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実験用ヒトインフルエンザモデルにおける感染力を予測するバイオマーカー (PRESAGE)

2018年7月3日 更新者：Duke University
この研究の目的は、血液および鼻粘膜でウイルスに曝露されてから 24 時間以内に遺伝子転写の変化が起こるという仮説を検証し、病気のピーク時にウイルスの排出量が増加することを予測する初期のバイオマーカーのサインを特定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ヒトにおけるインフルエンザ曝露後の早期の発症前期間を体系的に調査します。 得られたデータは、ヒトの抗ウイルス反応の自然史をさらに理解するために不可欠であり、どの個人がより重篤な症状を示し、より多くのウイルス排出を行うかを予測できる一連のバイオマーカーを特定できるようになります。早い段階で介入を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントが可能な18歳～55歳の健康な人

除外基準:

  • 成人期の慢性呼吸器疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、鼻炎、副鼻腔炎）
  • 過去12か月以内の吸入気管支拡張薬またはステロイドの使用
  • 過去6か月以内の鼻炎または鼻づまりの症状に対する薬またはその他の製品（処方箋または市販品）の使用
  • 過去6週間以内の急性上気道感染症または副鼻腔炎
  • 過去6か月以内の喫煙、または5パック年以上の生涯歴
  • ベースライン時にアレルギー症状がある被験者
  • 胸部X線検査で臨床的に関連のある異常がある
  • 家庭内での濃厚接触者（例： 3 歳未満の子供、高齢者 (65 歳以上)、免疫抑制状態の人、または慢性呼吸器疾患を持つ人たちとの同居、介護、または毎日の対面接触)
  • 免疫不全が既知または疑われる被験者
  • -チャレンジ前1か月以内に全身性糖質コルチコイド（プレドニゾン1日5mg以上または同等の用量）、またはその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を6か月以内に投与されている。
  • 既知の免疫グロブリン A 欠乏症、不動繊毛症候群、またはカルタゲン症候群
  • 頻繁な鼻血の既往歴
  • 研究医師が参加者を研究に不適当と判断した重大な病状または処方薬
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 尿薬物スクリーニング陽性
  • インフルエンザ攻撃株に対する検出可能なベースライン赤血球凝集阻害力価
  • 卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチン、またはアルギニンに対する過敏症の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種による生命を脅かす反応の既往歴

妊娠可能年齢のすべての女性は、妊娠を除外するためにウイルス接種前に妊娠検査を実施し、研究全体を通じて避妊を行う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフルエンザ A/カリフォルニア/2009 年 4 月
参加者には、A型インフルエンザ/カリフォルニア/04/09 3.5x10(4) 組織培養感染量 50% (TCID50) のダルベッコリン酸緩衝生理食塩水 (DPBS) 1 mL を鼻腔内点滴により接種します。 その後、彼らは入院患者として10日間監視され、毎日の臨床評価と血液と気道のサンプリングが行われます。 退院後は、接種後最長6か月間追跡調査が行われます。
生物学的：インフルエンザ A/カリフォルニア/04/09
適正製造基準認定インフルエンザ A/カリフォルニア/04/09 点鼻薬により送達される DPBS 中の 1 mL 中の 3.5x10(4) TCID50

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：28日
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による鼻洗浄ウイルス量
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：28日
ダイアリーカードによる上気道および下気道および全身症状の自己申告
28日
血液中で差次的に発現される遺伝子
時間枠：9ヶ月
全血の RNA シーケンスによって解析された差次的発現遺伝子
9ヶ月
鼻掻爬における差次的に発現される遺伝子
時間枠：9ヶ月
鼻掻爬サンプルの RNA シーケンスによって分析された差次的に発現された遺伝子
9ヶ月
血清のメタボロミクス
時間枠：9ヶ月
質量分析による血清中の示差的に発現された代謝産物
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

United States Department of Defense
Imperial College of London

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Chiu, BMBCh PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2018年5月8日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00082500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

民族や年齢などのデータはデューク大学と共有されます。 個人情報は含まれず、独自の研究コードによってのみ識別されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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