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腰椎椎間板ヘルニアを持つ人が仮想現実メガネを使って運動する

2022年7月14日 更新者：serap BUZTEPE、Ataturk University

腰椎椎間板ヘルニア患者の痛み、日常生活活動、生活の質に対する仮想現実メガネを使用した運動の効果

この研究の目的;腰椎椎間板ヘルニア患者向けに仮想現実メガネを使用して実行されるエクササイズ。この研究の目的は、痛み、日常生活活動、生活の質、転倒に対する影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的;腰椎椎間板ヘルニア患者向けに仮想現実メガネを使用して実行されるエクササイズ。この研究の目的は、痛み、日常生活活動、生活の質、転倒に対する影響を調べることです。

この研究は、テスト前とテスト後の対照群を用いて実験的に実施されました。

調査は2019年12月から2022年8月まで実施された。 この研究は、エルズルム・アタチュルク大学医療実践研究センターの理学療法ユニットで実施されました。

研究の世界。対象となったのは、2022年9月13日から2022年1月7日までにアタチュルク大学医療応用研究センター理学療法・リハビリテーション部門を訪れたLDH患者68人であった。

データ収集、「患者識別フォーム」（付録-5）、「ビジュアル・アナログ・スケール」（付録-6）、「オスウェストリー障害指数」（付録-7）、「SF-36 生活の質スケール」（付録-8） ）と転倒リスクスコアの結果が使用されます。実験グループと対照グループの患者には、まず背中の健康の保護と運動に関するトレーニングが与えられました。

実験グループの患者は、平日毎日、仮想現実メガネを使用して腰の運動を 2 セッション、合計 28 セッション行いました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Palandöken
      • Erzurum、Palandöken、七面鳥、25070
        • serap Buztepe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 読み書きができること。
  • 運動を行うことができないような身体障害がないこと。
  • 制御不能な慢性疾患または急性疾患を患っていないこと。
  • 支援方法で制御できない視力の問題がないこと。
  • めまいの問題がないこと
  • 認知能力があること。
  • 過去6か月以内に筋骨格系の手術を受けていないこと
  • 膝関節疾患がないこと
  • 天びん装置による測定を完了できること
  • BMIが40未満である

除外基準:

  • 天秤装置による測定で転倒リスクスコアが中および高であること
  • 慢性的な痛みを経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループと対照グループからの事前テストデータの収集
Vas、ODI、sf-36 の生活の質スケールに関する質問をする
他の：仮想現実メガネを使ってエクササイズ

仮想現実の目の中で 360 度の運動ビデオを使用して患者に運動を提供します。

トレーニングの最初に教えられたトレーニング教材を使用して演習します。

他の名前：
  • 仮想現実メガネなしでエクササイズ
実験的：テスト前の転倒リスク指数の計算
患者の転倒リスク指数の計算
他の：仮想現実メガネを使ってエクササイズ

仮想現実の目の中で 360 度の運動ビデオを使用して患者に運動を提供します。

トレーニングの最初に教えられたトレーニング教材を使用して演習します。

他の名前：
  • 仮想現実メガネなしでエクササイズ
実験的：健康教育を実験グループと対照グループに還元する
両方のグループに背中の健康トレーニングが行われ、実験グループには仮想メガネの使用に関するトレーニングが行われました。
他の：仮想現実メガネを使ってエクササイズ

仮想現実の目の中で 360 度の運動ビデオを使用して患者に運動を提供します。

トレーニングの最初に教えられたトレーニング教材を使用して演習します。

他の名前：
  • 仮想現実メガネなしでエクササイズ
実験的：実験グループと対照グループのテスト後データの収集
Vas、ODI、sf-36 の生活の質スケールに関する質問をする
他の：仮想現実メガネを使ってエクササイズ

仮想現実の目の中で 360 度の運動ビデオを使用して患者に運動を提供します。

トレーニングの最初に教えられたトレーニング教材を使用して演習します。

他の名前：
  • 仮想現実メガネなしでエクササイズ
実験的：試験後の転倒リスク指数の計算
患者の転倒リスク指数の計算
他の：仮想現実メガネを使ってエクササイズ

仮想現実の目の中で 360 度の運動ビデオを使用して患者に運動を提供します。

トレーニングの最初に教えられたトレーニング教材を使用して演習します。

他の名前：
  • 仮想現実メガネなしでエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDH患者を研究に含めるための介入前にビジュアルアナログスケールフォームに記入する
時間枠：理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）
取得される最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 得られたスコアが増加するにつれて、患者が感じる痛みも増加することが知られています
理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）
介入前のSF-36ライフスケールフォームへの記入（LDH患者を研究に含める）
時間枠：理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）
SF-36 生活の質スケールから得られる最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、患者の生活の質は高くなります
理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）
LDH患者が研究に含まれていないことを考慮して、介入前にオスウェストリー障害指数フォームに記入する
時間枠：理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）
Oswestry Disability Index から得られる最小スコアは 0、最大スコアは 50 です。 スコアが低いほど、日常活動における患者の独立性が高くなります。
理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）
研究に含まれるLDH患者の介入前の％ポイントに基づく転倒リスク指数の計算
時間枠：理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）
リスク指数から取得される最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。 受け取ったスコアが低いほど、リスクは低くなります
理学療法ユニットでの最初の治療を開始する前（初日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週間の介入を完了した LDH 患者の Visual Analog スケール フォームへの記入
時間枠：3週間の介入後
取得される最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 得られたスコアが増加するにつれて、患者が感じる痛みも増加することが知られています
3週間の介入後
3週間の介入を完了したLDH患者のオスウェストリー障害指数フォームへの記入
時間枠：3週間の介入後
Oswestry Disability Index から得られる最小スコアは 0、最大スコアは 50 です。 スコアが低いほど、日常活動における患者の独立性が高くなります。
3週間の介入後
3 週間の介入を完了した LDH 患者向けの SF-36 ライフ スケール フォームへの記入
時間枠：3週間の介入後
SF-36 生活の質スケールから得られる最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、患者の生活の質は高くなります
3週間の介入後
3週間の介入後のLDH患者の転倒リスク指数の%ポイントでの計算
時間枠：3週間の介入後
リスク指数から取得される最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。 受け取ったスコアが低いほど、リスクは低くなります
3週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Atatürk university-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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