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皮下免疫療法試験に続く両側下鼻甲介の高周波アブレーション (RABIT)

2022年8月19日 更新者:Huabin Li、Eye & ENT Hospital of Fudan University

重度のイエダニ感作性アレルギー性鼻炎に対する皮下免疫療法試験に続く両側下鼻甲介のラジオ波アブレーション

アレルギー性鼻炎 (AR) は、影響を受ける個人の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼし、公衆衛生上の大きな負担となる世界的な健康問題です。 アレルゲン免疫療法(AIT)は、症状だけでなく、病気の根底にある原因の治療にも有効であることが示されています. さらに、AIT には、AR 患者の新しい感作および喘息の発症に対する予防的役割があります。 したがって、AIT は、AR の治療におけるアレルギー管理戦略の統合部分として推奨されます。 1 世紀にわたる開発の中で、AIT はさまざまなルートで提供されてきました。 その中でも、皮下免疫療法(SCIT)は現在、臨床現場で広く使用されています。

イエダニ (HDM) は、中国で最も一般的な感作性アレルゲンであると報告されています。 鼻閉塞は、HDM 感作 AR の一般的な苦情であり、患者に医療援助を求めるよう促します。 HDM-SCIT が持続性 AR の治療に有効であることが証明されています。 ただし、HDM-SCIT は 3 年間の皮下注射を推奨しており、有効性を保証するには十分な遵守が必要です。 鼻閉の緩和が後で始まると、HDM-SCIT の順守が低下する可能性があります。

両側下鼻甲介のラジオ波焼灼術は、手術後短時間で鼻詰まりを解消することができます。 重度の鼻閉塞を伴う HDM-AR 患者では、両側下鼻甲介手術とそれに続く HDM-SCIT により、良好な鼻換気が迅速に開始され、AIT アドヒアランスが改善されるという仮説が立てられています。

提案された無作為対照試験の全体的な目的は、両側下鼻甲介の高周波アブレーションとそれに続く皮下免疫療法が、イエダニ感作性アレルギー性鼻炎 (HDM-AR) 患者の鼻閉を、皮下免疫療法 (SCIT) のみと比較して改善するかどうかをテストすることです。 SCIT の 4 か月のビルドアップ フェーズと 36 か月のフル フェーズです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された無作為対照試験の全体的な目的は、両側下鼻甲介の高周波アブレーションとそれに続く皮下免疫療法が、イエダニ感作性アレルギー性鼻炎 (HDM-AR) 患者の鼻閉を、皮下免疫療法 (SCIT) のみと比較して改善するかどうかをテストすることです。 SCIT の 4 か月のビルドアップ フェーズと 36 か月のフル フェーズです。

具体的には、治験責任医師は、以下の特定の目的を達成するために多施設ランダム化試験を実施することを提案しています。

  1. 両側下鼻甲介の高周波アブレーションと皮下免疫療法 (RABIT) が、中国の HDM-AR 患者のみを対象として、皮下免疫療法 (SCIT) と比較して、SCIT の 4 か月の構築段階で鼻閉塞を改善するかどうかをテストすること。
  2. 中国の HDM-AR 患者のみの SCIT と比較して、RABIT が 36 か月の SCIT の全段階でくしゃみ、鼻のかゆみ、鼻漏、鼻づまりなどの AR の各鼻症状を改善するかどうかをテストする。
  3. 中国の HDM-AR 患者のみを対象に、SCIT と比較して RABIT が健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善するかどうかを評価すること。
  4. 中国のみで SCIT と比較した RABIT の費用対効果を推定する。
  5. RABIT が喘息の発生リスクを低下させ、SCIT と比較して新たな感作を軽減するかどうかを中国のみで試験すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huabin Li
  • 電話番号:18816993402
  • メールnoseli@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • -医師が診断したHDM-ARの少なくとも2年間の病歴、イエダニに対する皮膚プリックテスト陽性および/または血清抗原特異的IgE陽性
  • 鼻づまりスコア≧7、重度の下鼻甲介肥大(中鼻甲介が見えない)
  • -治療前の4週間は経口ステロイドなし
  • -採用前の2週間はステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬の鼻腔内投与なし

除外基準:

