健康な中国人ボランティアにおける SIM1910-09 の忍容性、安全性、および PK 特性

包含基準:

1. 中国の男性または女性の健康なボランティア;
2. -被験者は、研究の目的、手順、要件、研究期間、および潜在的なリスクを完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
3. ICF に署名した時点で 18 歳から 50 歳 (境界値を含む)。
4. 男性の被験者の体重は50kg以上、女性の被験者の体重は45kg以上で、ボディマス指数（BMI）は19〜28kg / m2の範囲内でなければなりません（境界値を含む）

除外基準:

1. 初回投与前3ヶ月以内に献血量400mL以上で献血に参加した者、または輸血を受けた者。
2. 研究者が決定したように、臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアレルギー反応の病歴があり、治験薬または治験薬の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている人;
3. 薬物中毒および/またはアルコール乱用の履歴がある、または薬物およびアルコールのスクリーニング検査で陽性の結果が得られた、または過去5年間に薬物乱用の履歴があった、またはスクリーニング前の3か月間に薬物を使用した人;またはスクリーニング期間中の尿薬物スクリーニング検査で陽性の結果;
4. アルコールとタバコの使用者 (1 週間に 14 ユニット以上のアルコールを飲む: 1 ユニット = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL、1 日 5 本以上のタバコを吸う喫煙者)。試用期間;または尿コチニン検査で陽性の結果;
5. フリデリシア法補正 QT 間隔 (QTcF) は、12 誘導心電図で男性で > 450 ミリ秒または女性で > 470 ミリ秒;
6. 神経系、循環器系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、骨格筋骨格系等の重要臓器に明らかな既往歴があり、研究責任者が本研究への参加に適さないと判断した者。
7. 初回接種前6ヶ月以内に何らかの手術を受けた方。
8. 初回投与前6ヶ月以内に肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）を服用した方。
9. 最初の投与前3か月以内に治験薬を服用した;
10. 最初の投与前 2 週間以内に処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア製品、または漢方薬を服用した;
11. 包括的な身体検査（バイタルサイン、身体検査、神経学的検査）、定期検査（血液検査、血液生化学、尿検査、凝固機能）、12誘導心電図、胸部X線、認知機能およびその他の検査における異常。研究者によって臨床的に重要であると判断された;
12. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中および最終投与後3か月間、避妊または効果的な非薬理学的避妊を使用できない女性被験者、または保護されていない性交をした女性 2週間前の性交最初の投与まで;
13. 感染症スクリーニング（HBSAG、HCV-AB、HIV-AB、梅毒抗体を含む）の陽性結果;
14. 治験薬の投与前48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品、カフェイン、キサンチンまたはアルコールを含む食品または飲料を摂取する;または、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因。
15. 針病または血液病の病歴がある患者、または採血に対する抵抗性または静脈穿刺採血に対する不耐性;
16. -この研究に参加するための他の不適切な要因を持つ被験者 研究者によって判断されました。