido tolerar los vendajes húmedos a secos o vaselina y antiadherentes en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apósitos húmedos a secos
Los participantes en este grupo recibirán apósitos húmedos a secos estándar de atención.
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Esta técnica de vendaje implica humedecer un trozo de gasa con solución salina normal u otra solución limpiadora, colocar la gasa humedecida sobre la herida, dejar que se seque y luego retirar y reemplazar el vendaje regularmente durante un período de días a semanas.
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Experimental: Vaselina con Gasa Antiadherente
Los participantes de este brazo recibirán vaselina con una gasa antiadherente.
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Este método de vendaje implica la aplicación de una capa gruesa de vaselina a la herida una o dos veces al día para mantener la base húmeda de la herida.
Después de la colocación de vaselina, la herida se cubre con una gasa no adherente y cinta adhesiva u otro apósito con borde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la encuesta sobre calidad de vida de las heridas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Administrado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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Se administrará una encuesta validada sobre la calidad de vida de las heridas (QOL) que se centra en los resultados informados por el paciente sobre el nivel de dolor de la herida, el dolor con los cambios de apósito (aplicación y retirada), la satisfacción con el vendaje y la facilidad de aplicación del vendaje, todo ello 17 elementos en una escala del 0 al 4.
Se calcula una puntuación media utilizando cada componente de modo que la puntuación total oscile de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indiquen un peor resultado.
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Administrado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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Puntuación PUSH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Completado 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía utilizando imágenes enviadas por los pacientes.
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La herramienta PUSH (escala para la curación de úlceras por presión) es un medio validado para medir la curación de heridas a lo largo del tiempo, específicamente heridas que cicatrizan por segunda intención, teniendo en cuenta aspectos como el tamaño de la herida y el exudado de la misma, entre otros.
Las puntuaciones varían de 0 a 17 y las puntuaciones más altas indican una cicatrización de heridas inferior.
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Completado 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía utilizando imágenes enviadas por los pacientes.
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Dolor con los cambios de apósito con el tiempo
Periodo de tiempo: Recogido a las 1, 2, 4 y 6 semanas postoperatorias.
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Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS), donde se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor con los cambios de apósito y el dolor general en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Esta información se recopilará en la encuesta al paciente que se envía después de la operación.
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Recogido a las 1, 2, 4 y 6 semanas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Herida quirúrgica
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Petrolato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-1989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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