  • 症候性季節性 AR
  • -募集前の過去4週間以内の呼吸器感染症
  • 鼻ポリープを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎、鼻中隔逸脱、口唇裂および/または口蓋裂、自己免疫疾患、悪性腫瘍、免疫不全疾患、結核、心機能障害、コントロール不良の喘息、テイカーのベータブロッカー、その他の重度の全身性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 1ヶ月以内にAITや鼻の手術を受けた方、または募集前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側下鼻甲介のラジオ波アブレーションとその後の皮下免疫療法
両側下鼻甲介の高周波アブレーションとそれに続く皮下免疫療法は、重度のハウスダストダニ感作アレルギー性鼻炎の参加者に実施されます。
軟凝固プロセス全体の調整と監視は、内視鏡の誘導の下で高周波発生器を介して行われます。 必要に応じて、下鼻甲介外側骨折を行います。 手術から1ヶ月後にアレルゲン免疫療法を行います。 標準化された Dp アレルゲン抽出物 (Alutard SQ、ALK-Abell'o) を SCIT に使用しました。 製造元の指示に従って、最初の 3 つのバイアル (番号 1 ~ 3) には 0.2、0.4、および 0.8 mL の量を毎週注入し、0.1、0.2、0.4、0.8、および 1.0 mL の量を毎週注入して、ビルドアップ段階を実施しました。バイアル番号で。 4、維持用量、100,000 標準化された品質単位に達します。 専門医は患者の治療反応に応じて用量を調整し、各患者の累積アレルゲン用量が最大許容注射用量でした。 次に、製造業者の推奨に従って、6±2週間の注射間隔で維持用量を投与した。
ACTIVE_COMPARATOR:皮下免疫療法(SCIT)
アレルゲン特異的皮下免疫療法は、重度のハウスダストダニ感作性アレルギー性鼻炎の参加者に実施されます。
アレルゲン免疫療法を行います。 標準化された Dp アレルゲン抽出物 (Alutard SQ、ALK-Abell'o) を SCIT に使用しました。 製造元の指示に従って、最初の 3 つのバイアル (番号 1 ~ 3) には 0.2、0.4、および 0.8 mL の量を毎週注入し、0.1、0.2、0.4、0.8、および 1.0 mL の量を毎週注入して、ビルドアップ段階を実施しました。バイアル番号で。 4、維持用量、100,000 標準化された品質単位に達します。 専門医は患者の治療反応に応じて用量を調整し、各患者の累積アレルゲン用量が最大許容注射用量でした。 次に、製造業者の推奨に従って、6±2週間の注射間隔で維持用量を投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻づまりスコア(NCS)の変化
時間枠:ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
鼻づまりは、視覚的アナログ スケール スコア (0、なし、10、重度) で等級付けされます。 (1) フェーズ I: 介入群と対照群の間の SCIT の 4 か月の構築フェーズ中の NCS の変化 (2) フェーズ II: 皮下免疫療法 (SCIT) の 36 か月の全フェーズにわたる NCS の差介入群と対照群。
ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNSS
時間枠:ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
鼻づまり、鼻漏、かゆみ、くしゃみを含む鼻症状の合計スコア
ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
合計スコア (TCS)
時間枠:ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
総合スコア (TCS) は、6 つの鼻/結膜炎の症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、目の充血、涙目) の平均スコアとレスキュー メディシン スコア (RMS) の合計スコアとして計算されます。 0 ~ 6 (0、なし、6、重度)。
ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
レスキュー投薬スコア
時間枠:ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
レスキュー薬の必要性は、次のように 0 から 3 の範囲のレスキュー薬スコア (RMS) として治療全体で評価されました。 = H1 抗ヒスタミン薬を含む/含まない鼻腔内コルチコステロイドの使用、および 3 = 鼻腔内コルチコステロイドを含む/含まない経口コルチコステロイドの使用、H1 抗ヒスタミン薬を含む/含まない経口コルチコステロイドの使用。
ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) は、合計 28 の質問を持つ 7 つのドメインで構成されていました。 また、生活の質を評価するために、訪問ごとにスコアが記録されました。
ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
目標維持量を達成した患者数
時間枠:ビルドアップ段階の終了 (Visit2、最初の注射から最大 4 か月後)
目標維持量を達成した患者数
ビルドアップ段階の終了 (Visit2、最初の注射から最大 4 か月後)
喘息および新たな感作の発生率
時間枠:ベースライン (訪問 0)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24 か月 (訪問 4)、最大 36 か月 (訪問 5)
ベースライン時に喘息がなかった人の喘息発症率
ベースライン (訪問 0)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24 か月 (訪問 4)、最大 36 か月 (訪問 5)
費用対効果
時間枠:ベースライン (Visit 0)、最大 36 か月 (Visit5)
主要な増分費用対効果比 (ICER) の尺度は、鼻づまりスコアの % 変化あたりの費用です。
ベースライン (Visit 0)、最大 36 か月 (Visit5)
有害事象
時間枠:ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)
安全性は、有害事象(AE)の発生と重症度、および有害事象と実験薬との偶然の関係によって評価されました。 すべての AE は、軽度 (日常生活活動への影響なし)、中等度 (日常生活活動のパフォーマンスの低下または影響)、または重度 (日常生活活動の実行不能または死亡) に分類されます。
ベースライン (訪問 0)、手術後 1 か月 (訪問 1、SCIT での最初の注射前)、ビルドアップ フェーズの終了 (訪問 2、最初の注射の 4 か月後)、最大 12 か月 (訪問 3)、最大 24ヶ月 (Visit 4)、最大 36 ヶ月 (Visit5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huabin Li、Eye & ENT Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2026年6月30日

研究の完了 (予期された)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RABIT-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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