Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunki mokre do suchych vs wazelina i nieprzywierające opatrunki po operacji Hidradenitis Suppurativa

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Porównanie opatrunku mokrego do suchego z wazeliną i nieprzywierającym opatrunkiem w celu wyleczenia drugiej intencji po operacji Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, ciężka, zapalna choroba skóry związana z bólem, drenażem, nieprzyjemnym zapachem i niepełnosprawnością, charakteryzująca się nawracającymi ropniami, guzkami i tunelowaniem zatok w miejscach wyprzeniowych, takich jak pachwiny, pośladki i pachy. HS ma bardziej negatywny wpływ na jakość życia pacjentów niż wszystkie inne powszechne choroby dermatologiczne i jest powszechna, dotyka około 1% populacji ogólnej, z większym ryzykiem u kobiet (3:1) i pacjentów rasy czarnej. Początek jest często w okresie dojrzewania. Ponieważ HS był historycznie niedostatecznie zbadany, istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba opracowania skuteczniejszego leczenia tej choroby. Podczas gdy wielu pacjentów leczy się wyłącznie za pomocą leków i modyfikacji stylu życia, część pacjentów z HS odnosi korzyści z interwencji chirurgicznej. Właściwa pielęgnacja rany po operacji HS ma ogromne znaczenie, ponieważ ułatwienie prawidłowego gojenia i zminimalizowanie infekcji może zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, chorobowości i potrzebie przyszłych procedur. Podczas gdy wielu lekarzy nadal stosuje opatrunki mokre na suche jako standard opieki nad pacjentami z HS w okresie pooperacyjnym, prawdopodobne jest, że wady tej techniki opatrunkowej przeważają nad korzyściami. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy opatrunki mokre na suche powinny być rzeczywiście standardem opieki, czy też alternatywna forma opatrunków na rany, taka jak wazelina z nieprzywierającym bandażem, jest co najmniej sprawiedliwa, jeśli nie lepsza. i wiąże się z mniejszą liczbą wad, takich jak związany z tym ból i czas poświęcony na zmianę opatrunku. To badanie będzie randomizowaną, pojedynczo ślepą próbą dwóch technik bandażowania pooperacyjnego: opatrunków mokrych do suchych vs. wazeliny z nieprzywierającym bandażem. Główne wyniki będą śledzone za pomocą narzędzia do fotograficznej oceny ran (PWAT), narzędzia do skali gojenia się odleżyn (PUSH) oraz badania jakości życia ran (QOL). Istnieje możliwość zastosowania tego badania do interwencji chirurgicznych poza HS, ponieważ badanie dotyczy techniki bandażowania (mokro na sucho), która jest standardem opieki po wielu zabiegach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > lub = 16 lat
  • Pacjent musiał przejść standardową procedurę chirurgiczną z powodu HS z planowanym wtórnym zagojeniem rany.
  • Musi być w stanie samodzielnie udzielić odpowiedniej świadomej zgody
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie wykonać jeden z zalecanych schematów leczenia rany lub mieć do dyspozycji kogoś, kto będzie stale asystował przy opatrywaniu rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ranami zamkniętymi chirurgicznie (szwy, klamry)
  • Pacjenci preferujący określone rodzaje protokołów bandażowania
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nie tolerowali opatrunków mokrych na suche lub wazeliny i nieprzywierających bandaży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opatrunki mokre na suche
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe opatrunki mokre do suchych.
Urządzenie: Opatrunki mokre i suche
Ta technika opatrywania polega na zwilżeniu kawałka gazy roztworem soli fizjologicznej lub innym roztworem oczyszczającym, umieszczeniu zwilżonego gazika na ranie, pozostawieniu gazy do wyschnięcia, a następnie regularnym usuwaniu i wymianie bandaża przez okres kilku dni lub tygodni
Eksperymentalny: Wazelina z nieprzywierającą gazą
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wazelinę z nieprzywierającą gazą.
Urządzenie: Wazelina z nieprzywierającą gazą
Ta metoda opatrunku polega na nałożeniu na ranę grubej warstwy wazeliny raz lub dwa razy dziennie w celu utrzymania wilgotnego podłoża rany. Po umieszczeniu wazeliny ranę przykrywa się nieprzylegającym gazikiem i taśmą lub innym opatrunkiem z brzegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania QOL ran w czasie
Ramy czasowe: Podawać 1, 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
Przeprowadzone zostanie zatwierdzone badanie jakości życia ran (QOL), które skupia się na zgłaszanych przez pacjenta wynikach dotyczących poziomu bólu rany, bólu związanego ze zmianą opatrunku (zakładanie i zdejmowanie), zadowolenia z bandażowania oraz łatwości zakładania bandaża, wszystkie 17 elementów w skali 0-4. Średni wynik jest obliczany przy użyciu każdego składnika, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Podawać 1, 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
PUSH Wynik w czasie
Ramy czasowe: Wypełnia się po 1, 2, 4 i 6 tygodniach po operacji na podstawie zdjęć przesłanych przez pacjentów
Narzędzie Skala gojenia się odleżyn (PUSH) to sprawdzony sposób pomiaru gojenia się ran w czasie, w szczególności ran, które goją się w sposób wtórny, biorąc pod uwagę między innymi rozmiar rany i wysięk z rany. Wyniki wahają się od 0-17, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze gojenie się ran.
Wypełnia się po 1, 2, 4 i 6 tygodniach po operacji na podstawie zdjęć przesłanych przez pacjentów
Ból związany ze zmianą opatrunku w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Pobiera się je w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po operacji
Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny (NRS), w której pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego ze zmianą opatrunku oraz bólu ogólnego w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Informacje te zostaną zebrane w ankiecie pacjenta przesłanej po operacji.
Pobiera się je w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-1989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami